- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05486234
BILAR: Cannabis- och alkoholreduktionsstudie (CARS)
1 februari 2024 uppdaterad av: Austin Hahn, Medical University of South Carolina
Kort datoriserad intervention för att minska ungdomars cannabis- och alkoholanvändning
Studien kommer att testa en datoriserad behandling med personer i åldrarna 13-17 år som söker behandling för alkohol- och/eller cannabisanvändning.
Ungdomar kommer att rekryteras från Center for Drug and Alcohol Programs (CDAP) Clinic på avdelningen för psykiatri vid MUSC.
Uppföljningsbedömningar kommer att göras en och tre månader efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Austin M Hahn, Ph.D.
- Telefonnummer: 854-444-9456
- E-post: hahna@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Austin Hahn, Ph.D.
- Telefonnummer: 854-444-9456
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 13 och 17 år
- söka behandling för antingen cannabis- eller alkoholanvändning;
- rapportera samtidig användning av alkohol och cannabis under de senaste tre månaderna (dvs deltagare som rapporterar att de använt både alkohol och cannabis under de tre månaderna före deltagandet i studien, oavsett om användningen var samtidig)
- ha en vårdgivare som är villig att delta och ge samtycke.
Exklusions kriterier:
- att vara gravid och/eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A: Behandlingsgrupp
|
Deltagarna kommer att genomgå en baslinjebedömning innan de slutför datoriserade uppgifter.
Under baslinjebedömningen kommer deltagarna att få frågor om alkohol- och cannabisanvändning.
Vi kommer också att ställa frågor om hur deltagarna tänker på saker, tidigare livserfarenheter relaterade till droganvändning, och frågor om hur deltagarna tycker om att minska sitt missbruk.
Därefter kommer deltagarna att slutföra en serie datoriserade uppgifter där de kommer att trycka och dra en joystick som svar på bilder som presenteras på en skärm eller där de ska försöka få en hög poäng.
Under de datoriserade uppgifterna kommer vi även att mäta hjärnaktivitet med hjälp av EEG.
Under studien kommer deltagarna också att få svara på frågor om sin hälsa och beteende med hjälp av en app på en smartphone eller surfplatta med hjälp av ett säkert program.
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer sedan att genomföra fyra sessioner av den modifierade Approach-Avoidance Task (mAAT), som syftar till att modifiera automatisk inställningsbias.
|
Sham Comparator: Grupp B: Kontrollgrupp
|
Deltagarna kommer att genomgå en baslinjebedömning innan de slutför datoriserade uppgifter.
Under baslinjebedömningen kommer deltagarna att få frågor om alkohol- och cannabisanvändning.
Vi kommer också att ställa frågor om hur deltagarna tänker på saker, tidigare livserfarenheter relaterade till droganvändning, och frågor om hur deltagarna tycker om att minska sitt missbruk.
Därefter kommer deltagarna att slutföra en serie datoriserade uppgifter där de kommer att trycka och dra en joystick som svar på bilder som presenteras på en skärm eller där de ska försöka få en hög poäng.
Under de datoriserade uppgifterna kommer vi även att mäta hjärnaktivitet med hjälp av EEG.
Under studien kommer deltagarna också att få svara på frågor om sin hälsa och beteende med hjälp av en app på en smartphone eller surfplatta med hjälp av ett säkert program.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer sedan att slutföra fyra sessioner av en Approach-Avoidance Task (mAAT) som inte syftar till att modifiera automatisk inställningsbias.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i cannabisanvändning som bedömts av Timeline Followback
Tidsram: Baslinje och tre månaders uppföljning
|
TLFB är en kalenderassisterad semistrukturerad intervju som kommer att användas för att bedöma cannabis- och alkoholanvändning sedan den senaste bedömningen.
TLFB kommer att bedöma antalet dagar en person använt cannabis under de senaste 90 dagarna jämfört med de 90 dagarna innan han registrerade sig i denna studie.
|
Baslinje och tre månaders uppföljning
|
Förändring i alkoholanvändning enligt bedömning av Timeline Followback
Tidsram: Baslinje och tre månaders uppföljning
|
TLFB är en kalenderassisterad semistrukturerad intervju som kommer att användas för att bedöma cannabis- och alkoholanvändning sedan den senaste bedömningen.
TLFB kommer att bedöma antalet dagar en person har konsumerat alkohol under de senaste 90 dagarna jämfört med de 90 dagarna innan han registrerade sig i denna studie.
|
Baslinje och tre månaders uppföljning
|
Förändring i Cannabis Approach Bias (D-Score)
Tidsram: Baslinje, en veckas uppföljning och tre månaders uppföljning
|
D-poäng kommer att beräknas för varje deltagare vid baslinjen, eftertestet och tre månaders uppföljning.
Deltagarnas genomsnittliga reaktionstider (RTs) under tillvägagångssättet för cannabisförsök kommer att subtraheras från medelvärdet för undvikande av cannabisförsök.
Dessa poäng delas sedan med SD över alla cannabisförsök.
Positiva poäng indikerar en inställningsbias för cannabisstimuli.
|
Baslinje, en veckas uppföljning och tre månaders uppföljning
|
Change Cannabis Approach Bias (D-Score)
Tidsram: Baslinje, en veckas uppföljning och tre månaders uppföljning
|
D-poäng kommer att beräknas för varje deltagare vid baslinjen, eftertestet och tre månaders uppföljning.
Deltagarnas genomsnittliga reaktionstider (RTs) under tillvägagångssättet alkoholförsök kommer att subtraheras från medelvärdet för undvikande av alkoholförsök.
Dessa poäng delas sedan med SD över alla alkoholförsök.
Positiva poäng indikerar en inställningsbias för alkoholstimuli.
|
Baslinje, en veckas uppföljning och tre månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00106723
- 1K23DA050800-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya