Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Surfacer-systemets tillvägagångssätt för central venös tillgång (SAVEUS)

25 maj 2023 uppdaterad av: Merit Medical Systems, Inc.
Pre-market Undersökning av undantagsstudie för utrustning som utvärderar säkerheten och effektiviteten av Surfacer-systemet för att underlätta en stabil central venös åtkomst för överkroppen som är lämplig för alla konventionella katetrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, enarmiga multicenterstudie ska visa Surfacer-systemets säkerhet och effektivitet. Säkerheten kommer att utvärderas baserat på den totala frekvensen av akuta komplikationer med hjälp av studieapparaten jämfört med historiska frekvenser av enhets-/procedurrelaterade säkerhetshändelser med hjälp av konventionella metoder för central venös åtkomst. Effektiviteten kommer att utvärderas av graden av övergående framgångsrika centrala venösa åtkomster som skapas av studieapparaten. Totalt 30 patienter planeras att inkluderas, med 10 patienter som initialt följer granskning av säkerhetsdata. Varaktighet förväntas vara till och med 7 dagar. Minst 3 platser kommer att delta i studien i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • remitteras för placering av central venåtkomstkateter
  • har begränsad eller minskande venös tillgång till överkroppen
  • har patologi som hindrar vanliga åtkomstmetoder
  • villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ocklusion av höger lårbensven
  • ocklusion av höftvenen
  • ocklusion av vena cava inferior
  • kontraindicerat av läkare
  • akut trombos i alla kärl som planeras att korsas av Surfacer *slingrande anatomi som utesluter en rak linje från femoralvenen till subclavian
  • diagnostiserats med aktiv perikardit
  • diagnostiserats med aktiv endokardit
  • misstänkt perikardiell effusion
  • känt eller misstänkt aneurysm eller ektasi av ascendens aorta
  • innominat artär eller subclavia artär
  • gravid eller i fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Central Venous Access Placering
Central venös åtkomstplacering
Enhet: Central Venous Access Placering
Anordning införd i lårbensvenen för att föra in en central venåtkomstkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med säker insättning och öppenhet av central venös åtkomstkateter
Tidsram: 7 dagar
Säkerhet rapporterades som 86,7 % (26/30) % av patienterna utan procedurkomplikationer vid utskrivning under 7 dagars uppföljning.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde säker användning av systemet för att föra in lårbensvenen till det subklavikulära utgången enligt bedömning av central venös åtkomstplacering hos 30 försökte patienter
Tidsram: 7 dagar
Säkerhet och effektivitet 90,0 % (27/30) framgångsrika placeringar av central venkateter, bedömd av patenterad öppen central venkateter. Möjlighet att använda den centrala venkatetern för dialys och infusion under 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Samarbetspartners

Meditrial Europe Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Monica Tocchi, MD, Meditrial Europe Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BVT.Surfacer.17-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös ocklusion

Kliniska prövningar på Central Venous Access Placering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera