Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Análise de Inteligência Artificial de Imagem de Fluorescência para Detectar Linfonodo Sentinela Metastático Intraoperatoriamente.

21 de novembro de 2022 atualizado por: Xiang'an Hospital of Xiamen University

Análise de Inteligência Artificial de Imagem de Fluorescência para Detectar Linfonodo Sentinela Metastático Intraoperatoriamente em Pacientes com Câncer de Mama.

O objetivo deste estudo é analisar a imagem de fluorescência do linfonodo sentinela (SLN) da mama usando indocianina verde (ICG). Além disso, investigar se um protocolo de inteligência artificial foi adequado para identificar o estado metastático do SLN durante a cirurgia e avaliar a consistência diagnóstica da técnica de IA e exames patológicos para linfonodo com e sem metástase.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação do linfonodo sentinela (SLN) em pacientes com câncer de mama em estágio inicial é vital na seleção da abordagem cirúrgica apropriada. Mas a identificação de LNs metastáticos dentro do tecido fibro-adiposo da amostra da fossa axilar permanece um desafio. Recentemente, o verde de indocianina (ICG) e o azul de metileno são comumente usados ​​na prática clínica. ICG como corantes fluorescentes, tem eficácia no mapeamento de SLNs durante a cirurgia. Os cirurgiões podem seguir a exibição de fluorescência para detectar SLN e capturar simultaneamente imagens de vídeo fluorescentes em tempo real. Vários outros grupos demonstraram que o uso do sistema de navegação cirúrgica fluorescente ICG para detectar SLNs em pacientes com câncer de mama é tecnicamente viável. Mas nenhum estudo investigou a variabilidade entre as imagens fluorescentes do linfonodo sentinela da mama com e sem metástase no papel existente. Os algoritmos de inteligência artificial (IA) de aprendizado profundo (DL) em imagens médicas estão se expandindo rapidamente.

Neste estudo, os pesquisadores pretendem desenvolver e validar um modelo de previsão de inteligência artificial fácil de usar para identificar intraoperatoriamente o status de metástase do linfonodo sentinela. Além disso, explorar se esse fluxo de trabalho de avaliação de linfonodo intraoperatório independente e paralelo pode fornecer análise rápida e precisa da base do crânio em imagens fluorescentes de linfonodos, enquanto detecta metástases de linfonodos ocultos (micro-), usando imagens ópticas e inteligência artificial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Recrutamento
        • Xiamen Key Laboratory of Endocrine-Related Cancer Precision Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes foram recrutados no Hospital Xiang'An da Universidade de Xiamen, entre 30 de novembro de 2022 e 30 de novembro de 2024.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 70 anos do sexo feminino.
  • A biópsia pré-operatória com agulha grossa ou o diagnóstico de biópsia por excisão cirúrgica aberta como câncer de mama.
  • Sem exame clínico suspeito de linfonodo axilar positivo.
  • Evidências clínicas ou radiológicas pré-operatórias sem metástases à distância (M0).
  • O paciente cumpriu bem o protocolo planejado durante o estudo e assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, amamentação.
  • Alergia ao ICG.
  • Antiga operação ou radioterapia na axila ou mama ou parede torácica no mesmo lado do câncer de mama.
  • Comprometimento psiquiátrico ou cognitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indocianina verde
Injeção ao redor da aréola com 2-4 pontos Indocyanine green com 2ml de 1,25mg/mL; Obtenha imagens de fluorescência intraoperatórias pelo instrumento de imagem de fluorescência de infravermelho próximo I ( NIR-I ).
Medicamento: Indocianina verde
Injeção ao redor da aréola com 2-4 pontos Indocianina verde com 2ml de 1,25mg/mL
Outros nomes:
  • ICG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de metástase linfonodal
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 meses
O status de metástase linfonodal (LNM) foi determinado com base no diagnóstico patológico das peças cirúrgicas.
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Investigadores

  • Investigador principal: Xueqi Fan, MD, School of Medicine, Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Xiang'an Hospital of XMU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Indocianina verde

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever