Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af PET-tilpasset behandling med Nivolumab, Bendamustine, Gemcitabin, Vinorelbin (Nivo-BeGEV) hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom

13. december 2022 opdateret af: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia
Nivolumab er et anti-PD-1 antistof, der er yderst effektivt til patienter med recidiverende/refraktær klassisk Hodgkin lymfom. Et PET-tilpasset regime af nivolumab kombineret med salvage-terapi har vist sig at inducere høje responsrater og gunstig progressionsfri overlevelse som en bro til autolog stamcelletransplantation, hvilket gør det muligt at udelade salvage-kemoterapi hos en betydelig del af r\r cHL-patienter. Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effekten af ​​PET-tilpasset behandling af nivolumab ved 3 mg/kg i kombination med Bendamustine, Gemcitabin, Vinorelbin (Nivo-BeGEV) hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yana Mangasarova, MD
  • Telefonnummer: +74956122361
  • E-mail: v.k.jana@mail.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Eugene Zvonkov, MD,PhD
  • Telefonnummer: +7 (495) 612-13-31
  • E-mail: dr.zvonkov@mail.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Rekruttering
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Histologisk bekræftet Hodgkins lymfom
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter den første behandlingslinje
  • Alder 18-70 år
  • Udstødningsfraktion større end 50 %
  • ECOG 0-2 status
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ingen alvorlig samtidig sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion på tidspunktet for indskrivning
  • Krav om vasopressorstøtte ved indskrivning
  • Alvorlig organsvigt: kreatinin mere end 2 normer; ALT, AST mere end 5 normer; bilirubin mere end 1,5 normer
  • Karnofsky indeks
  • Graviditet
  • Somatisk eller psykiatrisk lidelse, der gør, at patienten ikke kan underskrive et informeret samtykke
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedarm

Patienterne får maksimalt 4 cyklusser nivolumab 3 mg/kg på dag 0 BeGEV , med efterfølgende vurdering af respons ved PET-CT. Patienter med CR efter 2 cyklusser Nivo-BeGEV vil fortsætte til ASCT.

Patienter med
Medicin: Nivolumab

Lægemiddel: Nivolumab Tidsplan: Nivolumab 3 mg/kg på dag 0 af Nivo-BeGEV eller maksimalt 4 cyklusser Lægemiddel: Bendamustine

Tidsplan:

Dag 2: Bendamustine 90mg/mq Dag 3: Bendamustine 90mg/mq i maksimalt 4 cyklusser Andet navn: Ribomustin

Lægemiddel: Gemcitabin Dag 1: Gemcitabin 800mg/mq, Dag 4: Gemcitabin 800mg/mq i maksimalt 4 cyklusser Andet navn: Gemzar

Lægemiddel: Vinorelbin Dag 1 Vinorelbin 20mg/mq i maksimalt 4 cyklusser Andet navn: Navelbine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Hyppighed af grad 3 eller højere behandlingsrelaterede bivirkninger ved CTCAE 4.03 Toksicitetsparametre baseret på NCI CTCAE 4.03 grader
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
2. Samlet responsrate (ORR) Samlet responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i målbare læsioner som defineret af LYRIC og Lugano 2014 kriterier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
1. Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Efterforskere

  • Studieleder: Elena Parovichnikova,, MD,PhD, Nathional Medical Research Center for Hematology Moscow Russia 125167

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • r/r cHL-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner