- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05486234
CARS: Estudio de Reducción de Cannabis y Alcohol (CARS)
1 de febrero de 2024 actualizado por: Austin Hahn, Medical University of South Carolina
Breve intervención informatizada para reducir el consumo de cannabis y alcohol en adolescentes
El estudio probará un tratamiento computarizado con sujetos de 13 a 17 años que buscan tratamiento por consumo de alcohol y/o cannabis.
Los jóvenes serán reclutados de la Clínica del Centro para Programas de Drogas y Alcohol (CDAP) en el Departamento de Psiquiatría de MUSC.
Se realizarán evaluaciones de seguimiento al mes y al mes siguiente del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Austin M Hahn, Ph.D.
- Número de teléfono: 854-444-9456
- Correo electrónico: hahna@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Austin Hahn, Ph.D.
- Número de teléfono: 854-444-9456
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre los 13 y 17 años
- estar buscando tratamiento por consumo de cannabis o alcohol;
- informar sobre el consumo simultáneo de alcohol y cannabis durante los últimos tres meses (es decir, los participantes que informan haber consumido tanto alcohol como cannabis durante los tres meses anteriores a la participación en el estudio, independientemente de si el uso fue simultáneo)
- tener un cuidador dispuesto a participar y dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- estar embarazada y/o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A: Grupo de tratamiento
|
Los participantes se someterán a una evaluación de referencia antes de completar las tareas computarizadas.
Durante la evaluación inicial, a los participantes se les harán preguntas sobre el consumo de alcohol y cannabis.
También haremos preguntas sobre la forma en que los participantes piensan sobre las cosas, experiencias de vidas pasadas relacionadas con el uso de sustancias y preguntas sobre cómo se sienten los participantes acerca de reducir su uso de sustancias.
Luego, los participantes completarán una serie de tareas computarizadas en las que empujarán y tirarán de un joystick en respuesta a las imágenes que se presentan en una pantalla o en las que intentarán obtener una puntuación alta.
Durante las tareas computarizadas, también estaremos midiendo la actividad cerebral usando EEG.
Durante el estudio, también se les pedirá a los participantes que respondan preguntas sobre su salud y comportamiento usando una aplicación en un teléfono inteligente o tableta usando un programa seguro.
Los participantes en el grupo de tratamiento luego completarán cuatro sesiones de la Tarea de Evitación de Aproximación modificada (mAAT), cuyo objetivo es modificar el sesgo de aproximación automática.
|
Comparador falso: Grupo B: Grupo de Control
|
Los participantes se someterán a una evaluación de referencia antes de completar las tareas computarizadas.
Durante la evaluación inicial, a los participantes se les harán preguntas sobre el consumo de alcohol y cannabis.
También haremos preguntas sobre la forma en que los participantes piensan sobre las cosas, experiencias de vidas pasadas relacionadas con el uso de sustancias y preguntas sobre cómo se sienten los participantes acerca de reducir su uso de sustancias.
Luego, los participantes completarán una serie de tareas computarizadas en las que empujarán y tirarán de un joystick en respuesta a las imágenes que se presentan en una pantalla o en las que intentarán obtener una puntuación alta.
Durante las tareas computarizadas, también estaremos midiendo la actividad cerebral usando EEG.
Durante el estudio, también se les pedirá a los participantes que respondan preguntas sobre su salud y comportamiento usando una aplicación en un teléfono inteligente o tableta usando un programa seguro.
Los participantes en el grupo de control luego completarán cuatro sesiones de una tarea de aproximación-evitación (mAAT) que no tiene como objetivo modificar el sesgo de aproximación automática.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el consumo de cannabis según lo evaluado por Timeline Followback
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de tres meses
|
La TLFB es una entrevista semiestructurada asistida por calendario que se utilizará para evaluar el consumo de cannabis y alcohol desde la última evaluación.
El TLFB evaluará la cantidad de días que una persona consumió cannabis durante los últimos 90 días en comparación con los 90 días anteriores a la inscripción en este estudio.
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Línea de base y seguimiento de tres meses
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Cambio en el consumo de alcohol evaluado por Timeline Followback
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de tres meses
|
La TLFB es una entrevista semiestructurada asistida por calendario que se utilizará para evaluar el consumo de cannabis y alcohol desde la última evaluación.
El TLFB evaluará la cantidad de días que una persona consumió alcohol durante los últimos 90 días en comparación con los 90 días anteriores a la inscripción en este estudio.
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Línea de base y seguimiento de tres meses
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Cambio en el sesgo de enfoque de cannabis (D-Score)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de una semana y seguimiento de tres meses
|
Las puntuaciones D se calcularán para cada participante al inicio, después de la prueba y en el seguimiento a los tres meses.
Los tiempos medios de reacción (RT) de los participantes durante las pruebas de enfoque con cannabis se restarán de los RT medios de las pruebas de evitación con cannabis.
Estos puntajes luego se dividen por la SD en todos los ensayos de cannabis.
Las puntuaciones positivas indican un sesgo de acercamiento a los estímulos de cannabis.
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Línea de base, seguimiento de una semana y seguimiento de tres meses
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Cambiar el sesgo del enfoque del cannabis (D-Score)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de una semana y seguimiento de tres meses
|
Las puntuaciones D se calcularán para cada participante al inicio, después de la prueba y en el seguimiento a los tres meses.
Los tiempos de reacción (RT) medios de los participantes durante las pruebas de acercamiento al alcohol se restarán de los RT medios de las pruebas de evitación del alcohol.
Estos puntajes luego se dividen por la SD en todos los ensayos de alcohol.
Las puntuaciones positivas indican un sesgo de acercamiento a los estímulos de alcohol.
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Línea de base, seguimiento de una semana y seguimiento de tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00106723
- 1K23DA050800-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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