Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование безопасности и эффективности ПЭТ-адаптированного лечения ниволумабом, бендамустином, гемцитабином, винорелбином (Ниво-БеГЕВ) у пациентов с рецидивирующей/резистентной лимфомой Ходжкина

13 декабря 2022 г. обновлено: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia
Ниволумаб представляет собой антитело к PD-1, высокоэффективное у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной классической лимфомой Ходжкина. Было показано, что ПЭТ-адаптированный режим ниволумаба в сочетании с терапией спасения индуцирует высокую частоту ответа и благоприятную выживаемость без прогрессирования в качестве моста к аутологичной трансплантации стволовых клеток, что позволяет отказаться от химиотерапии спасения у значительной части пациентов с р\р ХЛХ. В этом исследовании оценивают безопасность и эффективность ПЭТ-адаптированного лечения ниволумабом в дозе 3 мг/кг в комбинации с бендамустином, гемцитабином, винорелбином (Ниво-БеГЕВ) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой Ходжкина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yana Mangasarova, MD
  • Номер телефона: +74956122361
  • Электронная почта: v.k.jana@mail.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eugene Zvonkov, MD,PhD
  • Номер телефона: +7 (495) 612-13-31
  • Электронная почта: dr.zvonkov@mail.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Рекрутинг
        • National Research Center for Hematology
        • Контакт:
          • Elena Parovichnikova
          • Номер телефона: 7 (495) 612-23-61
          • Электронная почта: director@blood.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: гистологически подтвержденная лимфома Ходжкина.
  • Рецидив или рефрактерное заболевание после первой линии лечения
  • Возраст 18-70 лет
  • Фракция выброса более 50%
  • Состояние ECOG 0-2
  • Подписанное информированное согласие
  • Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая бактериальная или грибковая инфекция на момент зачисления
  • Требование к вазопрессорной поддержке на момент зачисления
  • Тяжелая органная недостаточность: креатинин более 2 норм; АЛТ, АСТ более 5 норм; билирубин более 1,5 нормы
  • Индекс Карновского
  • Беременность
  • Соматическое или психическое расстройство, из-за которого пациент не может подписать информированное согласие
  • Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основная рука

Пациенты будут получать максимум 4 цикла ниволумаба 3 мг/кг в день 0 BeGEV с последующей оценкой ответа с помощью ПЭТ-КТ. Пациенты с ПР после 2-х циклов Ниво-БеГЕВ переходят к АСКТ.

Пациенты с
Лекарство: Ниволумаб

Препарат: ниволумаб График: ниволумаб 3 мг/кг в день 0 Nivo-BeGEV или максимум 4 цикла Препарат: бендамустин

График:

День 2: Бендамустин 90 мг/мкв День 3: Бендамустин 90 мг/мкв, максимум 4 цикла Другое название: Рибомустин

Лекарственное средство: гемцитабин День 1: гемцитабин 800 мг/м2, день 4: гемцитабин 800 мг/м2, максимум 4 цикла Другое название: Гемзар

Препарат: Винорелбин День 1 Винорелбин 20 мг/м2, максимум 4 цикла Другое название: Навельбин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, 3-й степени или выше по шкале CTCAE 4.03. Параметры токсичности, основанные на шкале NCI CTCAE 4.03.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
2. Частота общего ответа (ЧОО) Частота общего ответа (ЧОО), определяемая как доля пациентов с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) при измеримых поражениях в соответствии с критериями LYRIC и Lugano 2014.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
1. Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Research Center for Hematology, Russia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elena Parovichnikova,, MD,PhD, Nathional Medical Research Center for Hematology Moscow Russia 125167

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • r/r cHL-2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться