Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus PET-sopeutetun nivolumabilla, bendamustiinilla, gemsitabiinilla ja vinorelbiinillä (Nivo-BeGEV) tehdyn hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen Hodgkin-lymfooma

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia
Nivolumabi on anti-PD-1-vasta-aine, joka on erittäin tehokas potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma. PET-sopeutetun nivolumabin hoito-ohjelman yhdistettynä pelastushoitoon osoitettiin indusoivan korkeat vasteluvut ja suotuisan etenemisvapaan eloonjäämisen siltana autologiseen kantasolusiirtoon, mikä mahdollisti pelastavan kemoterapian jättämisen pois merkittävältä osalta r\r cHL-potilaita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan PET-sopeutetun nivolumabihoidon turvallisuutta ja tehoa annoksella 3 mg/kg yhdessä bendamustiinin, gemsitabiinin, vinorelbiinin (Nivo-BeGEV) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yana Mangasarova, MD
  • Puhelinnumero: +74956122361
  • Sähköposti: v.k.jana@mail.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Eugene Zvonkov, MD,PhD
  • Puhelinnumero: +7 (495) 612-13-31
  • Sähköposti: dr.zvonkov@mail.ru

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Rekrytointi
        • National Research Center for Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elena Parovichnikova
          • Puhelinnumero: 7 (495) 612-23-61
          • Sähköposti: director@blood.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi: Histologisesti vahvistettu Hodgkinin lymfooma
  • Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus ensimmäisen hoitolinjan jälkeen
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Poistofraktio yli 50 %
  • ECOG 0-2 tila
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ei vakavaa samanaikaista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio ilmoittautumishetkellä
  • Vasopressorituen vaatimus ilmoittautumisen yhteydessä
  • Vaikea elinten vajaatoiminta: kreatiniini yli 2 normia; ALT, AST yli 5 normia; bilirubiini yli 1,5 normia
  • Karnofsky-indeksi
  • Raskaus
  • Somaattinen tai psykiatrinen häiriö, jonka vuoksi potilas ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
  • Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päävarsi

Potilaat saavat enintään neljän syklin ajan nivolumabia 3 mg/kg päivänä 0 BeGEV, minkä jälkeen vaste arvioidaan PET-CT:llä. Potilaat, joilla on CR 2 syklin jälkeen, Nivo-BeGEV jatkaa ASCT:hen.

Potilaat, joilla
Lääke: Nivolumabi

Lääke: Nivolumabi Aikataulu: Nivolumabi 3 mg/kg Nivo-BeGEV:n päivänä 0 tai enintään 4 sykliä Lääke: bendamustiini

Ajoittaa:

Päivä 2: bendamustiini 90 mg/mq Päivä 3: bendamustiini 90 mg/mq enintään 4 sykliä Muu nimi: Ribomustiini

Lääke: Gemsitabiini Päivä 1: Gemsitabiini 800 mg/mq, Päivä 4: Gemsitabiini 800 mg/mq enintään 4 sykliä Muu nimi: Gemzar

Lääke: Vinorelbiini Päivä 1 Vinorelbiini 20 mg/mq enintään 4 sykliä Muu nimi: Navelbine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Asteen 3 tai korkeamman hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys CTCAE 4.03 -toksisuusparametrien perusteella NCI CTCAE 4.03 -luokkien perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
2. Kokonaisvasteprosentti (ORR) Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mitattavissa olevissa leesioissa LYRIC:n ja Lugano 2014 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
1. Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Research Center for Hematology, Russia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elena Parovichnikova,, MD,PhD, Nathional Medical Research Center for Hematology Moscow Russia 125167

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • r/r cHL-2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa