Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av sikkerhet og effekt av PET-tilpasset behandling med Nivolumab, Bendamustine, Gemcitabin, Vinorelbin (Nivo-BeGEV) hos pasienter med residiverende/refraktær Hodgkin-lymfom

13. desember 2022 oppdatert av: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia
Nivolumab er et anti-PD-1 antistoff som er svært effektivt hos pasienter med residiverende/refraktær klassisk Hodgkin lymfom. Et PET-tilpasset regime av nivolumab kombinert med salvage-terapi ble vist å indusere høye responsrater og gunstig progresjonsfri overlevelse som en bro til autolog stamcelletransplantasjon, noe som gjør det mulig å utelate salvage-kjemoterapi hos en betydelig andel av r\r cHL-pasienter. Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av PET-tilpasset behandling av nivolumab ved 3 mg/kg i kombinasjon med Bendamustine, Gemcitabin, Vinorelbine (Nivo-BeGEV) hos pasienter med residiverende/refraktær Hodgkin-lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yana Mangasarova, MD
  • Telefonnummer: +74956122361
  • E-post: v.k.jana@mail.ru

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Eugene Zvonkov, MD,PhD
  • Telefonnummer: +7 (495) 612-13-31
  • E-post: dr.zvonkov@mail.ru

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • Rekruttering
        • National Research Center for Hematology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose: Histologisk bekreftet Hodgkins lymfom
  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter første behandlingslinje
  • Alder 18-70 år
  • Utkastingsfraksjon større enn 50 %
  • ECOG 0-2 status
  • Signert informert samtykke
  • Ingen alvorlig samtidig sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert bakteriell eller soppinfeksjon ved registreringstidspunktet
  • Krav om vasopressorstøtte ved påmelding
  • Alvorlig organsvikt: kreatinin mer enn 2 normer; ALT, AST mer enn 5 normer; bilirubin mer enn 1,5 normer
  • Karnofsky-indeksen
  • Svangerskap
  • Somatisk eller psykiatrisk lidelse som gjør at pasienten ikke kan signere et informert samtykke
  • Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom som krever systemisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hovedarm

Pasienter vil få maksimalt 4 sykluser nivolumab 3 mg/kg på dag 0 BeGEV , med påfølgende vurdering av respons ved PET-CT. Pasienter med CR etter 2 sykluser Nivo-BeGEV vil fortsette til ASCT.

Pasienter med
Legemiddel: Nivolumab

Legemiddel: Nivolumab Plan: Nivolumab 3 mg/kg på dag 0 av Nivo-BeGEV eller maksimalt 4 sykluser Legemiddel: Bendamustine

Rute:

Dag 2: Bendamustine 90mg/mq Dag 3: Bendamustine 90mg/mq i maksimalt 4 sykluser Annet navn: Ribomustin

Legemiddel: Gemcitabin Dag 1: Gemcitabin 800mg/mq, Dag 4: Gemcitabin 800mg/mq i maksimalt 4 sykluser Annet navn: Gemzar

Legemiddel: Vinorelbin Dag 1 Vinorelbin 20mg/mq i maksimalt 4 sykluser Annet navn: Navelbine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere etter CTCAE 4.03 Toksisitetsparametere basert på NCI CTCAE 4.03 grader
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
2. Total responsrate (ORR) Total responsrate (ORR), definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i målbare lesjoner som definert av LYRIC og Lugano 2014 kriterier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
1. Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Etterforskere

  • Studieleder: Elena Parovichnikova,, MD,PhD, Nathional Medical Research Center for Hematology Moscow Russia 125167

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • r/r cHL-2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere