Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av akupunkturbehandling för bröstcancerrelaterad sömnlöshet

10 november 2023 uppdaterad av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktur för bröstcancerrelaterad sömnlöshet: en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Genom en vetenskaplig och standardiserad multicenter, randomiserad och kontrollerad studiemetod utvärderade forskarna den kliniska effekten och säkerheten av akupunktur vid behandling av bröstcancerrelaterad sömnlöshet, i syfte att tillhandahålla en tillförlitlig teoretisk grund för behandling av bröstcancer. relaterad sömnlöshet med akupunktur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnlöshet i samband med bröstcancer är ett av de vanligaste symtomen bland bröstcancerpatienter, vilket allvarligt påverkar livskvaliteten för bröstcancerpatienter. Därför är hur man bättre kan förbättra sin livskvalitet och symtom på sömnlöshet av viktig klinisk betydelse. Tidigare studier har visat att akupunktur kan vara fördelaktigt för att förbättra sömnstörningar hos cancerpatienter. Den tillgängliga kliniska evidensen är dock blandad, och kliniska studier om akupunktur för bröstcancer-associerad sömnlöshet saknar väldesignade, högkvalitativa kliniska bevis. Syftet med denna studie var att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av akupunktur för bröstcancer-associerad sömnlöshet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll de diagnostiska kriterierna för bröstcancer i 2022 V2-upplagan av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology och American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual (8:e upplagan) för kriterier för stadieindelning av bröstcancer uppfyller diagnostiska kriterier för bröstcancer med TNM stadium I till III; uppfylla de diagnostiska kriterierna för sömnlöshet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), och sömnlöshet relaterad till själva cancern eller cancerrelaterad behandling inträffade efter diagnosen bröstcancer och varade i minst 1 månad.
  • Kvinnliga patienter i åldern 18-75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
  • Sömnallvarlighetsindexskala (ISI) poäng ≥ 8.
  • Förutspådd överlevnad på ≥ 6 månader.
  • Patienterna hade aldrig fått akupunkturbehandling.
  • Inga mentala eller intellektuella abnormiteter, kan förstå bestämmelserna i skalan och slutföra bedömningen.
  • Samtycke till att delta i denna studie och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kombination av allvarligare hjärt-, lever-, njur- och andra allvarliga sjukdomar. Om tillämpligt, ange om deltagarberättigande är baserad på självrepresentation av könsidentitet.
  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • De med planerad operation under rättegången.
  • Tidigare historia av drogmissbruk eller missbruk.
  • De som har tagit sedativa-hypnotiska läkemedel eller antipsykotiska läkemedel 2 veckor före utgångsbesöket, eller fått annan behandling för sömnlöshet (t.ex. kognitiv beteendeterapi, etc.) 3 månader före utgångsbesöket, vilket kan påverka effekten av observation.
  • Sömnlöshet på grund av cancersmärta med en numerisk betygsskala (NRS) poäng ≥ 4, eller sömnlöshet på grund av andra fysiska sjukdomar.
  • Långvarigt nattarbete eller oregelbunden vila och avkoppling.
  • Sår, bölder, hudinfektioner etc. vid nålstället.
  • Deltagande i andra kliniska medicinska prövningsstudier under den senaste månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunkturgrupp

Deltagarna kommer att få instruktioner om sömnhygien. Deltagarna kommer att få akupunkturbehandling hos Nei Guan (PC 6), Shen Men (HT 7), Shen Ting (GV 24), Yin Tang (GV 29), Zhong Wan (CV 12), San Yin Jiao (SP 6), Zhao Hai (KI 6) och Shen Mai (BL 62). Bland ovanstående akupunkter är Nei Guan (PC 6), Shen Men (HT 7), San Yin Jiao (SP 6), Zhao Hai (KI 6) och Shen Mai (BL 62) alla tagna från båda sidor.

Deltagarna kommer att få tre behandlingar per vecka (varannan dag), var och en på 30 minuter, för totalt 12 sessioner under fyra veckor. Uppföljningsobservationen kommer att spelas in vecka 8 och 16.
Enhet: Akupunktur
Alla akupunkturställen kommer att steriliseras rutinmässigt. När akupunkturnålar sätts in kommer alla punkter att lyftas, vridas och stickas för att aktivera de qi, en känsla som vanligtvis förknippas med akupunktur, inklusive svullnad, ömhet, domningar och tyngd.
Sham Comparator: Sham akupunktur grupp

Deltagarna kommer att få instruktioner om sömnhygien. För att matcha de verkliga akupunkturpunkterna, skenbehandling på sken Nei Guan (PC 6), Shen Men (HT 7), Shen Ting (GV 24), Yin Tang (GV 29), Zhong Wan (CV 12), San Yin Jiao ( SP 6), Zhao Hai (KI 6) och Shen Mai (BL 62) kommer att användas.

Deltagarna kommer att ha samma nålhållningstid, behandlingstid och uppföljningstid som akupunkturgruppen.
Enhet: Sham akupunktur
Placebonålarna som valts ut för denna studie är nålar med platt spets utan spets som inte kan stickas in i huden. Dessutom kommer en extern lappanordning att hålla nålarna på plats och dessa nålar sticks in visuellt i huden. I slutet av behandlingen kommer akupunktören att trycka på akupunkturpunkten med en torr bomullstuss för att patienten ska känna att "nålarna" dras ut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvarsfrekvens av Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Vecka 4 (slutet av behandlingen)
Andelen personer vars totala Insomnia Severity Index (ISI)-poäng minskade med ≥8 poäng i slutet av vecka 4-behandling jämfört med baslinjepoängen. ISI består av 7 punkter för att bedöma arten och symtomen på försökspersonens sömnstörningar. Frågorna behandlade försökspersoners subjektiva bedömningar av sömnkvalitet, inklusive svårighetsgraden av symtom, försökspersoners tillfredsställelse med deras sömnmönster, inverkan av graden av sömnlöshet på daglig funktion, försökspersoners medvetenhet om inverkan av sömnlöshet på sig själva och deras nivå av sömnlöshet. frustration på grund av deras sömnstörningar. Poängen var 0 till 4, med en total poäng från 0 till 28. Högre poäng tyder på svårare sömnlöshet. ISI-nivåer kan klassificeras som ingen kliniskt signifikant sömnlöshet (0 till 7), mild sömnlöshet (8 till 14), måttlig sömnlöshet (15 till 21) och svår sömnlöshet (22 till 28).
Vecka 4 (slutet av behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsremissionshastighet av Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Vecka 4 (slut på behandlingen), vecka 8 (uppföljning) och vecka 16 (uppföljning)
Procentandelen personer med en totalpoäng på <8 poäng i totala Insomnia Severity Index (ISI) poäng i slutet av vecka 4, 8 och 16 av behandlingen jämfört med baslinjepoängen. ISI består av 7 punkter för att bedöma arten och symtomen på försökspersonens sömnstörningar. Frågorna behandlade försökspersoners subjektiva bedömningar av sömnkvalitet, inklusive svårighetsgraden av symtom, försökspersoners tillfredsställelse med deras sömnmönster, inverkan av graden av sömnlöshet på daglig funktion, försökspersoners medvetenhet om inverkan av sömnlöshet på sig själva och deras nivå av sömnlöshet. frustration på grund av deras sömnstörningar. Poängen var 0 till 4, med en total poäng från 0 till 28. Högre poäng tyder på svårare sömnlöshet. ISI-nivåer kan klassificeras som ingen kliniskt signifikant sömnlöshet (0 till 7), mild sömnlöshet (8 till 14), måttlig sömnlöshet (15 till 21) och svår sömnlöshet (22 till 28).
Vecka 4 (slut på behandlingen), vecka 8 (uppföljning) och vecka 16 (uppföljning)
Sleep Efficiency (SE) med Sleep Diary
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 1, 2, 3 och 4 (slutet av behandlingen)
Det kommer att bestämmas av sömndagboken subjektivt. Sömneffektivitet (SE) är procentandelen av den tid man sover när man ligger i sängen. Det beräknas med (TST / TIB) × 100%. Sömnparametrar som mäts av sömndagboken inkluderar Sleep Onset Latency (SOL), Wake After Sleep Onset (WASO), Tidigt morgonuppvaknande (EMA) och Total Time in Bed (TIB). Total Sleep Time (TST) beräknas genom att subtrahera SOL, WASO och EMA från TIB.
Vid baslinjen, vecka 1, 2, 3 och 4 (slutet av behandlingen)
Skala för generaliserad ångest (GAD-7)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 4 (slutet av behandlingen)
Det är ett kortfattat instrument för självskattning av ångest som består av 7 punkter för att bedöma patienters ångest under de senaste två veckorna. Detta frågeformulär har en poäng på 0-3 för varje bidrag och en totalpoäng på 21. Poängen är 5-9 för mild ångest, 10-14 för måttlig ångest och 15-21 för svår ångest.
Vid baslinjen och vecka 4 (slutet av behandlingen)
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 4 (slutet av behandlingen)
Det är ett enkelt och validerat självutvärderingsverktyg med 9 punkter för depression som bedömer patienters depression under de senaste 2 veckorna. Varje objekt får poängen 0-3, med en total poäng på 27. Bland dem är 5-9 mild depression, 10-14 är måttlig depression, 15-19 är svår depression och 20-27 är mycket svår depression.
Vid baslinjen och vecka 4 (slutet av behandlingen)
Quality of Life Core Scale (QLQ-C30)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 4 (slutet av behandlingen)
Den innehåller 30 poster med sex dimensioner. Det används i stor utsträckning i kliniska studier och används för närvarande för att bedöma patienters livskvalitetssituation.
Vid baslinjen och vecka 4 (slutet av behandlingen)
Sömneffektivitet (SE) med Actigraphy
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 1 och 4 (slutet av behandlingen)
Aktigrafienheten (wGT3X-BT. LLC, Pensacola, USA) kan övervaka sömnkvaliteten objektivt. Sömneffektivitet (SE) är procentandelen av den tid man sover när man ligger i sängen. Det beräknas med (TST / TIB) × 100%. Aktigrafienheten registrerar sömnstartslatens (SOL), Wake After Sleep Onset (WASO), tidig morgonuppvaknande (EMA) och total tid i sängen (TIB). Total Sleep Time (TST) beräknas genom att subtrahera SOL, WASO och EMA från TIB.
Vid baslinjen, vecka 1 och 4 (slutet av behandlingen)
Veckovis användning av avhjälpande läkemedel
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 3 och 4 (slutet av behandlingen), vecka 8 (uppföljning) och vecka 16 (uppföljning)
Andelen deltagare som använde akutdroger.
Vid vecka 1, 2, 3 och 4 (slutet av behandlingen), vecka 8 (uppföljning) och vecka 16 (uppföljning)
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under 1-4 veckor
Utvärderingen av biverkningar (AEs) syftar till att utvärdera biverkningarna av akupunkturbehandling.
Under 1-4 veckor
Behandlingssvarsfrekvens av Insomnia Severity Index (ISI) vid uppföljningsbesök
Tidsram: Vecka 8 (uppföljning) och vecka 16 (uppföljning)
Andelen personer vars totala Insomnia Severity Index (ISI) poäng minskade med ≥8 poäng i slutet av vecka 8 och 16 av behandlingen jämfört med baslinjepoängen. ISI består av 7 punkter för att bedöma arten och symtomen på försökspersonens sömnstörningar. Frågorna behandlade försökspersoners subjektiva bedömningar av sömnkvalitet, inklusive svårighetsgraden av symtom, försökspersoners tillfredsställelse med deras sömnmönster, inverkan av graden av sömnlöshet på daglig funktion, försökspersoners medvetenhet om inverkan av sömnlöshet på sig själva och deras nivå av sömnlöshet. frustration på grund av deras sömnstörningar. Poängen var 0 till 4, med en total poäng från 0 till 28. Högre poäng tyder på svårare sömnlöshet. ISI-nivåer kan klassificeras som ingen kliniskt signifikant sömnlöshet (0 till 7), mild sömnlöshet (8 till 14), måttlig sömnlöshet (15 till 21) och svår sömnlöshet (22 till 28).
Vecka 8 (uppföljning) och vecka 16 (uppföljning)
De genomsnittliga förändringarna av Insomnia Severity Index (ISI) från baslinjen
Tidsram: Vecka 4 (slut på behandlingen), vecka 8 (uppföljning) och vecka 16 (uppföljning)
ISI består av 7 punkter för att bedöma arten och symtomen på försökspersonens sömnstörningar. Frågorna behandlade försökspersoners subjektiva bedömningar av sömnkvalitet, inklusive svårighetsgraden av symtom, försökspersoners tillfredsställelse med deras sömnmönster, inverkan av graden av sömnlöshet på daglig funktion, försökspersoners medvetenhet om inverkan av sömnlöshet på sig själva och deras nivå av sömnlöshet. frustration på grund av deras sömnstörningar. Poängen var 0 till 4, med en total poäng från 0 till 28. Högre poäng tyder på svårare sömnlöshet. ISI-nivåer kan klassificeras som ingen kliniskt signifikant sömnlöshet (0 till 7), mild sömnlöshet (8 till 14), måttlig sömnlöshet (15 till 21) och svår sömnlöshet (22 till 28).
Vecka 4 (slut på behandlingen), vecka 8 (uppföljning) och vecka 16 (uppföljning)
Sleep Awakening (SA) med Actigraphy
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 1 och 4 (slutet av behandlingen)
Det är antalet sömnuppvaknanden under natten som registrerats med aktigrafianordning (wGT3X-BT. LLC, Pensacola, USA).
Vid baslinjen, vecka 1 och 4 (slutet av behandlingen)
Average Awaken Time (AA) med Actigraphy
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 1 och 4 (slutet av behandlingen)
Det uppskattas av (Wake After Sleep Onset(WASO) / Sleep Awakening(SA)) mätt i minuter som registrerats med aktigrafianordning (wGT3X-BT. LLC, Pensacola, USA).
Vid baslinjen, vecka 1 och 4 (slutet av behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Longhua Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GY202201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera