- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05636280
Effekten av Schroth-övningar på bukmuskeltjocklek
15 april 2023 uppdaterad av: Zeynep Ayyıldız Eroğlu, Saglik Bilimleri Universitesi
Utvärdering av effekten av tredimensionella Schroth-övningar på bukmuskeltjocklek hos patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar
Även om magmuskeltjockleken har utvärderats hos individer med skolios i litteraturen, finns det ingen studie i litteraturen som rapporterar sambandet mellan bukens muskeltjocklek under ultraljud som ett resultat av schrothövningar.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Schroth-metoden på magmuskeltjocklek hos personer med AIS.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skolios definieras som den laterala krökningen av ryggraden mer än 10 grader till höger eller vänster, detekterad radiologiskt i koronalplanet, men skolios är en komplex tredimensionell ortopedisk deformitet som även påverkar ryggraden, axelgördeln och bäckenet.
Etiopatogenesen av skolios är fortfarande oklar och orsaken kan inte fastställas i 80 % av fallen, och den kallas idiopatisk skolios.
Andra orsaker inkluderar neurologiska, benursprung, trauma, led- och bindvävspatologier.
Skolios orsakar posturala förändringar i hela kroppen på personen på grund av rotation och vinkling av ryggraden.
Speciellt magmusklerna, bröstkorgen, rygg- och midjesträckare är mest påverkade av detta tillstånd, och det orsakar biomekaniska förändringar i bäckenet, axelbandet och även nedre extremiteter och fötter.
Ryggraden orsakar allvarliga morfologiska förändringar på grund av kotkilning och förvrängning av bröstkorgen.
Vertebral kilning orsakar en progressiv vertebral deformation i samband med axiell rotation och skoliosprogression.
Denna vertebrala deformation är inte bara förknippad med försämringen av benstrukturen och ryggraden, utan orsakar också förändringar i strukturerna i den övre och nedre extremiteten.
Vid behandling av skolios; Det finns fyra huvudkategorier som observation, korsett, sjukgymnastik och rehabiliteringsapplikationer och kirurgi.
Dessa behandlingar bör avgöras med hänsyn till risken för krökningsprogression.
Huvudsyftet vid behandling av skolios är att förhindra krökningsprogression.
Vid skolios påverkas förutom ryggraden, axelgördeln, bålmusklerna, bäckenet och även nedre extremiteter av detta patologiska tillstånd och posturala problem uppstår.
Därför bör en detaljerad klinisk analys och utvärdering av hela muskuloskeletala systemet göras hos individer med skolios.
Problemet bestäms genom att i detalj avslöja längden, styrkan och funktionsstatusen hos de muskler och ligament som orsakar nedsatt kroppskosmetik.
Det har rapporterats i litteraturen att bäckenanomalier uppstår med progression av skolios.
Qui et al. rapporterade att det finns en skillnad mellan höger och vänster i bäckenet, vilket inte beror på utvecklingsasymmetri eller förvrängning av bäckenet, utan på horisontell rotation.
Samtidigt har Gum et al. rapporterade att personer med idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS) har avancerade bäckenrotationer i tvärplanet.
Panjabi et al. rapporterade att systemmodellen av ryggraden består av passiva, aktiva och kontrollundersystem.
Eventuella problem som kan uppstå i dessa tre system kompenseras av andra system som ansvarar för att genomföra samordnade aktiviteter.
bålmuskler; speciellt multifidus, transversal abdominus och inre obliques är exempel på aktiva system.
Sammandragning av dessa muskler spelar en viktig roll vid bålstabilisering genom att öka buktrycket och förlängning av thoracolumbar fascia.
I den magnetiska resonanstomografistudien som genomfördes med personer med AIS observerades förändringar i typ 2-fibrerna i multifidusmuskeln på den konkava sidan av kurvans spets.
European Society of Scoliosis Orthopetics and Rehabilitation (SOSORT) rekommenderar skoliosspecifika övningar utöver stöd för skolios.
Det har rapporterats att utvecklingen av kurvan är mycket snabb om det finns en progression på 5,4 grader och över i de mätningar som tas var 6:e månad för kurvor på 25 grader och över och dessa personer bör inkluderas i behandlingen.
Även om stöd är en svår behandling att acceptera hos vissa barn, är acceptansen av träningsterapi högre.
Schroth-övningar är specialiserade övningar för skolios och har rapporterats minska Cobbs krökningsvinkel, förbättra neuromotorisk kontroll, öka andningsfunktionen och ryggens flexibilitet och förbättra det kosmetiska utseendet.
Schroth-metoden inkluderar skoliosspecifika sensorimotoriska, hållnings- och andningsövningar och förebygger tredimensionella ryggradsdeformiteter i ryggraden genom bildandet av postural omställning hos personer med AIS.
Med den autokorrigering som ingår i metoden tillhandahålls självförlängning och postural korrigering till varje krökningsmönster och personens muskelobalans balanseras.
Det har rapporterats att med Schroth-övningar ökar muskelstyrkan och flexibiliteten, Cobb-vinkeln förbättras och operationsfrekvensen minskas.
Kim et al., i sin studie där de undersökte bukmuskeltjockleken under ultraljud hos personer med AIS, såg ingen skillnad i transversell bukmuskelaktivering mellan individer med skolios och en frisk kontrollgrupp under vila, men de rapporterade en signifikant skillnad mellan båda grupperna under sammandragning.
Även om magmuskeltjockleken har utvärderats hos individer med skolios i litteraturen, finns det ingen studie i litteraturen som rapporterar sambandet mellan bukens muskeltjocklek under ultraljud som ett resultat av schrothövningar.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Schroth-metoden på magmuskeltjocklek hos personer med AIS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zeynep Ayyıldız Eroğlu, MSc PT
- Telefonnummer: 02163463636
- E-post: zeynep.ayyildiz@hotmail.com
Studieorter
-
-
Bahcelievler
-
Istanbul, Bahcelievler, Kalkon
- Rekrytering
- Zeynep Ayyıldız Eroğlu
-
Kontakt:
- Zeynep Ayyıldız Eroğlu, MSc PT
- Telefonnummer: 02163463636
- E-post: zeynep.ayyildiz@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha fått diagnosen idiopatisk skolios av en specialistläkare,
- 7-25 år,
- Den primära krökningen är mellan 10-45 grader enligt Cobb-metoden,
- C eller S skolios,
- Smärta i ryggen/ländryggen på grund av skolios,
- De som inte fått någon träningsterapi mot skolios tidigare,
- Volontär att delta i studien,
- Att ha kognitiv förmåga att samarbeta med vägledning av sjukgymnasten,
- Har inte haft någon muskel- och skelettskada de senaste 6 månaderna,
- Inga neurologiska, ortopediska eller kardiopulmonella störningar förutom diagnosen skolios,
- Unga individer som inte har genomgått någon operation relaterad till diagnosen skolios kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienten har några kontraindikationer för träning,
- Efter att ha genomgått en ryggradsoperation och bukkirurgi,
- Har några psykiska problem,
- Det faktum att skolios inte är idiopatisk utan har uppstått av olika anledningar (neurologiska, medfödda),
- Vid neurologiska, psykiatriska, muskel-, reumatiska eller ortopediska sjukdomar kommer dessa personer inte att ingå i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: schroth träningsgrupp
I denna studie kommer Schroth träning som tillämpas 3 dagar i veckan under 6 veckor hos personer med Adolescent Idiopatisk Skolios att tillämpas av en sjukgymnast utbildad i schroth.
|
I denna studie kommer Schroth träning som tillämpas 3 dagar i veckan under 6 veckor hos personer med Adolescent Idiopatisk Skolios att tillämpas av en sjukgymnast utbildad i schroth.
|
|
Aktiv komparator: traditionell skolios träningsgrupp
I denna studie kommer traditionell skoliosövning som tillämpas 3 dagar i veckan under 6 veckor hos personer med idiopatisk skolios hos ungdomar att tillämpas av en sjukgymnast.
|
I denna studie kommer traditionell skoliosövning som tillämpas 3 dagar i veckan under 6 veckor hos personer med idiopatisk skolios hos ungdomar att tillämpas av en fysioterapeut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av magmuskeltjockleksmätning under ultraljud
Tidsram: 6 veckor
|
Abdominal muskelavbildning och mätning kommer att utföras med deltagarna liggande på rygg med fotsulorna på sängen med knäna böjda till 90 grader och höfterna till cirka 45 graders böjning.
Den mediala konvexa sonden kommer att placeras vid skärningspunkten för en horisontell linje från naveln till den laterala och en vertikal linje från den främre övre höftbensryggraden till kranien.
Sonden kommer att placeras tvärs så att den mediala fascian av transversus abdominus är medialt i förhållande till bilden och transversus abdominus, inre sneda och externa sneda muskler är väl synliga.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av Risser Sign
Tidsram: 6 veckor
|
Epifysplattan börjar från den laterala gränsen av anterior superior spina iliaca, rör sig medialt och slutar vid posterior superior spina iliaca.
Genomförandegraden uttrycks i procent: Betyg 1 ≤ 25 %, Betyg 2 26-50 %, Betyg 3 51-75 %, Betyg 4 75-100 %.
När epifysen kombineras med illium definieras den som grad 5.
Risser-tecknet används för att bestämma benutvecklingens ålder, tillväxthastighet och risknivå för skolios.
I studien användes det för att bestämma åldern för benutveckling.
Det har rapporterats vara tillförlitligt och känsligt för att bestämma åldern för benutveckling.
|
6 veckor
|
|
Bedömning av cobb vinkel
Tidsram: 6 veckor
|
Graden av krökning i koronalplanet mäts radiografiskt enligt Cobb-metoden.
Cobb-vinkeln, som anses vara guldmyntfoten, är vinkeln mellan perpendicularerna när nedåtgående linjer dras från toppen av kurvan längs den övre ändplattan på den mest lutande kotan överst och linjerna ritade under den nedre ändplattan på de mest lutande kotorna till botten.
Cobb-vinkeln beskriver endast ett plan av en tredimensionell deformitet, men ger information om krökningens fortskridande.
Observatörsvariabilitet registrerades som 2,8°-4,9°
och interobservatörsvariabilitet registrerades som 6,3°-7,2° vid Cobb-vinkelmätning med konventionella tekniker.
I digitala Cobb-vinkelmätningar rapporterades variabiliteten för samma observatör och interobservatörsvariabiliteten som 1,3°.
I studien är det planerat att utvärdera Cobb-vinkeln av den relevanta läkaren.
|
6 veckor
|
|
Bedömning av vinkel på trunkrotation
Tidsram: 6 veckor
|
Mätning av bålrotationsvinkel/grad är den lämpligaste metoden som används vid den kliniska utvärderingen av skolios.
ATR kan användas för att övervaka effekterna av behandlingen utan radiografisk utvärdering.
ATR-mätning görs med en speciell inklinometer som kallas en skoliometer.
Patienten uppmanas att luta sig framåt med armarna avslappnade.
Skoliometern placeras baktill och graden som observeras vid punkten för störst gibbosis registreras.
ATR är en pålitlig mätning med en repeterbarhet på 86 %.
En variation på 2° i interobservatörsmätningar kan anses signifikant.
I denna studie är det planerat att utvärdera ATR-mätningar före och efter behandling med en Scoliometer®-märkt skoliometer.
Det finns en korrelation mellan Scoliometer® och Cobb-vinkeln.
Scoliometer® har observerats ha specificitet, känslighet och prediktiv förmåga.
Intra-rater och inter-rater reliabilitetskoefficienter är r = .86-.97
|
6 veckor
|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 6 veckor
|
Sjukdomsrelaterad livskvalitet för unga individer som ingår i studien, Alanay A. et al.
Den kommer att utvärderas med Scoliosis Research Society 22. Form (SRS 22r) skala, utvecklad av Scoliosis Research Society, som har översatts till turkiska och har bevisad giltighet och tillförlitlighet.
Skala "Vilket av följande svar beskriver bäst smärtan du har upplevt under de senaste 6 månaderna?",
"Hur mycket kan du röra dig nu?", "Hur länge har du känt dig lugn och fridfull under de senaste 6 månaderna?"
Den består av 22 frågor och 5 underdimensioner.
Underdimensioner; smärta, självbild/syn, ryggradsfunktioner, psykisk hälsa och tillfredsställelse med behandlingen.
Alla dessa avsnitt utvärderas separat och/eller alla frågor samlas under totalpoängen.
Höga poäng tyder på hög livskvalitet.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schreiber S, Parent EC, Khodayari Moez E, Hedden DM, Hill DL, Moreau M, Lou E, Watkins EM, Southon SC. Schroth Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercises Added to the Standard of Care Lead to Better Cobb Angle Outcomes in Adolescents with Idiopathic Scoliosis - an Assessor and Statistician Blinded Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 29;11(12):e0168746. doi: 10.1371/journal.pone.0168746. eCollection 2016.
- Rigo M, Reiter Ch, Weiss HR. Effect of conservative management on the prevalence of surgery in patients with adolescent idiopathic scoliosis. Pediatr Rehabil. 2003 Jul-Dec;6(3-4):209-14. doi: 10.1080/13638490310001642054.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
8 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
8 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2022
Första postat (Faktisk)
5 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Schroth Intervention
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .