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Multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer PET-angepassten Behandlung mit Nivolumab, Bendamustin, Gemcitabin, Vinorelbin (Nivo-BeGEV) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia
Nivolumab ist ein hochwirksamer Anti-PD-1-Antikörper bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom. Es wurde gezeigt, dass ein PET-adaptiertes Regime von Nivolumab in Kombination mit einer Salvage-Therapie hohe Ansprechraten und ein günstiges progressionsfreies Überleben als Überbrückung zur autologen Stammzelltransplantation induziert, wodurch bei einem erheblichen Anteil der r\r cHL-Patienten auf eine Salvage-Chemotherapie verzichtet werden kann. Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit einer PET-adaptierten Behandlung mit Nivolumab bei 3 mg/kg in Kombination mit Bendamustin, Gemcitabin, Vinorelbin (Nivo-BeGEV) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yana Mangasarova, MD
  • Telefonnummer: +74956122361
  • E-Mail: v.k.jana@mail.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Eugene Zvonkov, MD,PhD
  • Telefonnummer: +7 (495) 612-13-31
  • E-Mail: dr.zvonkov@mail.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Rekrutierung
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Histologisch bestätigtes Hodgkin-Lymphom
  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach der ersten Behandlungslinie
  • Alter 18-70 Jahre alt
  • Auswurffraktion größer als 50 %
  • ECOG 0-2-Status
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Keine schwere Begleiterkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Bakterien- oder Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Voraussetzung für Vasopressorunterstützung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Schweres Organversagen: Kreatinin mehr als 2 Normen; ALT, AST mehr als 5 Normen; Bilirubin mehr als 1,5 Normen
  • Karnofsky-Index
  • Schwangerschaft
  • Somatische oder psychiatrische Störung, die es dem Patienten unmöglich macht, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptarm

Die Patienten erhalten für maximal 4 Zyklen Nivolumab 3 mg/kg am Tag 0 BeGEV, mit anschließender Bewertung des Ansprechens durch PET-CT. Patienten mit CR nach 2 Zyklen Nivo-BeGEV werden mit ASCT fortfahren.

Patienten mit
Arzneimittel: Nivolumab

Medikament: Nivolumab Zeitplan: Nivolumab 3 mg/kg am Tag 0 der Nivo-BeGEV oder maximal 4 Zyklen Medikament: Bendamustin

Zeitplan:

Tag 2: Bendamustin 90 mg/mq Tag 3: Bendamustin 90 mg/mq für maximal 4 Zyklen Anderer Name: Ribomustin

Medikament: Gemcitabin Tag 1: Gemcitabin 800 mg/mq, Tag 4: Gemcitabin 800 mg/mq für maximal 4 Zyklen Anderer Name: Gemzar

Medikament: Vinorelbin Tag 1 Vinorelbin 20 mg/mq für maximal 4 Zyklen Anderer Name: Navelbine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher nach CTCAE 4.03 Toxizitätsparameter basierend auf NCI CTCAE 4.03-Graden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
2. Gesamtansprechrate (ORR) Gesamtansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) in messbaren Läsionen, wie durch die Kriterien von LYRIC und Lugano 2014 definiert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
1. Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Ermittler

  • Studienleiter: Elena Parovichnikova,, MD,PhD, Nathional Medical Research Center for Hematology Moscow Russia 125167

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • r/r cHL-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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