Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van PET-aangepaste behandeling met nivolumab, bendamustine, gemcitabine, vinorelbine (Nivo-BeGEV) bij patiënten met recidiverend/refractair hodgkinlymfoom

13 december 2022 bijgewerkt door: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia
Nivolumab is een anti-PD-1-antilichaam dat zeer effectief is bij patiënten met recidiverend/refractair klassiek Hodgkin-lymfoom. Een aan PET aangepast regime van nivolumab in combinatie met salvage-therapie bleek hoge responspercentages en gunstige progressievrije overleving te induceren als brug naar autologe stamceltransplantatie, waardoor salvage-chemotherapie bij een aanzienlijk deel van de r\r cHL-patiënten achterwege kon worden gelaten. Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van PET-aangepaste behandeling van nivolumab bij 3 mg/kg in combinatie met bendamustine, gemcitabine, vinorelbine (Nivo-BeGEV) bij patiënten met gerecidiveerd/refractair Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yana Mangasarova, MD
  • Telefoonnummer: +74956122361
  • E-mail: v.k.jana@mail.ru

Studie Contact Back-up

  • Naam: Eugene Zvonkov, MD,PhD
  • Telefoonnummer: +7 (495) 612-13-31
  • E-mail: dr.zvonkov@mail.ru

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Werving
        • National Research Center for Hematology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose: histologisch bevestigd Hodgkin-lymfoom
  • Recidiverende of refractaire ziekte na de eerste behandelingslijn
  • Leeftijd 18-70 jaar oud
  • Ejectiefractie groter dan 50%
  • ECOG 0-2-status
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Geen ernstige gelijktijdige ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bacteriële of schimmelinfectie op het moment van inschrijving
  • Vereiste voor vasopressorondersteuning op het moment van inschrijving
  • Ernstig orgaanfalen: creatinine meer dan 2 normen; ALT, AST meer dan 5 normen; bilirubine meer dan 1,5 normen
  • Karnofsky-index
  • Zwangerschap
  • Somatische of psychiatrische stoornis waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdarm

Patiënten krijgen gedurende maximaal 4 cycli nivolumab 3 mg/kg op dag 0 BeGEV, met daaropvolgende beoordeling van de respons door middel van PET-CT. Patiënten met CR gaan na 2 cycli Nivo-BeGEV over naar ASCT.

Patiënten met
Geneesmiddel: Nivolumab

Geneesmiddel: Nivolumab Schema: Nivolumab 3 mg/kg op dag 0 van de Nivo-BeGEV of maximaal 4 kuren Geneesmiddel: Bendamustine

Schema:

Dag 2: Bendamustine 90 mg/m² Dag 3: Bendamustine 90 mg/m² gedurende maximaal 4 cycli Andere naam: Ribomustine

Geneesmiddel: Gemcitabine Dag 1: Gemcitabine 800 mg/m², Dag 4: Gemcitabine 800 mg/m² gedurende maximaal 4 cycli Andere naam: Gemzar

Geneesmiddel: Vinorelbine Dag 1 Vinorelbine 20 mg/m² gedurende maximaal 4 cycli Andere naam: Navelbine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger volgens CTCAE 4.03 Toxiciteitsparameters op basis van NCI CTCAE 4.03-graden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
2. Algehele responsratio (ORR) Algehele responsratio (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) in meetbare laesies zoals gedefinieerd door LYRIC en Lugano 2014-criteria
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
1. Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elena Parovichnikova,, MD,PhD, Nathional Medical Research Center for Hematology Moscow Russia 125167

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • r/r cHL-2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren