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재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 Nivolumab, Bendamustine, Gemcitabine, Vinorelbine(Nivo-BeGEV)을 사용한 PET 적응 치료의 안전성 및 효능에 대한 다기관 연구

2022년 12월 13일 업데이트: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia
Nivolumab은 재발성/불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자에게 매우 효과적인 항-PD-1 항체입니다. 구제 요법과 병용한 니볼루맙의 PET 적응 요법은 자가 줄기 세포 이식에 대한 가교로서 높은 반응률 및 유리한 무진행 생존을 유도하는 것으로 나타났으며, 상당한 비율의 r\r cHL 환자에서 구제 화학 요법을 생략할 수 있습니다. 이 연구는 재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 Bendamustine, Gemcitabine, Vinorelbine(Nivo-BeGEV)과 병용한 3mg/kg의 니볼루맙 PET 적응 치료의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yana Mangasarova, MD
  • 전화번호: +74956122361
  • 이메일: v.k.jana@mail.ru

연구 연락처 백업

  • 이름: Eugene Zvonkov, MD,PhD
  • 전화번호: +7 (495) 612-13-31
  • 이메일: dr.zvonkov@mail.ru

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • 모병
        • National Research Center for Hematology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단: 조직학적으로 확인된 Hodgkins 림프종
  • 1차 치료 후 재발성 또는 불응성 질환
  • 18세~70세
  • 50%보다 큰 방출률
  • ECOG 0-2 상태
  • 서명된 동의서
  • 심각한 동시 질병 없음

제외 기준:

  • 등록 당시 제어되지 않은 세균 또는 진균 감염
  • 등록 시 승압기 지원 요구 사항
  • 중증 장기 부전: 크레아티닌이 2 이상의 규범을 초과함; ALT, AST 5개 이상의 규범; 1.5 규범 이상의 빌리루빈
  • 카르노프스키 지수
  • 임신
  • 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없게 만드는 신체 또는 정신 장애
  • 전신 치료가 필요한 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메인 암

환자는 0일 BeGEV에 최대 4주기의 니볼루맙 3mg/kg을 투여받게 되며, 이후 PET-CT로 반응을 평가합니다. 2주기 Nivo-BeGEV 후 CR 환자는 ASCT로 진행합니다.

환자
의약품: 니볼루맙

약물: 니볼루맙 일정: Nivo-BeGEV 0일 또는 최대 4주기의 니볼루맙 3mg/kg 약물: 벤다무스틴

일정:

2일차: 벤다무스틴 90mg/mq 3일차: 최대 4주기 동안 벤다무스틴 90mg/mq 다른 이름: 리보무스틴

약물: 젬시타빈 1일차: 젬시타빈 800mg/mq, 4일차: 최대 4주기 동안 젬시타빈 800mg/mq 기타 이름: 젬자

약물: Vinorelbine 1일 최대 4주기 동안 Vinorelbine 20mg/mq 다른 이름: Navelbine

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1. NCI CTCAE 4.03 등급에 기초한 CTCAE 4.03 독성 매개변수에 의한 3등급 이상의 치료 관련 부작용 빈도
기간: 12 개월
12 개월
2. 전체 반응률(ORR) LYRIC 및 Lugano 2014 기준에 의해 정의된 측정 가능한 병변에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의되는 전체 반응률(ORR)
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 24개월
24개월
1. 대응 기간(DOR)
기간: 24개월
24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Research Center for Hematology, Russia

수사관

  • 연구 책임자: Elena Parovichnikova,, MD,PhD, Nathional Medical Research Center for Hematology Moscow Russia 125167

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 19일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • r/r cHL-2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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