EO4010 i tidigare behandlat metastaserande kolorektalt karcinom (AUDREY)

Inklusionskriterier:

1. Lämnat skriftligt informerat samtycke
2. Histologisk bekräftelse av avancerad icke-resektabel kolorektal adenokarcinom
3. Patienter med metastaserad kolorektal cancer som tidigare har behandlats med, eller inte anses vara kandidater för
4. Progression under eller inom 3 månader efter den senaste administreringen av standardterapier
5. Ålder ≥ 18 år gammal
6. Humant leukocytantigen (HLA)-A2 positivt
7. ECOG-prestandastatus 0 eller 1
8. Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors criteria (RECIST)
9. Patienter med en förväntad livslängd på minst 3 månader
10. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest
11. Patienter som följer rekommendationer för preventivmedel
12. Patienter som vill och kan följa studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

1. Patienter som behandlats med dexametason > 2 mg/dag eller motsvarande inom 14 dagar före randomisering, såvida det inte krävs för att behandla en biverkning
2. Patienter som behandlats med strålbehandling inom 12 veckor och cytotoxisk kemoterapibehandling inom 28 dagar
3. Patienter med ihållande grad ≥ 2 toxicitet (enligt NCI-CTCAE v5.0). Toxiciteter måste försvinna i minst 2 veckor till grad 1 eller mindre
4. Patienter som har fått någon tidigare behandling med substanser inriktade på PD1, PDL1, CTLA-4 eller liknande substanser
5. Patienter som tidigare har fått trifluridin/tipiracil (TAS-102) eller regorafenib
6. Patienter med tidigare exponering för EO2401, EO2040 eller EO4010, dvs. terapeutiska vaccinföreningar inklusive alla eller vissa komponenter i EO4010

7. Patienter med följande onormala laboratorievärden:

   1. Antalet lymfocyter minskade, grad 2 (lymfocyter <800 - 500/mm3; <0,8 - 0,5 x 109/L), eller sämre grad
   2. Hemoglobin < 10 g/dL (6,2 mmol/L); transfusion är acceptabelt för att nå värdet
   3. Absolut minskning av antalet neutrofiler (<1,5 x 109/L)
   4. Minska trombocytantalet (< 75 × 109/L)
   5. Totalt bilirubin > 1,5 × övre normalgräns
   6. Alaninaminotransferas (ALT) > 3 × ULN; om sjukdomen är metastaserad i levern > 5 xULN
   7. Aspartataminotransferas (ASAT) > 3 × ULN; om sjukdomen är metastaserad i levern > 5 xULN
   8. Serumkreatininökning (> 1,5 × ULN)
   9. Onormal sköldkörtelfunktion enligt lokala laboratorienivåer
8. Annan malignitet eller tidigare malignitet med ett sjukdomsfritt intervall på mindre än 3 år före ICF-signering; förutom de som behandlas med kirurgiskt ingrepp och en förväntad låg sannolikhet för återfall
9. Patienter med kliniskt signifikant aktiv infektion, hjärtsjukdom, betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom/tillstånd
10. Patienter med misstänkt autoimmun eller aktiv autoimmun sjukdom eller känd historia av ett autoimmunt neurologiskt tillstånd (t.ex. Guillain-Barrés syndrom)
11. Patienter med en historia av solid organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
12. Patienter med en historia eller känd förekomst av tuberkulos
13. Gravida och ammande patienter
14. Patienter med en historia eller närvaro av humant immunbristvirus (HIV) och/eller aktivt hepatit B-virus (HBV)/hepatit C-virus (HCV)
15. Okontrollerad metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
16. Patienter som har fått levande eller försvagat vaccin som används för att förebygga infektionssjukdomar inklusive säsongsvaccinationer (influensa) inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
17. Patienter med en historia av överkänslighet mot något hjälpämne eller aktiv substans som finns i de farmaceutiska formerna av tillämpliga studiebehandlingar
18. Patienter under behandling med immunstimulerande eller immunsuppressiva läkemedel
19. Patienter som har fått behandling med något annat prövningsmedel eller deltagit i en annan klinisk prövning