Hemodynamisk optimering guidad med transkraniell doppler i septisk chock
18 maj 2020 uppdaterad av: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Randomiserad, kontrollerad, prospektiv studie, inklusive intensivvårdspatienter med sepsis eller septisk chock, i tidig fas.
patienter kommer att randomiseras i 2 grupper angående hemodynamisk behandling och katekolamindoser:
- Grupp 1: standardhemodynamiska mål och katekolamininfusion för att uppnå: medelartärtryck > eller lika med 65 mmHg och diastoliskt artärtryck > ou lika med 50 mmHg inom de första 60 minuterna.
- Grupp 2: personliga hemodynamiska mål och katekolamininfusion tills normal transkraniell doppler: IP<1,2.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, kontrollerad, prospektiv studie, inklusive intensivvårdspatienter med sepsis eller septisk chock, i tidig fas.
patienter kommer att randomiseras i 2 grupper angående hemodynamisk behandling och katekolamindoser:
- Grupp 1: hemodynamiska standardmål och katekolamininfusion för att uppnå: medelartärtryck > eller lika med 65 mmHg och diastoliskt artärtryck > ou lika med 50 mmHg inom de första 60 minuterna.
- Grupp 2: personliga hemodynamiska mål och katekolamininfusion tills normal transkraniell doppler: IP<1,2.
För de två grupperna kommer standardbehandling inklusive: mikrobiologisk provtagning, tidig bredspektrumbehandling mot infektioner, vätskehantering och sänkning av blodlaktatnivåer att inriktas inom de första 60 minuterna.
För grupp 2-patienter: personlig hemodynamisk behandling kommer att upprätthållas under 72 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tunis, Tunisien, 2046
- Rekrytering
- Mongi Slim Hospital
-
Kontakt:
- Asma Ben Souissi, Ass Prof
- Telefonnummer: 0021698336883
- E-post: bsouissiasma@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla intensivvårdspatienter uppvisar septisk chock
- Inga kriterier för traumatisk eller vaskulär hjärnskada
Exklusions kriterier:
- Patienter med refraktär septikchock
- snabb dödlig utveckling: före 72 timmar
- Ingen individualisering av MCA-ultraljudsfönstret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardgrupp
standard hemodynamiska mål och katekolamininfusion för att uppnå: medelartärtryck > eller lika med 65 mmHg och diastoliskt artärtryck > ou lika med 50 mmHg inom de första 60 minuterna.
|
|
|
Experimentell: personliga hemodynamiska mål Grupp
Personliga hemodynamiska mål och katekolamininfusion för att uppnå normal cerebral perfusion bedömd med transkraniell doppler: PI < 1,2.
|
hemodynamisk optimering som syftar till att uppnå normal cerebral perfusion: titrering av katekolamininfusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet dag 28
Tidsram: 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Dödlighet dag 28
|
28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sepsis associerad encefalopati
Tidsram: 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
sepsis associerad encefalopati bedömd med CAM-ICU och GCS poäng
|
28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Förekomst av sepsisrelaterade organsvikt
Tidsram: 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
sepsisrelaterade organsvikt utvärderade med SOFA-poäng
|
28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 30 dagar efter avslutad randomisering
|
Längden på ICU-vistelsen
|
30 dagar efter avslutad randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mhamed Sami Mebazaa, Professor, Mongi Slim Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2020
Första postat (Faktisk)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hemodynamic optimization ICU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .