- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05623280
Fluoresenssikuvan tekoälyanalyysi metastaattisen vartioimusolmukkeen havaitsemiseksi leikkauksensisäisesti.
Fluoresenssikuvan tekoälyanalyysi metastaattisen vartioimusolmukkeen havaitsemiseksi leikkauksensisäisesti potilailla, joilla on rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden vartioimusolmukkeen (SLN) arviointi on elintärkeää sopivan kirurgisen lähestymistavan valinnassa. Mutta metastaattisten LN:iden tunnistaminen fossa axillaris -näytteen fibro-rasvakudoksesta on edelleen haaste. Viime aikoina indosyaniinivihreää (ICG) ja metyleenisinistä käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä. ICG fluoresoivana väriaineena on tehokas SLN:ien kartoittamisessa leikkauksen aikana. Kirurgit voivat seurata fluoresenssinäyttöä SLN:n havaitsemiseksi ja samanaikaisesti kaapata reaaliaikaisia fluoresoivia videokuvia. Useat muut ryhmät ovat osoittaneet, että ICG-fluoresoivan kirurgisen navigointijärjestelmän käyttö SLN:iden havaitsemiseen rintasyöpäpotilailla on teknisesti mahdollista. Mutta mikään tutkimus ei tutki vaihtelua olemassa olevan paperin fluoresoivien kuvien välillä rintojen vartioimusolmukkeista metastaasin kanssa ja ilman. Deep learning (DL) tekoälyalgoritmit lääketieteellisessä kuvantamisessa yleistyvät nopeasti.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät kehittämään ja validoimaan helppokäyttöisen tekoälyn ennustusmallin, jolla voidaan tunnistaa leikkauksen aikana vartioimusolmukkeiden etäpesäkkeiden tila. Lisäksi tutkia, voiko tämä riippumaton ja rinnakkainen intraoperatiivinen imusolmukkeiden arvioinnin työnkulku tarjota nopean ja tarkan kallon pohjan imusolmukkeiden fluoresoivien kuvien analyysissä ja samalla havaita okkulttiset imusolmukkeiden (mikro-) etäpesäkkeet käyttämällä optista kuvantamista ja tekoälyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xueqi Fan, MD
- Puhelinnumero: 19859202604
- Sähköposti: fanxq@stu.xmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
- Rekrytointi
- Xiamen Key Laboratory of Endocrine-Related Cancer Precision Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueqi Fan, MD
- Puhelinnumero: 19859202604
- Sähköposti: fanxq@stu.xmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat naiset.
- Preoperatiivinen ydinneulabiopsia tai avoin kirurginen leikkausbiopsia -diagnoosi rintasyöpänä.
- Ei kliinistä tutkimusta epäilyttävästä kainaloimusolmukepositiivisesta.
- Preoperatiivinen kliininen tai radiologinen näyttö ilman etäpesäkkeitä (M0).
- Potilas noudattaa hyvin suunniteltua protokollaa tutkimuksen aikana ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys.
- Allergia ICG:lle.
- Entinen leikkaus tai sädehoito kainalossa tai rinnassa tai rintakehän seinämässä rintasyövän samalla puolella.
- Psykiatrinen tai kognitiivinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Indosyaniini vihreä
Injektio areolan ympärille 2-4 pisteellä Indosyaniinivihreä 2 ml:lla 1,25 mg/ml; Saavuta intraoperatiivisia fluoresenssikuvia Near-Infrared I (NIR-I) -fluoresenssikuvauslaitteella.
|
Injektio areolan ympärille 2-4 pisteellä Indosyaniinivihreä, 2 ml 1,25 mg/ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnoosi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Imusolmukemetastaasi (LNM) -tila määritettiin kirurgisten näytteiden patologisen diagnoosin perusteella.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xueqi Fan, MD, School of Medicine, Xiamen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Xiang'an Hospital of XMU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Indosyaniini vihreä
-
Jagiellonian UniversityRekrytointi
-
University of PennsylvaniaValmisIskeeminen aivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Subaraknoidiverenvuoto | Aivojen sisäinen verenvuoto | Akuutti anoksinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiKiinteä kasvainYhdysvallat
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisEndometrioosi | Laparoskopia | Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus | Indocyanine Green (ICG)Sveitsi
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisLantion endometrioosi | Endometrioosi lantion ulkopuolellaItalia
-
Fujian Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Imusolmukkeiden metastaasitKiina
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKvantitatiivinen fluoresoiva ohjattu robottikirurgia gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpää vartenVatsan kasvaimet | LeikkausTanska
-
Rigshospitalet, DenmarkValmis