Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hämmar järnabsorption i kosten hos personer med ärftlig hemokromatos genom ett naturligt polyfenoltillskott

23 maj 2021 uppdaterad av: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Testa effektiviteten av ett naturligt polyfenoltillskott för att hämma dietär järnabsorption hos personer med ärftlig hemokromatos: en stabil isotopstudie

Polyfenoliska föreningar är mycket starka hämmare av icke-hemjärnabsorption, eftersom de bildar olösliga komplex med järnhaltigt järn. Patienter med ärftlig hemokromatos (HH) har en ökad intestinal icke-hemjärnabsorption på grund av en genetisk mutation i den reglerande vägen, vilket leder till överskott av järn i kroppen. Denna studie undersöker den hämmande effekten av ett naturligt polyfenoltillskott hos deltagare med HH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Porto University Hospital Center
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Homozygot för C282Y-mutation i HFE-genen (hemokromatos).
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 18-65 år
  • Inte gravid eller ammande
  • Kroppsvikt < 75 kg
  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 25 kg/m2
  • Ingen akut sjukdom/infektion (självrapporterad)
  • Inga metabola eller gastrointestinala störningar, ätstörningar eller matallergi mot ingredienserna i testmåltiden (självrapporterad)
  • Ingen planerad flebotomi under hela studieperioden
  • Den sista flebotomien kommer att ske minst 4 veckor före administrering av första testmåltiden
  • Ingen användning av mediciner som påverkar järnabsorption eller metabolism under studien
  • Inget intag av mineral-/vitamintillskott 2 veckor före första studiedagen och under studien
  • Deltagande i någon annan klinisk studie inom de senaste 30 dagarna
  • Förväntas följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Måltid och naturligt polyfenoltillskott (NPPS)
En måltid, märkt med stabil järnisotop som järnsulfat, konsumerad med det naturliga polyfenoltillskottet
Kosttillskott: måltidsmatris & NPPS
Testmåltid konsumerad med det naturliga polyfenoltillskottet
EXPERIMENTELL: Dryck och naturligt polyfenoltillskott
En dryck, märkt med stabil järnisotop som järnsulfat, konsumerad med det naturliga polyfenoltillskottet
Kosttillskott: no-matrix & NPPS
Testdryck konsumerad med det naturliga polyfenoltillskottet
PLACEBO_COMPARATOR: Måltids- och kontrolltillägg (CS)
En måltid, märkt med stabil järnisotop som järnsulfat, konsumerad med ett kontrolltillskott
Kosttillskott: måltidsmatris & CS
Testmåltid intagen med kontrolltillskottet
PLACEBO_COMPARATOR: Dryck & kontrolltillägg
En dryck, märkt med stabil järnisotop som järnsulfat, konsumerad med ett kontrolltillskott
Kosttillskott: no-matrix & CS
Testdryck som konsumeras med kontrolltillskottet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i isotopkvoten av järn i blodet vid vecka 2
Tidsram: baslinje, 2 veckor
Förändringen i isotopkvoten av järn kommer att mätas efter administrering av en testmåltid/dryck inklusive järnisotoper
baslinje, 2 veckor
förändring från baslinjen i isotopkvoten av järn i blodet vid vecka 4
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
Förändringen i isotopkvoten av järn kommer att mätas efter administrering av en testmåltid/dryck inklusive järnisotoper
2 veckor, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumferritinkoncentration (µg/L)
Tidsram: baslinje, vecka 2 och 4
för att bedöma järnstatus
baslinje, vecka 2 och 4
Serumjärnkoncentration (µg/dL)
Tidsram: baslinje, vecka 2 och 4
för att bedöma järnstatus
baslinje, vecka 2 och 4
Löslig transferrinreceptor (mg/L)
Tidsram: baslinje, vecka 2 och 4
för att bedöma järnstatus
baslinje, vecka 2 och 4
Transferrinmättnad i %
Tidsram: baslinje, vecka 2 och 4
att beräkna procent av transferrin som har järn bundet till sig; Plasmajärn- och transferrinmättnad kommer att kombineras för att beräkna transferrinmättnad (kvot)
baslinje, vecka 2 och 4
Hemoglobin (g/dL)
Tidsram: baslinje, vecka 2 och 4
för att bedöma blodvolymen baserat på vikt, längd och Hb.
baslinje, vecka 2 och 4
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: baslinje, vecka 2 och 4
identifiera akut inflammation
baslinje, vecka 2 och 4
alfa-1-glykoprotein (g/L)
Tidsram: baslinje, vecka 2 och 4
identifiera kronisk inflammation
baslinje, vecka 2 och 4
Serumhepcidin (nM)
Tidsram: baslinje och veckor 2
den huvudsakliga regulatorn för absorption av icke-hemjärn
baslinje och veckor 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbetspartners

Instituto de Investigação em Imunologia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FePPHH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störningar i järnmetabolism

Kliniska prövningar på måltidsmatris & NPPS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera