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Estudio multicéntrico de seguridad y eficacia del tratamiento adaptado a PET con nivolumab, bendamustina, gemcitabina, vinorelbina (Nivo-BeGEV) en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario

13 de diciembre de 2022 actualizado por: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia
Nivolumab es un anticuerpo anti-PD-1 muy eficaz en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída/refractario. Se demostró que un régimen de nivolumab adaptado a PET combinado con terapia de rescate induce altas tasas de respuesta y una supervivencia libre de progresión favorable como puente para el trasplante autólogo de células madre, lo que permite omitir la quimioterapia de rescate en una proporción sustancial de pacientes con LHc r\r. Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia del tratamiento de nivolumab adaptado a PET a 3 mg/kg en combinación con bendamustina, gemcitabina, vinorelbina (Nivo-BeGEV) en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yana Mangasarova, MD
  • Número de teléfono: +74956122361
  • Correo electrónico: v.k.jana@mail.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eugene Zvonkov, MD,PhD
  • Número de teléfono: +7 (495) 612-13-31
  • Correo electrónico: dr.zvonkov@mail.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Reclutamiento
        • National Research Center for Hematology
        • Contacto:
          • Elena Parovichnikova
          • Número de teléfono: 7 (495) 612-23-61
          • Correo electrónico: director@blood.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico: linfoma de Hodgkins confirmado histológicamente
  • Enfermedad recidivante o refractaria tras la primera línea de tratamiento
  • Edad 18-70 años
  • Fracción de eyección superior al 50%
  • Estado ECOG 0-2
  • Consentimiento informado firmado
  • Sin enfermedad grave concurrente

Criterio de exclusión:

  • Infección bacteriana o fúngica no controlada en el momento de la inscripción
  • Requerimiento de soporte vasopresor al momento de la inscripción
  • Insuficiencia orgánica grave: creatinina más de 2 normas; ALT, AST más de 5 normas; bilirrubina más de 1,5 normas
  • Índice de Karnofsky
  • El embarazo
  • Trastorno somático o psiquiátrico que impida al paciente firmar un consentimiento informado
  • Enfermedad autoinmune activa o previa documentada que requiera tratamiento sistémico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo principal

Los pacientes recibirán durante un máximo de 4 ciclos de nivolumab 3 mg/kg el día 0 BeGEV, con posterior evaluación de respuesta mediante PET-TC. Los pacientes con RC después de 2 ciclos de Nivo-BeGEV procederán a ASCT.

Pacientes con
Droga: Nivolumab

Fármaco: Nivolumab Calendario: Nivolumab 3 mg/kg el día 0 de la Nivo-BeGEV o un máximo de 4 ciclos Fármaco: Bendamustina

Cronograma:

Día 2: Bendamustina 90 mg/mq Día 3: Bendamustina 90 mg/mq durante un máximo de 4 ciclos Otro nombre: Ribomustina

Fármaco: Gemcitabina Día 1: Gemcitabina 800 mg/mq, Día 4: Gemcitabina 800 mg/mq durante un máximo de 4 ciclos Otro nombre: Gemzar

Fármaco: Vinorelbina Día 1 Vinorelbina 20 mg/mq durante un máximo de 4 ciclos Otro nombre: Navelbine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior según los parámetros de toxicidad CTCAE 4.03 basados ​​en los grados NCI CTCAE 4.03
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
2. Tasa de respuesta general (ORR) Tasa de respuesta general (ORR), definida como la proporción de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) en lesiones medibles según lo definido por los criterios LYRIC y Lugano 2014
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
1. Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Research Center for Hematology, Russia

Investigadores

  • Director de estudio: Elena Parovichnikova,, MD,PhD, Nathional Medical Research Center for Hematology Moscow Russia 125167

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • r/r cHL-2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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