Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akupunkturbehandling for brystkreft-assosiert søvnløshet

10. november 2023 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktur for brystkreftrelatert søvnløshet: et multisenter randomisert kontrollert klinisk forsøk

Gjennom en vitenskapelig og standardisert multisenter, randomisert og kontrollert studiemetode, evaluerte forskerne den kliniske effekten og sikkerheten til akupunktur ved behandling av brystkreftrelatert søvnløshet, med sikte på å gi et pålitelig teoretisk grunnlag for behandling av brystkreft. relatert søvnløshet med akupunktur.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet assosiert med brystkreft er et av de vanligste symptomene blant brystkreftpasienter, som alvorlig påvirker livskvaliteten til brystkreftpasienter. Derfor er det av viktig klinisk betydning hvordan de bedre kan forbedre livskvaliteten og symptomene på søvnløshet. Tidligere studier har vist at akupunktur kan være gunstig for å forbedre søvnforstyrrelser hos kreftpasienter. Den tilgjengelige kliniske bevis er imidlertid blandet, og kliniske studier på akupunktur for brystkreft-assosiert søvnløshet mangler godt utformet klinisk bevis av høy kvalitet. Formålet med denne studien var å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til akupunktur for brystkreft-assosiert søvnløshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for brystkreft i 2022 V2-utgaven av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology og American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual (8. utgave) for brystkreftstadiekriterier oppfyller diagnostiske kriterier for brystkreft med TNM stadium I til III; oppfyller de diagnostiske kriteriene for søvnløshet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), og søvnløshet relatert til selve kreften eller kreftrelatert behandling oppstod etter brystkreftdiagnose og varte i minst 1 måned.
  • Kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
  • Søvnalvorlighetsindeksskala (ISI) score ≥ 8.
  • Forventet overlevelse på ≥ 6 måneder.
  • Pasienter hadde aldri fått akupunkturbehandling.
  • Ingen mentale eller intellektuelle abnormiteter, i stand til å forstå bestemmelsene i skalaen og fullføre vurderingen.
  • Samtykke til å delta i denne studien og signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinasjon av mer alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og andre store sykdommer. Hvis aktuelt, angi om deltakerberettigelse er basert på selvrepresentasjon av kjønnsidentitet.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • De med planlagt operasjon under rettssaken.
  • Tidligere historie med narkotikamisbruk eller avhengighet.
  • De som har tatt beroligende-hypnotika eller antipsykotiske legemidler 2 uker før baseline-besøket, eller mottatt annen behandling for søvnløshet (f.eks. kognitiv atferdsterapi, etc.) 3 måneder før baseline-besøket, noe som kan påvirke effekten av observasjon.
  • Søvnløshet på grunn av kreftsmerter med en numerisk vurderingsskala (NRS) skåre ≥ 4, eller søvnløshet på grunn av andre fysiske sykdommer.
  • Langvarig nattarbeid eller uregelmessig hvile og avslapning.
  • Sår, abscesser, hudinfeksjoner osv. ved nålingsstedet.
  • Deltakelse i andre kliniske medisinske utprøvingsstudier i løpet av den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunkturgruppe

Deltakerne vil få instruksjoner om søvnhygiene. Deltakerne vil få akupunkturbehandling hos Nei Guan (PC 6), Shen Men (HT 7), Shen Ting (GV 24), Yin Tang (GV 29), Zhong Wan (CV 12), San Yin Jiao (SP 6), Zhao Hai (KI 6), og Shen Mai (BL 62). Blant de ovennevnte akupunktene er Nei Guan (PC 6), Shen Men (HT 7), San Yin Jiao (SP 6), Zhao Hai (KI 6) og Shen Mai (BL 62) alle tatt fra begge sider.

Deltakerne vil motta tre behandlinger per uke (annenhver dag), som hver varer i 30 minutter, for totalt 12 økter i løpet av fire uker. Oppfølgingsobservasjonen vil bli registrert i uke 8 og 16.
Enhet: Akupunktur
Alle akupunktursteder vil bli sterilisert på rutinebasis. Når akupunkturnåler settes inn, vil alle punkter løftes, vridd og stukket for å aktivere de qi, en følelse som vanligvis er forbundet med akupunktur, inkludert hevelse, sårhet, nummenhet og tyngde.
Sham-komparator: Sham akupunktur gruppe

Deltakerne vil få instruksjoner om søvnhygiene. For å matche de sanne akupunkturpunktene, sham-behandling ved sham Nei Guan (PC 6), Shen Men (HT 7), Shen Ting (GV 24), Yin Tang (GV 29), Zhong Wan (CV 12), San Yin Jiao ( SP 6), Zhao Hai (KI 6) og Shen Mai (BL 62) vil bli brukt.

Deltakerne vil ha samme nåleretensjonstid, behandlingstid og oppfølgingstid som akupunkturgruppen.
Enhet: Sham akupunktur
Placebo-nålene som er valgt for denne studien er nåler med flat spiss uten tupp som ikke kan stikkes inn i huden. Dessuten vil en ekstern lappeenhet holde nålene på plass, og disse nålene blir visuelt gjennomboret i huden. På slutten av behandlingen vil akupunktøren trykke på akupunkturpunktet med en tørr bomullsdott for å la pasienten føle at "nålene" trekkes ut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresponsrate av Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Uke 4 (slutt på behandlingen)
Prosentandelen av personer hvis totale Insomnia Severity Index (ISI)-score sank med ≥8 poeng ved slutten av uke 4-behandling sammenlignet med baseline-skåren. ISI består av 7 elementer for å vurdere arten og symptomene på forsøkspersonens søvnforstyrrelser. Spørsmålene tok for seg forsøkspersoners subjektive vurderinger av søvnkvalitet, inkludert alvorlighetsgraden av symptomene, forsøkspersonenes tilfredshet med søvnmønsteret, innvirkningen av graden av søvnløshet på daglig funksjon, forsøkspersonens bevissthet om virkningen av søvnløshet på seg selv, og nivået av søvnløshet. frustrasjon på grunn av deres søvnforstyrrelser. Poengene var 0 til 4, med en total poengsum fra 0 til 28. Høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet. ISI-nivåer kan klassifiseres som ingen klinisk signifikant søvnløshet (0 til 7), mild søvnløshet (8 til 14), moderat søvnløshet (15 til 21) og alvorlig søvnløshet (22 til 28).
Uke 4 (slutt på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsremisjonsrate for Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Uke 4 (slutt på behandling), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging)
Prosentandelen av personer med en total poengsum på <8 poeng i total score for Insomnia Severity Index (ISI) ved slutten av uke 4, 8 og 16 av behandlingen sammenlignet med baseline-skåren. ISI består av 7 elementer for å vurdere arten og symptomene på forsøkspersonens søvnforstyrrelser. Spørsmålene tok for seg forsøkspersoners subjektive vurderinger av søvnkvalitet, inkludert alvorlighetsgraden av symptomene, forsøkspersonenes tilfredshet med søvnmønsteret, innvirkningen av graden av søvnløshet på daglig funksjon, forsøkspersonens bevissthet om virkningen av søvnløshet på seg selv, og nivået av søvnløshet. frustrasjon på grunn av deres søvnforstyrrelser. Poengene var 0 til 4, med en total poengsum fra 0 til 28. Høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet. ISI-nivåer kan klassifiseres som ingen klinisk signifikant søvnløshet (0 til 7), mild søvnløshet (8 til 14), moderat søvnløshet (15 til 21) og alvorlig søvnløshet (22 til 28).
Uke 4 (slutt på behandling), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging)
Sleep Efficiency (SE) med Sleep Diary
Tidsramme: Ved baseline, uke 1, 2, 3 og 4 (slutt av behandlingen)
Det vil bli bestemt av søvndagbok subjektivt. Søvneffektivitet (SE) er prosentandelen av tiden du sover mens du er i sengen. Det beregnes med (TST / TIB) × 100%. Søvnparametere målt av søvndagbok inkluderer Sleep Onset Latency (SOL), Wake After Sleep Onset (WASO), Tidlig morgenoppvåkning (EMA) og Total Time in Bed (TIB). Total Sleep Time (TST) beregnes ved å trekke SOL, WASO og EMA fra TIB.
Ved baseline, uke 1, 2, 3 og 4 (slutt av behandlingen)
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline og uke 4 (slutt av behandlingen)
Det er et kortfattet selvevalueringsinstrument for angst som består av 7 elementer for å vurdere pasienters angst de siste to ukene. Dette spørreskjemaet har en poengsum på 0-3 for hver oppføring og en total poengsum på 21. Skårene er 5-9 for mild angst, 10-14 for moderat angst og 15-21 for alvorlig angst.
Ved baseline og uke 4 (slutt av behandlingen)
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline og uke 4 (slutt av behandlingen)
Det er et enkelt og validert 9-elements selvvurderingsverktøy for depresjon som vurderer pasienters depresjon de siste 2 ukene. Hvert element scores 0-3, med en total poengsum på 27. Blant dem er 5-9 mild depresjon, 10-14 er moderat depresjon, 15-19 er alvorlig depresjon, og 20-27 er svært alvorlig depresjon.
Ved baseline og uke 4 (slutt av behandlingen)
Quality of Life Core Scale (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline og uke 4 (slutt av behandlingen)
Den inneholder 30 oppføringer med seks dimensjoner. Mye brukt i kliniske studier, er det i dag brukt til å vurdere livskvalitetssituasjonen til pasienter.
Ved baseline og uke 4 (slutt av behandlingen)
Søvneffektivitet (SE) med Actigraphy
Tidsramme: Ved baseline, uke 1 og 4 (slutt av behandlingen)
Aktigrafienheten (wGT3X-BT. LLC, Pensacola, USA) kan overvåke søvnkvaliteten objektivt. Søvneffektivitet (SE) er prosentandelen av tiden du sover mens du er i sengen. Det beregnes med (TST / TIB) × 100%. Aktigrafienheten registrerer Sleep Onset Latency (SOL), Wake After Sleep Onset (WASO), Early morning awakening (EMA) og Total Time in Bed (TIB). Total Sleep Time (TST) beregnes ved å trekke SOL, WASO og EMA fra TIB.
Ved baseline, uke 1 og 4 (slutt av behandlingen)
Ukentlig bruk av hjelpemidler
Tidsramme: Ved uke 1, 2, 3 og 4 (slutt på behandling), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging)
Andelen deltakere som brukte nødmedisiner.
Ved uke 1, 2, 3 og 4 (slutt på behandling), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 1-4 uker
Vurderingen av bivirkninger (AEs) tar sikte på å evaluere bivirkningene ved akupunkturbehandling.
I løpet av 1-4 uker
Behandlingsresponsrate av Insomnia Severity Index (ISI) ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging)
Prosentandelen av personer hvis totale Insomnia Severity Index (ISI)-score sank med ≥8 poeng ved slutten av uke 8 og 16 av behandlingen sammenlignet med baseline-skåren. ISI består av 7 elementer for å vurdere arten og symptomene på forsøkspersonens søvnforstyrrelser. Spørsmålene tok for seg forsøkspersoners subjektive vurderinger av søvnkvalitet, inkludert alvorlighetsgraden av symptomene, forsøkspersonenes tilfredshet med søvnmønsteret, innvirkningen av graden av søvnløshet på daglig funksjon, forsøkspersonens bevissthet om virkningen av søvnløshet på seg selv, og nivået av søvnløshet. frustrasjon på grunn av deres søvnforstyrrelser. Poengene var 0 til 4, med en total poengsum fra 0 til 28. Høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet. ISI-nivåer kan klassifiseres som ingen klinisk signifikant søvnløshet (0 til 7), mild søvnløshet (8 til 14), moderat søvnløshet (15 til 21) og alvorlig søvnløshet (22 til 28).
Uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging)
Gjennomsnittlige endringer i Insomnia Severity Index (ISI) fra baseline
Tidsramme: Uke 4 (slutt på behandling), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging)
ISI består av 7 elementer for å vurdere arten og symptomene på forsøkspersonens søvnforstyrrelser. Spørsmålene tok for seg forsøkspersoners subjektive vurderinger av søvnkvalitet, inkludert alvorlighetsgraden av symptomene, forsøkspersonenes tilfredshet med søvnmønsteret, innvirkningen av graden av søvnløshet på daglig funksjon, forsøkspersonens bevissthet om virkningen av søvnløshet på seg selv, og nivået av søvnløshet. frustrasjon på grunn av deres søvnforstyrrelser. Poengene var 0 til 4, med en total poengsum fra 0 til 28. Høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet. ISI-nivåer kan klassifiseres som ingen klinisk signifikant søvnløshet (0 til 7), mild søvnløshet (8 til 14), moderat søvnløshet (15 til 21) og alvorlig søvnløshet (22 til 28).
Uke 4 (slutt på behandling), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging)
Sleep Awakening (SA) med Actigraphy
Tidsramme: Ved baseline, uke 1 og 4 (slutt av behandlingen)
Det er antallet søvnoppvåkninger i løpet av natten som ble registrert med aktigrafiapparat (wGT3X-BT. LLC, Pensacola, USA).
Ved baseline, uke 1 og 4 (slutt av behandlingen)
Gjennomsnittlig oppvåkningstid (AA) med aktigrafi
Tidsramme: Ved baseline, uke 1 og 4 (slutt av behandlingen)
Det er estimert ved (Wake After Sleep Onset(WASO) / Sleep Awakening(SA)) målt i minutter som ble registrert med aktigrafienhet (wGT3X-BT. LLC, Pensacola, USA).
Ved baseline, uke 1 og 4 (slutt av behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Longhua Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GY202201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere