Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie av säkerhet och effekt av PET-anpassad behandling med Nivolumab, Bendamustine, Gemcitabin, Vinorelbin (Nivo-BeGEV) hos patienter med återfall/refraktärt Hodgkin-lymfom

13 december 2022 uppdaterad av: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia
Nivolumab är en anti-PD-1-antikropp som är mycket effektiv hos patienter med recidiverande/refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom. En PET-anpassad regim av nivolumab i kombination med räddningsterapi visades inducera höga svarsfrekvenser och gynnsam progressionsfri överlevnad som en brygga till autolog stamcellstransplantation, vilket gör det möjligt att utesluta räddningskemoterapi hos en betydande del av patienter med r\r cHL. Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av PET-anpassad behandling av nivolumab vid 3 mg/kg i kombination med Bendamustine, Gemcitabin, Vinorelbin (Nivo-BeGEV) hos patienter med recidiverande/refraktär Hodgkin-lymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yana Mangasarova, MD
  • Telefonnummer: +74956122361
  • E-post: v.k.jana@mail.ru

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Eugene Zvonkov, MD,PhD
  • Telefonnummer: +7 (495) 612-13-31
  • E-post: dr.zvonkov@mail.ru

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • Rekrytering
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos: Histologiskt bekräftat Hodgkins lymfom
  • Återfall eller refraktär sjukdom efter den första behandlingslinjen
  • Ålder 18-70 år
  • Ejektionsandel större än 50 %
  • ECOG 0-2 status
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ingen allvarlig samtidig sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad bakteriell eller svampinfektion vid tidpunkten för inskrivningen
  • Krav på vasopressorstöd vid inskrivningstillfället
  • Allvarlig organsvikt: kreatinin mer än 2 normer; ALT, AST mer än 5 normer; bilirubin mer än 1,5 normer
  • Karnofsky index
  • Graviditet
  • Somatisk eller psykiatrisk störning som gör att patienten inte kan underteckna ett informerat samtycke
  • Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huvudarm

Patienterna kommer att få i maximalt 4 cykler nivolumab 3 mg/kg på dag 0 BeGEV , med efterföljande bedömning av svaret med PET-CT. Patienter med CR efter 2 cykler Nivo-BeGEV kommer att gå vidare till ASCT.

Patienter med
Läkemedel: Nivolumab

Läkemedel: Nivolumab Schema: Nivolumab 3 mg/kg på dag 0 av Nivo-BeGEV eller maximalt 4 cykler Läkemedel: Bendamustine

Schema:

Dag 2: Bendamustine 90mg/mq Dag 3: Bendamustine 90mg/mq i maximalt 4 cykler Annat namn: Ribomustin

Läkemedel: Gemcitabin Dag 1: Gemcitabin 800mg/mq, Dag 4: Gemcitabin 800mg/mq i maximalt 4 cykler Annat namn: Gemzar

Läkemedel: Vinorelbin Dag 1 Vinorelbin 20mg/mq i maximalt 4 cykler Annat namn: Navelbine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre enligt CTCAE 4.03 Toxicitetsparametrar baserade på NCI CTCAE 4.03 grader
Tidsram: 12 månader
12 månader
2. Övergripande svarsfrekvens (ORR) Övergripande svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) i mätbara lesioner enligt definitionen av LYRIC och Lugano 2014 kriterier
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
24 månader
1. Duration of Response (DOR)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Utredare

  • Studierektor: Elena Parovichnikova,, MD,PhD, Nathional Medical Research Center for Hematology Moscow Russia 125167

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Första postat (Faktisk)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • r/r cHL-2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera