- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02095743
Tolerans för PICC-linje kontra implanterad port för adjuvant kemoterapi vid tidig bröstcancer (EPIC)
Randomiserad fas II-studie som jämför toleransen för PICC-linje (perifert insatt central kateter) och implanterad port för adjuvant kemoterapi vid HER2-negativ tidig bröstcancer
Adjuvant kemoterapi föreslås ofta till patienter som uppvisar tidig bröstcancer, vid hög risk för återfall (stora tumörer, knutpåverkan, hög grad...). På grund av dess toxicitet mot vener måste kemoterapi administreras genom en central venös enhet. Idag kan man använda antingen en implanterad port eller en PICC-linje (Periferally Inserted Central Catheter). En PICC-linje är lättare att implantera och explantera, men måste spolas varje vecka och kan påverka vardagen (ingen simning, vissa kläder kanske inte passar). Å andra sidan är en port subkutan och låter patienter leva ett normalt liv, men dess implantat och explantat kräver ett kutant snitt med möjliga komplikationer (blödning, smärta, infektion). För båda venösa enheterna kan komplikationer som trombos eller infektion inträffa. Publicerade data som jämför de två enheterna är heterogena och särskiljer inte ofta patienter som behandlas för olika sjukdomar i olika stadier. Empiriskt i daglig praxis, för långtidsanvändning (>6 månader) är vanligtvis en port att föredra, medan för korttidsbehandlingar (
Syftet med denna studie är att prospektivt jämföra patienternas tillfredsställelse och tolerans för var och en av de två enheterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år
- Dokumenterad bröstcancer
- Inget Her2-överuttryck
- Patienter opererade med kurativ avsikt (ingen fjärrmetastasering vid diagnos)
- Patienter som genomgår en adjuvant kemoterapi bestående av 3 kurer FEC 100 (5-fluorouracil, epirubicin 100mg/m² och cyklofosfamid) följt av 3 kurer Taxotere, eller 6FEC100 (enligt CHB-referens för lokaliserad bröstcancerbehandling).
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bilateral axillär noddissektion
- Historik av bilateral bestrålning av övre bröstkorgen
- Kutan sjukdom (eksem, sklerodermi, infektion...) vid kateterinföringsstället (arm eller övre bröstkorgen)
- Nyligen genomförd trombos i överkroppen
- Terapeutisk antikoagulering
- Trakeotomi
- Behandling för bakteriemi pågår
- Förändrad hemostas: INR > 1,5; APTT > 1,5, blodplättar < 60 G/l
- Njursvikt med kreatininclearance < 60 ml/min
- Inblandning i en annan rättegång
- Kontraindikation för kemoterapi med FEC 100 eller taxotere
- Graviditet eller amning
- Skyddad större patient (under förmynderskap).
- Psykosociala störningar: dekompenserade psykiska störningar, ingen social trygghet, patient som inte talar franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PICC linje
Användning av en PICC-linje för kemoadministration (PowerPICC SOLO²)
|
Beskrivningen av enheten kunde hittas på det publicerade försäljningstillståndet
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Implanterad port
Användning av en implanterad port för kemoadministration
|
Beskrivningen av enheten kunde hittas på det publicerade försäljningstillståndet
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sannolikhet för förekomsten av en betydande biverkning relaterad till den centrala venösa enheten
Tidsram: 37 veckor
|
För att definiera mellan de två enheterna (PICC-linje och implanterad port) vilken som ger minst sannolikhet för att en signifikant biverkning ska inträffa i samband med enheten (SAERD), från insättningen till den första konsultationen av undersökningen (36-38 veckor efter implantation) av anordningen som också är 5 månader efter dess ablation).
|
37 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas tillfredsställelse för användningen av sin centrala venösa enhet
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av patienternas tillfredsställelse bedömd av QLQ C30, och genom ett hemgjort frågeformulär med 19 frågor tillägnat användningen av centrala vener
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florian Clatot, MD, Centre Henri Becquerel
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHB 13-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstkarcinom i tidigt stadium
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada