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再発/難治性ホジキンリンパ腫患者におけるニボルマブ、ベンダムスチン、ゲムシタビン、ビノレルビン（Nivo-BeGEV）によるPET適応治療の安全性と有効性に関する多施設研究

2022年12月13日 更新者：Elena N.Parovichnikova、National Research Center for Hematology, Russia
ニボルマブは、再発/難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者に非常に有効な抗 PD-1 抗体です。 サルベージ療法と組み合わせたニボルマブのPET適応レジメンは、自家幹細胞移植への架け橋として高い奏効率と良好な無増悪生存を誘導することが示されており、r\r cHL患者のかなりの割合でサルベージ化学療法を省略することができます。 この研究では、再発/難治性ホジキンリンパ腫患者におけるベンダムスチン、ゲムシタビン、ビノレルビン (Nivo-BeGEV) と組み合わせた 3 mg/kg のニボルマブの PET 適応治療の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yana Mangasarova, MD
  • 電話番号：+74956122361
  • メール：v.k.jana@mail.ru

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Eugene Zvonkov, MD,PhD
  • 電話番号：+7 (495) 612-13-31
  • メール：dr.zvonkov@mail.ru

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • 募集
        • National Research Center for Hematology
        • コンタクト：
          • Elena Parovichnikova
          • 電話番号：7 (495) 612-23-61
          • メール：director@blood.ru

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断: 組織学的に確認されたホジキンリンパ腫
  • -治療の最初の行の後の再発または難治性疾患
  • 年齢 18～70歳
  • 駆出率が 50% を超える
  • ECOG 0-2 ステータス
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 重度の併発疾患なし

除外基準:

  • -登録時の制御されていない細菌または真菌感染症
  • 入学時の昇圧剤サポートの要件
  • 重度の臓器不全: クレアチニンが 2 基準を超えています。 ALT、ASTが5基準以上;ビリルビン1.5以上
  • カルノフスキー指数
  • 妊娠
  • -患者がインフォームドコンセントに署名できない体性または精神障害
  • -全身治療を必要とする活動中または以前に記録された自己免疫疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メインアーム

患者は、0日目にニボルマブ3 mg / kgを最大4サイクル受け、その後PET-CTによる反応を評価します。 Nivo-BeGEV の 2 サイクル後に CR となった患者は、ASCT に進みます。

患者
薬：ニボルマブ

薬物: ニボルマブ スケジュール: Nivo-BeGEV の 0 日目にニボルマブ 3 mg/kg、または最大 4 サイクル 薬物: ベンダムスチン

スケジュール：

2 日目: ベンダムスチン 90mg/mq 3 日目: ベンダムスチン 90mg/mq を最大 4 サイクル他の名前: リボムスチン

薬物: ゲムシタビン 1 日目: ゲムシタビン 800mg/mq、4 日目: ゲムシタビン 800mg/mq、最大 4 サイクル 他の名前: ゲムザール

薬物: ビノレルビン 1 日目 ビノレルビン 20mg/mq を最大 4 サイクル 他の名前: ナベルビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1. CTCAE 4.03によるグレード3以上の治療関連有害事象の頻度 NCI CTCAE 4.03グレードに基づく毒性パラメータ
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
2. 全奏効率（ORR） LYRIC および Lugano 2014 基準で定義された、測定可能な病変において完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した患者の割合として定義される全奏効率（ORR）。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
1. 応答期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Research Center for Hematology, Russia

捜査官

  • スタディディレクター：Elena Parovichnikova,, MD,PhD、Nathional Medical Research Center for Hematology Moscow Russia 125167

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月19日

一次修了 (予想される)

2025年3月1日

研究の完了 (予想される)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月13日

最初の投稿 (実際)

2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月13日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • r/r cHL-2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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