Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności dostosowanego do PET leczenia niwolumabem, bendamustyną, gemcytabiną, winorelbiną (Nivo-BeGEV) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia
Niwolumab jest przeciwciałem anty-PD-1 o wysokiej skuteczności u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina. Wykazano, że dostosowany do PET schemat niwolumabu w połączeniu z terapią ratunkową indukuje wysoki odsetek odpowiedzi i korzystne przeżycie wolne od progresji jako pomost do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, umożliwiając pominięcie chemioterapii ratunkowej u znacznej części pacjentów z r\r cHL. Niwolumab w dawce 3 mg/kg w połączeniu z bendamustyną, gemcytabiną i winorelbiną (Nivo-BeGEV) ocenia bezpieczeństwo i skuteczność dostosowanego do PET leczenia pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yana Mangasarova, MD
  • Numer telefonu: +74956122361
  • E-mail: v.k.jana@mail.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Eugene Zvonkov, MD,PhD
  • Numer telefonu: +7 (495) 612-13-31
  • E-mail: dr.zvonkov@mail.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Rekrutacyjny
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza: Potwierdzony histologicznie chłoniak Hodgkinsa
  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie po pierwszej linii leczenia
  • Wiek 18-70 lat
  • Frakcja wyrzutowa większa niż 50%
  • Stan ECOG 0-2
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Brak ciężkich współistniejących chorób

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna lub grzybicza w momencie rejestracji
  • Wymóg wsparcia wazopresora w momencie rejestracji
  • Ciężka niewydolność narządowa: kreatynina powyżej 2 norm; ALT, AST ponad 5 norm; bilirubina ponad 1,5 normy
  • Indeks Karnofsky'ego
  • Ciąża
  • Zaburzenie somatyczne lub psychiczne uniemożliwiające pacjentowi podpisanie świadomej zgody
  • Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię główne

Pacjenci otrzymają maksymalnie 4 cykle niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. w dniu 0 BeGEV, z późniejszą oceną odpowiedzi za pomocą PET-CT. Pacjenci z CR po 2 cyklach Nivo-BeGEV zostaną skierowani do ASCT.

Pacjenci z
Lek: Niwolumab

Lek: Niwolumab Schemat: Niwolumab 3 mg/kg w dniu 0 Nivo-BeGEV lub maksymalnie 4 cykle Lek: Bendamustyna

Harmonogram:

Dzień 2: Bendamustyna 90 mg/m2 Dzień 3: Bendamustyna 90 mg/m2 przez maksymalnie 4 cykle Inna nazwa: Rybomustyna

Lek: Gemcytabina Dzień 1: Gemcytabina 800 mg/m2 Dzień 4: Gemcytabina 800 mg/m2 przez maksymalnie 4 cykle Inna nazwa: Gemzar

Lek: Vinorelbine Dzień 1 Vinorelbine 20mg/mq przez maksymalnie 4 cykle Inna nazwa: Navelbine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego związanych z leczeniem wg CTCAE 4,03 Parametry toksyczności w oparciu o stopnie NCI CTCAE 4,03
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
2. Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w mierzalnych zmianach, zgodnie z kryteriami LYRIC i Lugano 2014
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
1. Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elena Parovichnikova,, MD,PhD, Nathional Medical Research Center for Hematology Moscow Russia 125167

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • r/r cHL-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj