Megestrolacetat med eller utan pterostilbene vid behandling av patienter med endometriecancer som genomgår hysterektomi
8 maj 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center
Open-Label randomiserad fas II-studie av megestrolacetat med eller utan pterostilbene hos patienter med endometriecancer planerad för hysterektomi
Denna fas II-studie studerar hur väl megestrolacetat med eller utan pterostilben fungerar vid behandling av patienter med endometriecancer som genomgår hysterektomi.
Läkemedel som används i kemoterapi, som megestrolacetat, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.
Pterostilbene är en antioxidant som finns i blåbär eller vindruvor, och den har visat sig vara effektiv för att döda tumörceller och minska cancerbördan.
Det är ännu inte känt om att ge megestrolacetat med eller utan pterostilben kan fungera bättre vid behandling av patienter med endometriecancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Bestäm effekten av megestrolacetat (MA) plus pterostilben (PTE) kontra MA enbart på tumörproliferation (Ki-67) under det preoperativa fönstret hos patienter med endometriecancer (EC) som är schemalagda för hysterektomi.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Bestäm effekten av MA plus PTE kontra MA enbart på histologisk respons under det preoperativa fönstret hos patienter med EC eller endometriekomplex atypisk hyperplasi som är schemalagd för hysterektomi.
II. Utforska biologiska egenskaper hos tumörer för att bestämma potentiella biomarkörer som kan välja för behandlingsberättigande i framtida studier.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter får pterostilben oralt (PO) två gånger dagligen (BID) och megestrolacetat PO BID i 3 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
ARM II: Patienter får megestrolacetat PO BID i 3 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 6 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt behörig representant
- Villig att genomgå en intraoperativ biopsi/eller standardvårdsvävnadsinsamling under operation, efter avslutad behandling med MA +/- PTE
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
- Histologiskt bekräftad EC eller komplex atypisk hyperplasi av endometrium
- Kandidat för total hysterektomi med eller utan bilateral salpingo-ooforektomi
- På väg att påbörja preoperativ fönsterperiod, med planerad hysterektomi
Blodplättar >= 100 000/mm^3
- OBS: Blodplättstransfusioner är inte tillåtna inom 14 dagar efter trombocytbedömning såvida inte cytopeni är sekundär till sjukdomsinblandning
- Totalt bilirubin =< 1,5 X övre normalgräns (ULN)
- Aspartataminotransferas (ASAT) =< 1,5 x ULN
- Alaninaminotransferas (ALT) =< 1,5 x ULN
- Kreatininclearance på >= 60 ml/min per 24 timmars urintest eller Cockcroft-Gault-formeln
- Kvinnor i fertil ålder: negativt urin- eller serumgraviditetstest hos premenopausala kvinnor. Postmenopausala kvinnor behöver inte genomgå ett graviditetstest. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas
Exklusions kriterier:
- Pterostilbene kompletterar inom 30 dagar före dag 1 av protokollbehandling
- Något av följande fytokemikaliebaserade tillskott inom 30 dagar före dag 1 av protokollbehandlingen: resveratrol, genistein och quercetin
- Kemoterapi för EC
- Allergisk reaktion/överkänslighet mot liknande medel, hjälpämnen
Instabil hjärtsjukdom som definieras av något av följande:
- Hjärthändelser såsom hjärtinfarkt (MI) under de senaste 6 månaderna
- NYHA (New York Heart Association) hjärtsvikt klass III-IV
- Okontrollerat förmaksflimmer eller hypertoni akut/brådskande (definierad som systoliskt blodtryck >= 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >= 120 mmHg)
- Aktivt eller tidigare haft tromboembolism eller stroke under de senaste 6 månaderna
- Cushings syndrom
- Akut infektion som kräver systemisk (intravenös) behandling
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Känd aktiv hepatit B- eller C-infektion
- Oförmåga att svälja tabletter/kapslar
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem eller överensstämmelse med kliniska studieprocedurer, t.ex. infektion/inflammation, tarmobstruktion, oförmåga att svälja medicin, sociala/psykologiska problem, etc.
- Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm II (megestrolacetat)
Patienter får megestrolacetat PO BID i 3 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet PO
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm I (pterostilben, megestrolacetat)
Patienterna får 100 mg pterostilben BID och 80 mg megestrolacetat peroralt BID i 3 veckor om inte sjukdomsförloppet fortskrider eller om det uppstår oacceptabel toxicitet.
|
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumör Ki-67-proliferationsindex
Tidsram: Före och efter behandling upp till 6 veckor
|
Ki-67 representerar en specifik kärnmarkör för celldelning som mäts genom färgning med specifika antikroppar med immunohistokemisk (IHC) färgning.
Ki-67 proliferationsindex definieras som procent tumörceller som färgas positivt, och mäts på en kontinuerlig skala från 0-100%, där högre värden indikerar högre proliferation.
Ki-67 hotspot-värden bedömdes vid två tidpunkter under denna studie, före behandling med megace +/- pterostilbene (före behandling), och efter avslutad behandling (efter behandling).
Beskrivande statistik användes för att jämföra behandlingsrelaterad procentuell förändring i Ki-67 proliferationsindex mellan de 2 studiearmarna, med en 1-sidig test med signifikans vid p < 0,05.
|
Före och efter behandling upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk respons av körtelcelluläritet
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Dessa histologiska förändringar representerar mått på tillväxt och apoptos, och kommer att bedömas separat i endometrieprovet före behandling och i tumörsektionen från hysterektomin (prov efter behandling).
Körtelcelluläritet kommer att bedömas genom att räkna antalet celler i en fjärdedel av ett högfältsområde (HPF) (genomsnitt av 3 fält).
Antalet patienter med en förbättring i körtelcelluläritet jämfördes mellan studiearmarna.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Histologiskt svar av mitotiskt index
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Dessa histologiska förändringar representerar mått på tillväxt och apoptos och kommer att bedömas separat i endometriumbiopsin före behandling och tumörsektionen från hysterektomin (prov efter behandling).
Mitotisindex kommer att beräknas som antalet mitoser per HPF (genomsnitt av 3 fält). Antalet patienter med en förbättring av mitotisindex jämfördes mellan studiearmarna. |
Upp till 6 veckor
|
|
Histologiskt svar på metaplasi
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Dessa histologiska förändringar representerar mått på tillväxt och apoptos, och kommer att poängsättas separat i endometrieprovet före behandling och i tumörsektionen från hysterektomin (prov efter behandling).
Andelen tumör som uppvisar skivepitel- eller mukös metaplasi kommer att uppskattas i procent, där < 10% anses negativ och >= 10% som positiv.
Antalet patienter med förbättrad metaplasi jämfördes mellan studiearmarna.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Histologisk respons av eosinofil metaplasi
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Dessa histologiska förändringar representerar mått på tillväxt och apoptos och kommer att poängsättas separat i endometriumbiopsin före behandling och i tumörsektionen från hysterektomin (prov efter behandling).
Antalet patienter med en förbättring av eosinofil metaplasi jämfördes mellan studiearmarna.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Immunohistokemisk uttryck av Bcl-2 för att bedöma tumörtillväxt och apoptos
Tidsram: Före och efter behandling upp till 6 veckor
|
Immunohistokemiska färgningar med antikroppar riktade mot Bcl-2 kommer att utföras på pre- och postbehandlingsprover från endometriet.
Proverna kommer att poängsättas på en kontinuerlig skala (0-100%) genom produkten av intensiteten av cytoplasmatisk färgning och andelen celler som färgas baserat på färgningsfördelningen.
Beskrivande statistik användes för att jämföra procentuell förändring i poäng från före till efter behandling mellan de två studiearmarna.
|
Före och efter behandling upp till 6 veckor
|
|
Immunohistokemisk uttryck av Casp3 för att bedöma tumörtillväxt och apoptos
Tidsram: Före och efter behandling upp till 6 veckor
|
Immunohistokemiska färgningar med antikroppar riktade mot Casp3 för att bedöma apoptos kommer att utföras på endometrieprov före och efter behandling.
Proven kommer att poängsättas genom att räkna antalet positivt färgade cellkärnor per HPF.
Beskrivande statistik användes för att jämföra procentuell förändring i poäng från före behandling till efter behandling mellan de två studiearmarna.
|
Före och efter behandling upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thanh H Dellinger, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2022
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2018
Första postat (Faktisk)
14 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Uterina neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
- Endometriehyperplasi
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Megestrol
- Megestrolacetat
- Pterocarpus marsupium
- 3,5-dimetoxi-4'-hydroxystilben
Andra studie-ID-nummer
- 17327 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2018-01555 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .