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Analyse von Fluoreszenzbildern mit künstlicher Intelligenz zur intraoperativen Erkennung von metastatischen Sentinel-Lymphknoten.

21. November 2022 aktualisiert von: Xiang'an Hospital of Xiamen University

Analyse von Fluoreszenzbildern mit künstlicher Intelligenz zur intraoperativen Erkennung metastatischer Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit Brustkrebs.

Der Zweck dieser Studie ist die Analyse des Fluoreszenzbildes des Sentinel-Lymphknotens (SLN) der Brust unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG). Darüber hinaus sollte untersucht werden, ob ein Protokoll der künstlichen Intelligenz zur Identifizierung des metastasierten Status von SLN während der Operation geeignet ist, und die Diagnosekonsistenz der KI-Technik und der pathologischen Untersuchungen für Lymphknoten mit und ohne Metastasen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung des Sentinel-Lymphknotens (SLN) bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium ist entscheidend für die Auswahl des geeigneten chirurgischen Ansatzes. Aber die Identifizierung von metastatischen LNs innerhalb des fibro-adipösen Gewebes der Fossa-axillaris-Probe bleibt eine Herausforderung. In letzter Zeit werden in der klinischen Praxis häufig Indocyaningrün (ICG) und Methylenblau verwendet. ICG als fluoreszierender Farbstoff hat eine Wirksamkeit bei der Kartierung von SLNs während der Operation. Chirurgen können der Fluoreszenzanzeige folgen, um SLN zu erkennen, und gleichzeitig Echtzeit-Fluoreszenz-Videobilder aufnehmen. Mehreren anderen Gruppen wurde gezeigt, dass die Verwendung eines chirurgischen ICG-Fluoreszenz-Navigationssystems zum Nachweis von SLNs bei Brustkrebspatientinnen technisch machbar ist. Aber keine Studie untersucht die Variabilität zwischen fluoreszierenden Bildern von Sentinel-Lymphknoten der Brust mit und ohne Metastasen in der bestehenden Veröffentlichung. Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI) für Deep Learning (DL) in der medizinischen Bildgebung breiten sich schnell aus.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, ein benutzerfreundliches Vorhersagemodell für künstliche Intelligenz zu entwickeln und zu validieren, um intraoperativ den Metastasierungsstatus von Sentinel-Lymphknoten zu identifizieren. Darüber hinaus sollte untersucht werden, ob dieser unabhängige und parallele intraoperative Workflow zur Beurteilung von Lymphknoten eine schnelle und genaue Analyse der Schädelbasis auf Lymphknoten-Fluoreszenzbildern ermöglichen und gleichzeitig okkulte (Mikro-) Lymphknotenmetastasen mithilfe optischer Bildgebung und künstlicher Intelligenz erkennen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • Xiamen Key Laboratory of Endocrine-Related Cancer Precision Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden zwischen dem 30. November 2022 und dem 30. November 2024 vom Krankenhaus Xiang'An der Universität Xiamen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-70 Jahren weiblich.
  • Die präoperative Stanzbiopsie oder offene chirurgische Exzisionsbiopsie Diagnose als Brustkrebs.
  • Keine klinische Untersuchung verdächtiger axillärer Lymphknoten-positiv.
  • Präoperativer klinischer oder radiologischer Nachweis ohne Fernmetastasen (M0).
  • Der Patient hat das geplante Protokoll während der Studie gut eingehalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit.
  • Allergie gegen ICG.
  • Frühere Operation oder Strahlentherapie in der Achselhöhle oder Brust- oder Brustwand auf derselben Seite von Brustkrebs.
  • Psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Indocyaningrün
Injektion um den Warzenhof mit 2-4 Punkten Indocyaningrün mit 2 ml von 1,25 mg/ml; Erzielen Sie intraoperative Fluoreszenzbilder mit dem Nahinfrarot I (NIR-I)-Fluoreszenzbildgebungsinstrument.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Injektion um den Warzenhof mit 2-4 Punkten Indocyaningrün mit 2 ml von 1,25 mg/ml
Andere Namen:
  • IKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate, nachbeobachtet
Der Status der Lymphknotenmetastasen (LNM) wurde basierend auf der pathologischen Diagnose der chirurgischen Proben bestimmt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xueqi Fan, MD, School of Medicine, Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xiang'an Hospital of XMU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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