Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EO4010 korábban kezelt metasztatikus vastag- és végbélrákban (AUDREY)

2023. október 19. frissítette: Enterome

Az EO4010, egy új, mikrobiális eredetű peptidterápiás vakcina, nivolumabbal kombinált globális többcentrikus fázis 1/2-próbája a korábban kezelt metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésére

Nyílt címkés többközpontú tanulmány

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, multicentrikus, FIH, fázis 1/2 vizsgálat a mikrobiális eredetű EO4010 terápiás vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és előzetes hatékonyságának felmérésére a nivolumabbal kombinálva nem reszekálható, korábban kezelt, metasztatikus betegek kezelésére. colorectalis rák

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Toborzás
        • Hopital Jean Minjoz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montpellier, Franciaország, 34298
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Toborzás
        • Saint Antoine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
          • María Elena Élez Fernández, MD
          • Telefonszám: Phone : +34 93 274 60 85 Fax:
          • E-mail: meelez@vhio.net

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Feltéve, hogy írásban beleegyezett
  2. Előrehaladott, nem reszekálható colorectalis adenocarcinoma szövettani megerősítése
  3. Áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek, akiket korábban már kezeltek vagy nem jelöltek rá
  4. Progresszió a standard terápiák legutóbbi alkalmazása során vagy az azt követő 3 hónapon belül
  5. Életkor ≥ 18 év
  6. Humán leukocita antigén (HLA)-A2 pozitív
  7. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  8. Mérhető betegség a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST)
  9. Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 3 hónap
  10. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
  11. A fogamzásgátlásra vonatkozó ajánlásokat követő betegek
  12. Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  1. A randomizálás előtti 14 napon belül > 2 mg/nap vagy azzal egyenértékű dexametazonnal kezelt betegek, kivéve, ha nemkívánatos esemény kezelése szükséges
  2. 12 héten belül sugárterápiával, 28 napon belül citotoxikus kemoterápiával kezelt betegek
  3. Perzisztens ≥ 2-es fokozatú toxicitásban szenvedő betegek (az NCI-CTCAE v5.0 szerint). A toxicitásnak legalább 2 hétig az 1-es vagy annál kisebb fokozatig meg kell oldódnia
  4. Olyan betegek, akik korábban PD1-et, PDL1-et, CTLA-4-et vagy hasonló vegyületeket célzó vegyületekkel kezeltek
  5. Olyan betegek, akik korábban trifluridint/tipiracilt (TAS-102) vagy regorafenibet kaptak
  6. Olyan betegek, akik korábban EO2401-nek, EO2040-nek vagy EO4010-nek, azaz az EO4010 összes vagy néhány komponensét tartalmazó terápiás vakcinavegyületeknek voltak kitéve

  7. A következő kóros laboratóriumi értékeket mutató betegek:

    1. Csökkent limfocitaszám, 2-es fokozat (limfociták <800-500/mm3; <0,8-0,5 x 109/l), vagy rosszabb fokú
    2. Hemoglobin < 10 g/dl (6,2 mmol/L); A transzfúzió elfogadható az érték eléréséhez
    3. Abszolút neutrofilszám csökkenés (<1,5 x 109/l)
    4. A vérlemezkeszám csökkenése (< 75 × 109/l)
    5. Az összbilirubin > 1,5 × a normálérték felső határa
    6. alanin-aminotranszferáz (ALT) > 3 × ULN; ha a májban metasztatikus betegség > 5 xULN
    7. aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 3 × ULN; ha a májban metasztatikus betegség > 5 xULN
    8. A szérum kreatininszint emelkedése (> 1,5 × ULN)
    9. Kóros pajzsmirigyműködés helyi laboratóriumi szintek szerint
  8. Egyéb rosszindulatú vagy korábbi rosszindulatú daganat, amelynek betegségmentes időszaka kevesebb, mint 3 év az ICF aláírása előtt; kivéve azokat, akiket sebészeti beavatkozással kezeltek, és a kiújulás valószínűsége alacsony
  9. Klinikailag jelentős aktív fertőzésben, szívbetegségben, jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben/állapotban szenvedő betegek
  10. Gyanított autoimmun vagy aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek, vagy ismert autoimmun neurológiai állapot (pl. Guillain-Barré szindróma)
  11. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szilárd szerv- vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció szerepel
  12. Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy ismerten tuberkulózisban szenvedtek
  13. Terhes és szoptató betegek
  14. Humán immunhiány vírus (HIV) és/vagy aktív hepatitis B vírus (HBV)/hepatitis C vírus (HCV) anamnézisében vagy jelenlétében szenvedő betegek
  15. Kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) metasztázis
  16. Azok a betegek, akik fertőző betegségek megelőzésére használt élő vagy legyengített vakcina terápiát kaptak, beleértve a szezonális (influenza) oltásokat a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
  17. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak bármely segédanyaggal vagy hatóanyaggal szemben, amelyek az alkalmazható vizsgálati kezelések gyógyszerformáiban jelen vannak
  18. Immunstimuláló vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegek
  19. Betegek, akiket más vizsgálati szerrel kezeltek, vagy részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
E04010 Monoterápia
Drog: EO4010
Szekvenciális hozzárendelés
Más nevek:
  • Nivolumab
Kísérleti: 2. kohorsz
E04010 nivolumabbal kombinálva
Drog: EO4010
Szekvenciális hozzárendelés
Más nevek:
  • Nivolumab
Kísérleti: 3. kohorsz
E04010 nivolumabbal kombinálva
Drog: EO4010
Szekvenciális hozzárendelés
Más nevek:
  • Nivolumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EO4010 biztonságossága és tolerálhatósága nivolumabbal kombinálva
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események, a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos mellékhatások (SAE), halálesetek és laboratóriumi eltérések előfordulása a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AE (NCI-CTCAE) v5.0 szerint.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kimutatott immunogenitású betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
Az immunogenitást Interferon-γ ELISpot segítségével értékeljük
12 hónap
Általános válaszadási arány
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik részleges vagy teljes választ adnak a válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatok kritériumaiban
12 hónap
Betegségkontroll arány
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget értek el a válasz értékelési kritériumai alapján a szilárd daganatok kritériumaiban
12 hónap
Ideje válaszolni
Időkeret: 12 hónap
Az első vizsgálati kezelés beadása és a részleges vagy teljes válasz közötti időintervallum a szilárd daganatok kritériumaiban szereplő válaszértékelési kritériumok alapján
12 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: 12 hónap
Az első vizsgálati kezelés beadásától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő azoknál a betegeknél, akik teljes vagy részleges választ értek el a válaszértékelési kritériumok alapján a szilárd daganatok kritériumaiban
12 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 4 hónap
Ez az időintervallum az első vizsgálati kezelés beadásától a progresszió időpontjáig, a válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatok kritériumaiban
4 hónap
Teljes túlélés a halál időpontjáig bármilyen okból. Az életben lévő betegeket az utolsó dokumentált követés időpontjában cenzúrázzák
Időkeret: 12 hónap
Az első vizsgálati kezelés beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Az életben lévő betegeket az utolsó dokumentált követés időpontjában cenzúrázzák
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enterome

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jan Fagerberg, Enterome

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EOCRC2-22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel