이전에 치료된 전이성 대장암에서의 EO4010 (AUDREY)

포함 기준:

1. 서면 동의서 제공
2. 절제 불가능한 진행성 대장 선암종의 조직학적 확인
3. 이전에 치료를 받았거나 치료 후보로 간주되지 않는 전이성 대장암 환자
4. 표준 요법의 최신 투여 중 또는 이후 3개월 이내의 진행
5. 연령 ≥ 18세
6. 인간 백혈구 항원(HLA)-A2 양성
7. ECOG 수행 상태 0 또는 1
8. RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 측정 가능한 질병
9. 기대 수명이 3개월 이상인 환자
10. 가임기 여성 환자는 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 함
11. 피임 권장 사항을 따르는 환자
12. 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자

제외 기준:

1. 부작용을 치료해야 하는 경우가 아닌 한, 무작위 배정 전 14일 이내에 덱사메타손 > 2mg/일 또는 이와 동등한 것으로 치료받은 환자
2. 12주 이내에 방사선 치료를 받고 28일 이내에 세포 독성 화학 요법 치료를 받은 환자
3. 2등급 이상의 독성이 지속되는 환자(NCI-CTCAE v5.0에 따름). 독성은 1등급 이하로 최소 2주 동안 해소되어야 함
4. PD1, PDL1, CTLA-4 또는 유사 화합물을 표적으로 하는 화합물로 이전에 치료를 받은 적이 있는 환자
5. 이전에 트리플루리딘/티피라실(TAS-102) 또는 레고라페닙을 투여받은 환자
6. EO2401, EO2040 또는 EO4010, 즉 EO4010의 전체 또는 일부 성분을 포함하는 치료용 백신 화합물에 이전에 노출된 환자

7. 다음과 같은 비정상적인 실험실 값을 가진 환자:

   1. 림프구 수 감소, 등급 2(림프구 <800 - 500/mm3; <0.8 - 0.5 x 109/L) 또는 더 나쁜 등급
   2. 헤모글로빈 < 10g/dL(6.2mmol/L); 가치에 도달하기 위해 수혈이 허용됩니다.
   3. 절대 호중구 수 감소(<1.5 x109/L)
   4. 혈소판 수 감소(< 75 ×109/L)
   5. 총 빌리루빈 > 1.5 × 정상 상한
   6. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 3 ×ULN; 질병이 간으로 전이된 경우 > 5 xULN
   7. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 3 ×ULN; 질병이 간으로 전이된 경우 > 5 xULN
   8. 혈청 크레아티닌 증가(> 1.5 ×ULN)
   9. 지역 실험실 수준에 따른 비정상적인 갑상선 기능
8. ICF 서명 전 3년 미만의 무병 기간을 가진 기타 악성 종양 또는 이전 악성 종양; 외과적 개입으로 치료를 받고 재발 가능성이 낮을 것으로 예상되는 경우를 제외하고
9. 임상적으로 중요한 활동성 감염, 심장 질환, 중요한 의학적 또는 정신 질환/상태가 있는 환자
10. 자가면역 또는 활동성 자가면역 질환이 의심되거나 자가면역 신경학적 상태(예: 길랭-바레 증후군)의 알려진 병력이 있는 환자
11. 고형장기이식 또는 동종조혈모세포이식의 병력이 있는 환자
12. 결핵 병력이 있거나 알려진 환자
13. 임신 및 모유 수유 환자
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)/C형 간염 바이러스(HCV)의 병력 또는 존재가 있는 환자
15. 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이
16. 시험약 첫 투여 후 4주 이내에 계절(인플루엔자) 예방접종을 포함한 감염성 질환의 예방을 위해 사용되는 생백신 또는 약독화 백신 요법을 받은 환자
17. 적용 가능한 연구 치료제의 제약 형태에 존재하는 모든 부형제 또는 활성 물질에 대한 과민증 병력이 있는 환자
18. 면역자극제 또는 면역억제제로 치료 중인 환자
19. 다른 시험약으로 치료를 받았거나 다른 임상시험에 참여한 환자