Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HCP2102 en pacientes con hipertensión esencial

4 de marzo de 2024 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de HCP2102 en pacientes con hipertensión esencial

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de HCP2102 en pacientes con hipertensión esencial

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de ≥ 19 años
  2. Pacientes que entienden el proceso de estudio clínico y firman voluntariamente una carta de pares
  3. Visita 1: Una persona cuya presión arterial medida en la visita 1 corresponde a las siguientes condiciones

    • Pacientes que toman medicamentos para la presión arterial: 140 mmHg ≤ PAS sentada < 200 mm Hg, PAD sentada < 120 mm Hg
    • Pacientes sin medicamentos para la presión arterial: 160 mmHg ≤ PAS sentada < 200 mm Hg, PAD sentada < 120 mm Hg
  4. Visita 2: 140 mmHg ≤ PAS sentada <200 mm Hg, PAD sentada < 120 mm Hg

Criterio de exclusión:

  1. Diferencia entre brazos superior a 20 mmHg para PAS sentada media o 10 mm Hg para PAD sentada media
  2. Hipotensión ortostática con síntomas en los 3 meses anteriores a la visita 1
  3. Paciente hipertenso secundario o sospechoso de serlo
  4. Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 9%) o diabetes mellitus tipo I
  5. Gota activa o hiperuricemia (ácido úrico ≥ 9mg/dL)
  6. Enfermedad cardíaca grave o enfermedad neurovascular grave
  7. Retinopatía severa o maligna
  8. Hallazgo hematológico clínicamente significativo
  9. Enfermedades renales graves (eGFR<30mL/min/1.73m2)
  10. Hepatopatía severa o hepatopatía activa (rango normal AST o ALT ≥ 3 veces)
  11. Hipopotasemia o Hiperpotasemia (K<3.5mmol/L o K ≥ 5.5mmol/L)
  12. Hiponatremia o hipernatremia (Na<135mmol/L o Na ≥ 155mmol/L)
  13. Hipercalcemia (Ca ≥ 10,5 mg/dL)
  14. Antecedentes de tumor maligno
  15. Historia de enfermedad autoinmune
  16. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  17. Prueba de embarazo positiva, madre lactante, intención de embarazo
  18. Considerado por el investigador como no apropiado para participar en el estudio clínico por otra razón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
HCP2102
Tomar una vez al día durante 2 semanas por vía oral
Medicamento placebo. Tomar una vez al día durante 2 semanas por vía oral
Tomar una vez al día durante 6 semanas por vía oral
Medicamento placebo. Tomar una vez al día durante 6 semanas por vía oral
Comparador activo: Comparador activo
RLD2106
Tomar una vez al día durante 2 semanas por vía oral
Medicamento placebo. Tomar una vez al día durante 2 semanas por vía oral
Tomar una vez al día durante 6 semanas por vía oral
Medicamento placebo. Tomar una vez al día durante 6 semanas por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (mmHg)
Periodo de tiempo: semana 8
semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (mmHg)
Periodo de tiempo: semana 2, 8
semana 2, 8
Cambio desde el inicio en la presión arterial media del pulso (mmHg)
Periodo de tiempo: semana 2, 8
semana 2, 8
Tasa de alcance de la presión arterial objetivo (%)
Periodo de tiempo: semana 2, 8
semana 2, 8
Tasa de respuesta a la presión arterial (%)
Periodo de tiempo: semana 2, 8
semana 2, 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HM-ALCH-302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir