- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06218147
Gemenskapsbaserad kost-livsstilsterapi för gravida Latina-kvinnor med diabetes
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes under graviditeten
- ≥ 18 år gammal
- Självrapporterad latinamerikansk och/eller latino-arv
- BMI ≥ 26,0 kg/m2 och ≤ 42,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes
- Aktivt missbruk med alkohol eller droger genom självanmälan
- Behandling med icke-diabetesmediciner (t.ex. kortikosteroider, antipsykotika) kända för att ha metaboliska/kroppsviktseffekter som kan påverka resultatmått
- Icke-singlet foster
- Bevis på fostermissbildning
- HbA1c ≥ 10 %
- Kan inte ge informerat samtycke eller vill inte slutföra studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvårdsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att träffa sin CHW under 8 sessioner (nästan varje vecka från vecka 14 till 27 graviditet) och sedan 4 sessioner (nästan varannan vecka från vecka 28-35 graviditet) för att matcha kontakten som ges i diet-livsstilsbeteendeinterventionsgruppen.
Sessionerna kommer att hållas personligen, med videokonferenser och telefonsamtal tillgängliga när personligen inte är möjligt.
I dessa korta incheckningssessioner kommer CHW att fokusera på att upprätthålla regelbunden kontakt, koppla deltagarna till samhällsresurser, checka in om nya eller pågående medicinska problem som beskrivs av deltagaren under varje sessionsbesök och tillhandahålla allmän allmän information om diabeteshantering när anges.
CGM kommer att bli blind för båda grupperna.
|
|
|
Experimentell: Nutrition-beteende livsstilsprogram grupp
Deltagarna i denna grupp träffar sina CHWs under 8 sessioner (nästan varje vecka från vecka 14 till 27 graviditet) och sedan 4 sessioner (nästan varannan vecka från vecka 28-35 graviditet). Sessioner hålls personligen, med videokonferenser och telefonsamtal tillgängliga när personligen inte är möjligt. CGM-slitage är förblindat i båda grupperna. Ämnena för varje session är:
|
De 15 deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att slutföra aktiviteterna som beskrivs i arm-/gruppbeskrivningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av glukostiden inom intervallet bedömd med hjälp av kontinuerlig glukosmonitor
Tidsram: 30 dagar vid baslinjen och vid 27 veckors graviditet och vid 35 veckors graviditet.
|
Alla deltagare kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare i 30 dagar vid tre tidpunkter
|
30 dagar vid baslinjen och vid 27 veckors graviditet och vid 35 veckors graviditet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd viktökning under graviditeten
Tidsram: bedöms vid baslinjen och efter intervention (ungefär 27-35 veckors graviditet)
|
viktökning i kilogram genom mätningar på en våg vid studiebesök
|
bedöms vid baslinjen och efter intervention (ungefär 27-35 veckors graviditet)
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: bedöms vid baslinjen och efter intervention (ungefär 27-35 veckors graviditet)
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
bedöms vid baslinjen och efter intervention (ungefär 27-35 veckors graviditet)
|
|
Mängd tillfredsställelse med insatsen
Tidsram: utvärderas omedelbart efter intervention
|
självrapporterad tillfredsställelse tillfredsställelse med interventionen utvärderad av undersökningar skapade för syftet med denna studie
|
utvärderas omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCON-00003510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .