Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti léčby nivolumabem, bendamustinem, gemcitabinem, vinorelbinem (Nivo-BeGEV) přizpůsobené PET u pacientů s relabujícím/refrakterním Hodgkinovým lymfomem

13. prosince 2022 aktualizováno: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia
Nivolumab je anti-PD-1 protilátka vysoce účinná u pacientů s relabujícím/refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem. Ukázalo se, že režim nivolumabu upravený na PET v kombinaci se záchrannou terapií indukuje vysokou míru odezvy a příznivé přežití bez progrese jako most k autologní transplantaci kmenových buněk, což umožňuje vynechat záchrannou chemoterapii u podstatné části pacientů s r\r cHL. Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost léčby nivolumabem upravené na PET v dávce 3 mg/kg v kombinaci s Bendamustinem, gemcitabinem, vinorelbinem (Nivo-BeGEV) u pacientů s relabujícím/refrakterním Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yana Mangasarova, MD
  • Telefonní číslo: +74956122361
  • E-mail: v.k.jana@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eugene Zvonkov, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +7 (495) 612-13-31
  • E-mail: dr.zvonkov@mail.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Nábor
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
          • Elena Parovichnikova
          • Telefonní číslo: 7 (495) 612-23-61
          • E-mail: director@blood.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza: Histologicky potvrzený Hodgkinsův lymfom
  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po první linii léčby
  • Věk 18-70 let
  • Ejekční frakce větší než 50 %
  • Stav ECOG 0-2
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Žádné závažné souběžné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce v době zápisu
  • Požadavek na vazopresorickou podporu v době zápisu
  • Těžké selhání orgánů: kreatinin více než 2 normy; ALT, AST více než 5 norem; bilirubin více než 1,5 normy
  • Karnofského index
  • Těhotenství
  • Somatická nebo psychiatrická porucha, kdy pacient není schopen podepsat informovaný souhlas
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní rameno

Pacienti budou dostávat maximálně 4 cykly nivolumabu 3 mg/kg v den 0 BeGEV s následným hodnocením odpovědi pomocí PET-CT. Pacienti s CR po 2 cyklech Nivo-BeGEV přistoupí k ASCT.

Pacienti s
Lék: Nivolumab

Lék: Nivolumab Schéma: Nivolumab 3 mg/kg v den 0 Nivo-BeGEV nebo maximálně 4 cykly Lék: Bendamustin

Plán:

Den 2: Bendamustin 90 mg/mq Den 3: Bendamustin 90 mg/mq po maximálně 4 cykly Jiný název: Ribomustin

Lék: Gemcitabin Den 1: Gemcitabin 800 mg/mq, Den 4: Gemcitabin 800 mg/mq po maximálně 4 cykly Jiný název: Gemzar

Lék: Vinorelbin 1. den Vinorelbin 20 mg/mq po dobu maximálně 4 cyklů Jiný název: Navelbine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Frekvence nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně souvisejících s léčbou podle CTCAE 4.03 Parametry toxicity založené na stupních NCI CTCAE 4.03
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
2. Celková míra odpovědi (ORR) Celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) v měřitelných lézích, jak je definováno kritérii LYRIC a Lugano 2014
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
1. Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Center for Hematology, Russia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elena Parovichnikova,, MD,PhD, Nathional Medical Research Center for Hematology Moscow Russia 125167

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • r/r cHL-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit