Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemenskapsbaserad kost-livsstilsterapi för gravida Latina-kvinnor med diabetes

31 mars 2025 uppdaterad av: Rachyl Pines, Sansum Diabetes Research Institute
Socioekonomiskt missgynnade (SED) gravida Latina-kvinnor belastas oproportionerligt mycket av typ 2-diabetes (T2D). Även om livsstilsinterventioner kan hjälpa till att förbättra diabeteskontroll, finns det hinder för SED, spansktalande gravida personer att delta. Syftet med detta förslag är att utveckla och testa en kulturellt anpassad, diet-livsstilsbeteendeintervention som stödjer att äta växtbaserade livsmedel som frukt, grönsaker, nötter och spannmål istället för processade livsmedel och kött, och som implementeras genom vårdpersonal ( CHWs) för att förhindra överdriven viktökning under graviditeten och förbättra kontrollen av blodsockernivån hos gravida Latina-kvinnor med T2D. Den här studien drar fördel av våra befintliga starka relationer med det lokala Latino-samhället, CHWs och Santa Barbara County Public Health, som inkluderar åtta multidisciplinära sjukvårdskliniker med glidande avgiftsprogram, och Rooted Santa Barbara, en växtbaserad livsstilsorganisation i samhället. Kulturell känslighet fokuserar på att leverera hälsoinformation baserad på normer, värderingar, övertygelser, miljöfaktorer och historiska sammanhang som är unika för en ras/etnisk befolkning. Därför, för att vårt program ska vara kulturellt känsligt, kommer det att inkludera leverans av programmet av CHWs främst på det spanska språket med engelska efter behov och inkorporering av kulturellt relevanta rekommendationer om mat och fysisk aktivitet. De specifika målen med projektet är: 1) under år ett, utveckla den beteendeinriktade diet-livsstilsinterventionen som uppmuntrar en växtbaserad diet för gravida Latina-kvinnor med T2D för att förhindra överdriven viktökning under graviditeten och förbättra blodsockerkontrollen i samarbete med CHWs och deltagare genom att genomföra fokusgrupper för att införliva feedback om programmet; 2) initiera i år ett och i år två, genomföra en randomiserad kontrollerad studie med 30 gravida Latina-kvinnor med T2D för att utvärdera hur väl kost-beteende livsstilsprogrammet fungerar; och 3) utvärdera acceptansen och leveransen av diet-livsstilsbeteendeinterventionen hos CHWs och deltagare. Om den lyckas kommer denna studie att fastställa hur väl ett kulturellt känsligt program som levereras av CHWs som innehåller växtbaserade dieter för gravida Latina-kvinnor med T2D förhindrar överdriven viktökning under graviditeten och kontroll av blodsockernivåerna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes under graviditeten
  • ≥ 18 år gammal
  • Självrapporterad latinamerikansk och/eller latino-arv
  • BMI ≥ 26,0 kg/m2 och ≤ 42,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes
  • Aktivt missbruk med alkohol eller droger genom självanmälan
  • Behandling med icke-diabetesmediciner (t.ex. kortikosteroider, antipsykotika) kända för att ha metaboliska/kroppsviktseffekter som kan påverka resultatmått
  • Icke-singlet foster
  • Bevis på fostermissbildning
  • HbA1c ≥ 10 %
  • Kan inte ge informerat samtycke eller vill inte slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvårdsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att träffa sin CHW under 8 sessioner (nästan varje vecka från vecka 14 till 27 graviditet) och sedan 4 sessioner (nästan varannan vecka från vecka 28-35 graviditet) för att matcha kontakten som ges i diet-livsstilsbeteendeinterventionsgruppen. Sessionerna kommer att hållas personligen, med videokonferenser och telefonsamtal tillgängliga när personligen inte är möjligt. I dessa korta incheckningssessioner kommer CHW att fokusera på att upprätthålla regelbunden kontakt, koppla deltagarna till samhällsresurser, checka in om nya eller pågående medicinska problem som beskrivs av deltagaren under varje sessionsbesök och tillhandahålla allmän allmän information om diabeteshantering när anges. CGM kommer att bli blind för båda grupperna.
Experimentell: Nutrition-beteende livsstilsprogram grupp

Deltagarna i denna grupp träffar sina CHWs under 8 sessioner (nästan varje vecka från vecka 14 till 27 graviditet) och sedan 4 sessioner (nästan varannan vecka från vecka 28-35 graviditet). Sessioner hålls personligen, med videokonferenser och telefonsamtal tillgängliga när personligen inte är möjligt. CGM-slitage är förblindat i båda grupperna. Ämnena för varje session är:

  1. Välkommen och förståelse för diabetes under graviditeten
  2. Förstå matgrupper och sätta upp mål
  3. Förstå kolhydrattyper och portioner
  4. Läsa näringsdeklarationer och förstå tillsatt socker
  5. Träning i Graviditet & Kolhydraträkning
  6. Inköp av mat och användning av SNAP eller WIC-fördelar
  7. Hantera stress - Gemensam hantering som familj
  8. Förbereder mig för Baby & My Family Plan
  9. Hur man får socialt stöd
  10. Göra val på restauranger och sociala matställen
  11. Lärande bemyndigad kommunikation med leverantörer
  12. Upprätthålla förändringar och vara motiverad
De 15 deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att slutföra aktiviteterna som beskrivs i arm-/gruppbeskrivningen.
Andra namn:
  • Plantera framåt kostlivsstilsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av glukostiden inom intervallet bedömd med hjälp av kontinuerlig glukosmonitor
Tidsram: 30 dagar vid baslinjen och vid 27 veckors graviditet och vid 35 veckors graviditet.
Alla deltagare kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare i 30 dagar vid tre tidpunkter
30 dagar vid baslinjen och vid 27 veckors graviditet och vid 35 veckors graviditet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd viktökning under graviditeten
Tidsram: bedöms vid baslinjen och efter intervention (ungefär 27-35 veckors graviditet)
viktökning i kilogram genom mätningar på en våg vid studiebesök
bedöms vid baslinjen och efter intervention (ungefär 27-35 veckors graviditet)
Förändring i blodtryck
Tidsram: bedöms vid baslinjen och efter intervention (ungefär 27-35 veckors graviditet)
systoliskt och diastoliskt blodtryck
bedöms vid baslinjen och efter intervention (ungefär 27-35 veckors graviditet)
Mängd tillfredsställelse med insatsen
Tidsram: utvärderas omedelbart efter intervention
självrapporterad tillfredsställelse tillfredsställelse med interventionen utvärderad av undersökningar skapade för syftet med denna studie
utvärderas omedelbart efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera