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Estudo Multicêntrico de Segurança e Eficácia do Tratamento Adaptado a PET com Nivolumab, Bendamustina, Gemcitabina, Vinorelbina (Nivo-BeGEV) em Pacientes com Linfoma de Hodgkin Recidivante/Refratário

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia
O nivolumabe é um anticorpo anti-PD-1 altamente eficaz em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico recidivante/refratário. Um regime de nivolumab adaptado ao PET combinado com terapia de resgate demonstrou induzir altas taxas de resposta e sobrevida livre de progressão favorável como uma ponte para o transplante autólogo de células-tronco, permitindo omitir a quimioterapia de resgate em uma proporção substancial de pacientes r\r cHL. Este estudo avalia a segurança e a eficácia do tratamento adaptado ao PET de nivolumab na dose de 3 mg/kg em combinação com bendamustina, gencitabina, vinorelbina (Nivo-BeGEV) em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yana Mangasarova, MD
  • Número de telefone: +74956122361
  • E-mail: v.k.jana@mail.ru

Estude backup de contato

  • Nome: Eugene Zvonkov, MD,PhD
  • Número de telefone: +7 (495) 612-13-31
  • E-mail: dr.zvonkov@mail.ru

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Recrutamento
        • National Research Center for Hematology
        • Contato:
          • Elena Parovichnikova
          • Número de telefone: 7 (495) 612-23-61
          • E-mail: director@blood.ru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico: Linfoma de Hodgkin confirmado histologicamente
  • Doença recidivante ou refratária após a primeira linha de tratamento
  • Idade 18-70 anos
  • Fração de ejeção maior que 50%
  • Estado ECOG 0-2
  • Consentimento informado assinado
  • Nenhuma doença concomitante grave

Critério de exclusão:

  • Infecção bacteriana ou fúngica não controlada no momento da inscrição
  • Requisito de suporte vasopressor no momento da inscrição
  • Falência de órgão grave: creatinina mais de 2 normas; ALT, AST mais de 5 normas; bilirrubina mais de 1,5 normas
  • índice de Karnofsky
  • Gravidez
  • Distúrbio somático ou psiquiátrico que torna o paciente incapaz de assinar um consentimento informado
  • Doença autoimune ativa ou previamente documentada que requer tratamento sistêmico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço principal

Os pacientes receberão no máximo 4 ciclos de nivolumab 3 mg/kg no dia 0 BeGEV , com posterior avaliação da resposta por PET-CT. Pacientes com CR após 2 ciclos de Nivo-BeGEV prosseguirão para ASCT.

Pacientes com
Medicamento: Nivolumabe

Medicamento: Nivolumab Esquema: Nivolumab 3 mg/kg no dia 0 do Nivo-BeGEV ou máximo de 4 ciclos Medicamento: Bendamustina

Cronograma:

Dia 2: Bendamustina 90mg/mq Dia 3: Bendamustina 90mg/mq por um máximo de 4 ciclos Outro Nome: Ribomustina

Medicamento: Gemcitabina Dia 1: Gemcitabina 800mg/mq, Dia 4: Gemcitabina 800mg/mq por no máximo 4 ciclos Outro Nome: Gemzar

Medicamento: Vinorelbina Dia 1 Vinorelbina 20mg/mq por no máximo 4 ciclos Outro nome: Navelbina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
1. Frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior por CTCAE 4.03 Parâmetros de toxicidade com base nos graus NCI CTCAE 4.03
Prazo: 12 meses
12 meses
2. Taxa de resposta geral (ORR) Taxa de resposta geral (ORR), definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em lesões mensuráveis, conforme definido pelos critérios LYRIC e Lugano 2014
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 24 meses
24 meses
1. Duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Research Center for Hematology, Russia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elena Parovichnikova,, MD,PhD, Nathional Medical Research Center for Hematology Moscow Russia 125167

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • r/r cHL-2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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