Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet för grund i studie av akut njurskada (BAKIS)

26 juni 2019 uppdaterad av: Eugene Rhee, Massachusetts General Hospital

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stegvis studie av farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten för eskalerande basdoser (nikotinamidribosid och pterostilben) hos patienter med akut njurskada (AKI)

Denna studie kommer att fastställa farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten för eskalerande doser av Basis efter oral administrering två gånger dagligen hos patienter med akut njurskada (AKI). Basis är ett kommersiellt tillgängligt näringstillskott som består av nikotinamidribosid (NR) och pterostilben som verkar för att öka sirtuinaktiviteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI) är vanligt, ökar i incidens och associeras med betydande sjuklighet och dödlighet. Sirtuins är anti-aging enzymer som spelar en mångsidig roll i cellulär energimetabolism och genreglering. Möss med brist på SIRT1 är mer mottagliga för att utveckla AKI och sirtuinaktivering är en potentiell behandling för AKI.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stegvis studie av eskalerande doser av Basis (NR/pterostilbene) hos patienter med AKI. Studien kommer potentiellt att omfatta upp till fyra steg. Syftet med det stegvisa tillvägagångssättet är att identifiera den dos av Basis som uppnår minst 50 % och upp till 100 % ökning av innehållet av vita blodkroppar (WBC) av nikotinamidadenindinukleotid (NAD+) utan biverkningar.

Under varje steg kommer Basis (5 patienter) eller placebo (1 patient) att ges två gånger om dagen i 2 dagar. Patienterna kommer att få täta blodprovstagningar under en 24-timmarsperiod efter dosering på dag 1 och sedan vid 48 timmar. Mätningarna i blod kommer att inkludera NR/pterostilbene blodkoncentrationer och NAD+ och NAAD (nikotinsyra adenin dinukleotid) koncentrationer i WBCs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga sjukhuspatienter, ålder ≥ 18 år.
  2. Patienter som har utvecklat AKI (definierat av en ökning av serumkreatinin med ≥0,3 mg/dL inom 48 timmar; eller en ökning av serumkreatinin till ≥1,5 gånger baslinjen, vilket är känt eller antas ha inträffat inom de senaste sju dagarna).

  3. Adekvat hematologisk funktion och leverfunktion, bedömd av följande laboratoriekrav:

    1. Hemoglobin ≥10,0 g/dL
    2. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 500/mm3
    3. Trombocytantal 100 000/mm3
    4. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN).
    5. ALT och AST ≤2,5 x ULN.
  4. Kunna ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med Human Investigation Review Committee (IRB).

Exklusions kriterier:

  1. Exponering för undersökningsmedel inom 30 dagar före registreringen.
  2. Känd allergi mot något av studieläkemedlen eller deras hjälpämnen.
  3. För närvarande gravid (bekräftat med positivt serumgraviditetstest) eller ammar.
  4. Instabilt eller kliniskt signifikant samtidig medicinskt tillstånd, psykiatrisk sjukdom eller social situation som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra en patients säkerhet och/eller deras efterlevnad av protokollet.
  5. Baslinje CKD steg 4-5 (eGFR<30 ml/minut/1,73 m2 bestämt med användning av ekvationen för modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD); i de fall där MDRD-ekvationen kanske inte är lämplig kan ett 24-timmars urinkreatininclearancetest ersättas), före aktuell sjukhusvistelse
  6. Alla maligniteter med undantag för livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer eller ytliga blåstumörer som har behandlats framgångsrikt och botande utan tecken på återkommande eller kvarvarande sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grund
Nikotinamidribosid (NR) och pterostilben orala kapslar 250mg/50mg (steg 1) två gånger dagligen i 2 dagar. Om studien går vidare till steg 2, 3 och 4, kommer 2x, 3x och 4x doserna i steg 1 att administreras.
Kosttillskott: Grund
NR är en form av vitamin B3; Pterostilbene är en naturlig dietförening och den primära antioxidantkomponenten i blåbär
Andra namn:
  • nikotinamidribosid (NR) och pterostilben
Placebo-jämförare: Placebo
Kapslar identiska i utseende och antal med medlet som användes i steg 1-4.
Kosttillskott: Placebo
Placebokapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration [Cmax] av NR
Tidsram: 2 dagar
Maximal plasmakoncentration [Cmax] av NR efter oral administrering av Basis
2 dagar
Maximal plasmakoncentration [Cmax] av pterostilben
Tidsram: 2 dagar
Maximal plasmakoncentration [Cmax] av pterostilben efter oral administrering av Basis
2 dagar
Area under kurvan [AUC] för NR
Tidsram: 2 dagar
Area Under the Curve [AUC] för NR efter oral administrering av Basis
2 dagar
Area Under the Curve [AUC] för pterostilbene
Tidsram: 2 dagar
Area Under the Curve [AUC] för pterostilben efter oral administrering av Basis
2 dagar
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 2 dagar
Försökspersoner kommer att intervjuas för att fastställa början av illamående, buksmärtor, kräkningar, diarré eller utslag. Biverkningar kommer att karakteriseras som troligen relaterade, troligen inte relaterade eller okända
2 dagar
Förekomst av behandlingsuppkommande laboratorieavvikelser (säkerhet)
Tidsram: 2 dagar
omfattande metabolisk panel (inklusive leverfunktionstester), fullständigt blodvärde
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NAD+ nivåer
Tidsram: 2 dagar
För att bestämma ökningen av NAD+-nivåer i vita blodkroppar (WBC) efter två gånger dagligen grundadministrering
2 dagar
Dosfynd för 50 % ökning av NAD+-nivåer i WBC
Tidsram: 2 dagar
Dos av Bas som leder till 50% ökning av NAD+-nivåer i WBC
2 dagar
Dosfynd för 100 % ökning av NAD+-nivåer i WBC
Tidsram: 2 dagar
Dos av Bas som leder till 100% ökning av NAD+ nivåer i WBC
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Elysium Health

Utredare

  • Huvudutredare: Eugene Rhee, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P000908

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Grund

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera