- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05623124
Ruijin Neurobank av Alzheimers sjukdom och demens (RJNB-AD)
Neurovaskulär koppling och digitala biomarkörer vid Alzheimers sjukdom
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om neuroimage och biomarkörer i Alzheimers kontinuum. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur är den neurovaskulära kopplingen under AD-patogenes?
- Hur är mönstret/kartläggningen av förändringar i AD-biomarkörer? Deltagarna kommer att observeras och besöka forskningscentret årligen för att utföra multimodal MRI, PET, neuropsykologiska tester och blodprover.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Observationsstudien rekryterar deltagare från kliniker och samhällen med kognitiv funktionsnedsättning. Friska volontärer kommer också att rekryteras som kontroller. Longitudinell observation av dessa deltagare kommer att hjälpa till att visa AD-biomarkörers betydelse under AD-patogenes.
Utredarna strävar efter att bygga en åldrande befolkningskohort som täcker AD-kontinuumet och utforska viktiga biomarkörer för AD. Alla deltagare kommer att ha multimodal MR-skanning, PET-skanning med olika spårämnen och blodprov. Med MRT-skanning undersöker utredarna effekten av neurovaskulär koppling i AD-patogenes. Dessutom försöker utredarna hitta mönster/kartläggning av AD-biomarkörer med PET och blodprov. Utöver detta kommer fler neurobildmarkörer och digitala biomarkörer att testas i kohorten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200002
- Rekrytering
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Binyin Li, Dr
- Telefonnummer: 86-13681884221
- E-post: libinyin@126.com
-
Kontakt:
- Xiaomeng Xu, Dr
- Telefonnummer: 86-021-64454473
- E-post: xuxiaomeng@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna i åldern 50 till 90 år;
- I enlighet med de diagnostiska kriterierna för "lindrig kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom" och "Demens" från National Institutes of Health National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) (2011);
- Hamiltons totalpoäng för depressionsskalan/17 upplagan (HAMD).
- Betyget för klinisk demens (CDR) är 0,5 eller högre;
- Neurologisk undersökning: inga uppenbara tecken;
- Deltagarna ska ha en stabil och pålitlig vårdgivare.
- Utbildning: grundskola (årskurs 6) eller högre. De har förmågan att genomföra tester för kognitiv förmåga och har förmåga och tid att genomföra reglering av kognitiv träning
Exklusions kriterier:
- Andra orsaker till kognitiv försämring: cerebrovaskulär sjukdom, infektion i centrala nervsystemet, CJD, Huntingtons och Parkinsons sjukdom, DLB, traumatisk hjärndemens, andra fysiska och kemiska faktorer (som droger, alkohol, CO), systemisk sjukdom (hepatisk encefalopati, lungencefalopati , etc.), intrakraniell sysselsättning (ett subduralt hematom, hjärntumör), sjukdomen i det endokrina systemet (sköldkörtelsjukdom, bisköldkörtelsjukdom) och vitaminbrist eller andra orsaker till demens.
- Historien om nervsystemets sjukdomar, inklusive stroke, optisk myelit, Parkinsons sjukdom, epilepsi, etc.);
- Psykiatriska patienter, inklusive schizofreni eller andra psykiska sjukdomar, bipolär sjukdom, egentlig depression eller delirium;
- Det finns instabila eller allvarliga hjärt-, lung-, lever-, njur- och hematopoietiska systemsjukdomar; Dålig prognos på grund av maligna sjukdomar som tumörer.
- Syn- eller hörselproblem som leder till dålig prestation på kognitiva tester;
- Två års historia av svår alkoholism och drogmissbruk;
- Forskarna tror att försökspersonerna inte kunde slutföra studien.
- Kontraindikation för MRT eller PET-skanning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Demens
Deltagarna har kognitiv funktionsnedsättning och svårigheter med daglig aktivitet.
|
Inget ingripande
|
Lätt kognitiv funktionsnedsättning
Deltagarna har kognitiv funktionsnedsättning, men inga svårigheter med daglig aktivitet.
|
Inget ingripande
|
kognitivt normalt
Deltagarna har inte kognitiv funktionsnedsättning.
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MMSE
Tidsram: en gång om året
|
Mini-mental tillståndsundersökning
|
en gång om året
|
Klockritningstest
Tidsram: en gång om året
|
Klockritningstest
|
en gång om året
|
Komplex figurtest
Tidsram: en gång om året
|
Rey-Osterich komplex figurtest
|
en gång om året
|
AVLT
Tidsram: en gång om året
|
Auditivt verbalt inlärningstest
|
en gång om året
|
SDT
Tidsram: en gång om året
|
Symbol-siffra test
|
en gång om året
|
TMT
Tidsram: en gång om året
|
Test för att skapa spår
|
en gång om året
|
Namngivningstest
Tidsram: en gång om året
|
Boston namngivningstest
|
en gång om året
|
Flytande
Tidsram: en gång om året
|
Språk flytande test
|
en gång om året
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurobildsmarkörer från MRI
Tidsram: en gång om året
|
Årliga förändringar av hjärnans volymer
|
en gång om året
|
Neurobild funktionella markörer från fMRI
Tidsram: en gång om året
|
Årliga förändringar av hippocampusrelaterade neurala anslutningar.
|
en gång om året
|
Beta-amyloid
Tidsram: en gång om året
|
Årliga förändringar av beta-amyloid i hjärnan
|
en gång om året
|
Tau
Tidsram: en gång om året
|
Årliga förändringar av tau i hjärnan
|
en gång om året
|
SV2A
Tidsram: en gång om året
|
Årliga förändringar av synaptisk vesikel 2A i hjärnan
|
en gång om året
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJNeuroBank-Dementia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz