- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05623280
Artificiell intelligensanalys av fluorescensbild för att intraoperativt detektera metastaserande sentinellymfkörtel.
Artificiell intelligensanalys av fluorescensbild för att intraoperativt detektera metastaserande vaktpostlymfkörtel hos patienter med bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bedömning av sentinel lymfkörteln (SLN) hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer är avgörande för att välja lämplig kirurgisk metod. Men identifiering av metastaserande LN i fibrofettvävnaden i fossa axillaris-provet är fortfarande en utmaning. Nyligen har indocyaningrönt (ICG) och metylenblått ofta använts i klinisk praxis. ICG som ett fluorescerande färgämne har effektivitet vid kartläggning av SLN under operation. Kirurger kan följa fluorescensskärmen för att detektera SLN och samtidigt fånga fluorescerande videobilder i realtid. Flera andra grupper har visats att användningen av ICG fluorescerande kirurgiska navigationssystem för att upptäcka SLN hos bröstcancerpatienter är tekniskt genomförbart. Men ingen studie undersöker variationen mellan fluorescerande bilder av bröstvaktslymfkörtel med och utan metastaser i det befintliga dokumentet. Algoritmer för djupinlärning (DL) artificiell intelligens (AI) inom medicinsk bildbehandling expanderar snabbt.
I denna studie syftar utredarna till att utveckla och validera en lättanvänd prediktionsmodell för artificiell intelligens för att intraoperativt identifiera vaktpostlymfkörtelmetastas status. Dessutom, för att undersöka om detta oberoende och parallella arbetsflöde för intraoperativ lymfkörtelbedömning kan tillhandahålla snabb och exakt skallbas på lymfkörtelfluorescerande bildanalys, samtidigt som ockult lymfkörtelmetastaser (mikro-) detekteras, med hjälp av optisk avbildning och artificiell intelligens.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xueqi Fan, MD
- Telefonnummer: 19859202604
- E-post: fanxq@stu.xmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Rekrytering
- Xiamen Key Laboratory of Endocrine-Related Cancer Precision Medicine
-
Kontakt:
- Xueqi Fan, MD
- Telefonnummer: 19859202604
- E-post: fanxq@stu.xmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-70 år kvinnor.
- Den preoperativa kärnnålen biopsi eller öppen kirurgisk excision biopsi diagnos som bröstcancer.
- Ingen klinisk undersökning av misstänkt axillär lymfkörtelpositiv.
- Preoperativa kliniska eller röntgenologiska bevis utan fjärrmetastaser (M0).
- Patienten har god efterlevnad av det planerade protokollet under studien och undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning.
- Allergi mot ICG.
- Tidigare operation eller strålbehandling i armhålan eller bröst- eller bröstväggen på samma sida av bröstcancer.
- Psykiatrisk eller kognitiv funktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indocyanin grön
Injektion runt vårtgården med 2-4 punkter Indocyaningrönt med 2ml 1,25mg/ml; Uppnå intraoperativa fluorescensbilder med Near-Infrared I (NIR-I) fluorescensavbildningsinstrument.
|
Injektion runt vårtgården med 2-4 punkter indocyaningrönt med 2ml 1,25mg/ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av lymfkörtelmetastaser
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Statusen för lymfkörtelmetastas (LNM) bestämdes baserat på den patologiska diagnosen av de kirurgiska proverna.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xueqi Fan, MD, School of Medicine, Xiamen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Xiang'an Hospital of XMU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .