Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerans för PICC-linje kontra implanterad port för adjuvant kemoterapi vid tidig bröstcancer (EPIC)

20 juli 2018 uppdaterad av: Centre Henri Becquerel

Randomiserad fas II-studie som jämför toleransen för PICC-linje (perifert insatt central kateter) och implanterad port för adjuvant kemoterapi vid HER2-negativ tidig bröstcancer

Adjuvant kemoterapi föreslås ofta till patienter som uppvisar tidig bröstcancer, vid hög risk för återfall (stora tumörer, knutpåverkan, hög grad...). På grund av dess toxicitet mot vener måste kemoterapi administreras genom en central venös enhet. Idag kan man använda antingen en implanterad port eller en PICC-linje (Periferally Inserted Central Catheter). En PICC-linje är lättare att implantera och explantera, men måste spolas varje vecka och kan påverka vardagen (ingen simning, vissa kläder kanske inte passar). Å andra sidan är en port subkutan och låter patienter leva ett normalt liv, men dess implantat och explantat kräver ett kutant snitt med möjliga komplikationer (blödning, smärta, infektion). För båda venösa enheterna kan komplikationer som trombos eller infektion inträffa. Publicerade data som jämför de två enheterna är heterogena och särskiljer inte ofta patienter som behandlas för olika sjukdomar i olika stadier. Empiriskt i daglig praxis, för långtidsanvändning (>6 månader) är vanligtvis en port att föredra, medan för korttidsbehandlingar (

Syftet med denna studie är att prospektivt jämföra patienternas tillfredsställelse och tolerans för var och en av de två enheterna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den intravenösa enheten kommer att tilldelas slumpmässigt. Den adjuvanta kemoterapiregimen kommer att väljas enligt centrets standarder (6 cykler FEC100 eller 3 cykler FEC100 sedan 3 cykler Taxotere (docetaxel). Patienten kommer att följas enligt centrets standarder och besök (före, under och efter varje läkemedelsadministrering, sedan månadsvis i sex månader). Alla negativa händelser kommer att rapporteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

256

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år
  • Dokumenterad bröstcancer
  • Inget Her2-överuttryck
  • Patienter opererade med kurativ avsikt (ingen fjärrmetastasering vid diagnos)
  • Patienter som genomgår en adjuvant kemoterapi bestående av 3 kurer FEC 100 (5-fluorouracil, epirubicin 100mg/m² och cyklofosfamid) följt av 3 kurer Taxotere, eller 6FEC100 (enligt CHB-referens för lokaliserad bröstcancerbehandling).
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bilateral axillär noddissektion
  • Historik av bilateral bestrålning av övre bröstkorgen
  • Kutan sjukdom (eksem, sklerodermi, infektion...) vid kateterinföringsstället (arm eller övre bröstkorgen)
  • Nyligen genomförd trombos i överkroppen
  • Terapeutisk antikoagulering
  • Trakeotomi
  • Behandling för bakteriemi pågår
  • Förändrad hemostas: INR > 1,5; APTT > 1,5, blodplättar < 60 G/l
  • Njursvikt med kreatininclearance < 60 ml/min
  • Inblandning i en annan rättegång
  • Kontraindikation för kemoterapi med FEC 100 eller taxotere
  • Graviditet eller amning
  • Skyddad större patient (under förmynderskap).
  • Psykosociala störningar: dekompenserade psykiska störningar, ingen social trygghet, patient som inte talar franska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PICC linje
Användning av en PICC-linje för kemoadministration (PowerPICC SOLO²)
Beskrivningen av enheten kunde hittas på det publicerade försäljningstillståndet
Andra namn:
  • kit PowerPICC SOLO² (Bard Access Systems Inc)
Aktiv komparator: Implanterad port
Användning av en implanterad port för kemoadministration
Beskrivningen av enheten kunde hittas på det publicerade försäljningstillståndet
Andra namn:
  • kit PowerPICC SOLO² (Bard Access Systems Inc)
Andra namn:
  • X-port isp M.R.I implanterbar port (Bard Access Systems Inc)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhet för förekomsten av en betydande biverkning relaterad till den centrala venösa enheten
Tidsram: 37 veckor
För att definiera mellan de två enheterna (PICC-linje och implanterad port) vilken som ger minst sannolikhet för att en signifikant biverkning ska inträffa i samband med enheten (SAERD), från insättningen till den första konsultationen av undersökningen (36-38 veckor efter implantation) av anordningen som också är 5 månader efter dess ablation).
37 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas tillfredsställelse för användningen av sin centrala venösa enhet
Tidsram: 1 år
Utvärdering av patienternas tillfredsställelse bedömd av QLQ C30, och genom ett hemgjort frågeformulär med 19 frågor tillägnat användningen av centrala vener
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Florian Clatot, MD, Centre Henri Becquerel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHB 13-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstkarcinom i tidigt stadium

3
Prenumerera