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Studio multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento adattato alla PET con nivolumab, bendamustina, gemcitabina, vinorelbina (Nivo-BeGEV) in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario

13 dicembre 2022 aggiornato da: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia
Nivolumab è un anticorpo anti-PD-1 altamente efficace nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario. È stato dimostrato che un regime di nivolumab adattato alla PET combinato con la terapia di salvataggio induce tassi di risposta elevati e una sopravvivenza libera da progressione favorevole come ponte per il trapianto autologo di cellule staminali, consentendo di omettere la chemioterapia di salvataggio in una percentuale sostanziale di pazienti affetti da cHL. Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento adattato alla PET di nivolumab alla dose di 3 mg/kg in combinazione con Bendamustina, Gemcitabina, Vinorelbina (Nivo-BeGEV) in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yana Mangasarova, MD
  • Numero di telefono: +74956122361
  • Email: v.k.jana@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eugene Zvonkov, MD,PhD
  • Numero di telefono: +7 (495) 612-13-31
  • Email: dr.zvonkov@mail.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Reclutamento
        • National Research Center for Hematology
        • Contatto:
          • Elena Parovichnikova
          • Numero di telefono: 7 (495) 612-23-61
          • Email: director@blood.ru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi: linfoma di Hodgkins confermato istologicamente
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo la prima linea di trattamento
  • Età 18-70 anni
  • Frazione di eiezione superiore al 50%
  • Stato ECOG 0-2
  • Consenso informato firmato
  • Nessuna grave malattia concomitante

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica o fungina incontrollata al momento dell'arruolamento
  • Requisito per il supporto di vasopressori al momento dell'arruolamento
  • Insufficienza d'organo grave: creatinina più di 2 norme; ALT, AST più di 5 norme; bilirubina più di 1,5 norme
  • Indice di Karnofsky
  • Gravidanza
  • Disturbo somatico o psichiatrico che rende il paziente incapace di firmare un consenso informato
  • Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata che richiede un trattamento sistemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio principale

I pazienti riceveranno per un massimo di 4 cicli di nivolumab 3 mg/kg il giorno 0 BeGEV, con successiva valutazione della risposta mediante PET-TC. I pazienti con CR dopo 2 cicli Nivo-BeGEV procederanno all'ASCT.

Pazienti con
Droga: Nivolumab

Farmaco: Nivolumab Programma: Nivolumab 3 mg/kg il giorno 0 del Nivo-BeGEV o un massimo di 4 cicli Farmaco: Bendamustine

Programma:

Giorno 2: Bendamustine 90mg/mq Giorno 3: Bendamustine 90mg/mq per un massimo di 4 cicli Altro nome: Ribomustina

Farmaco: Gemcitabina Giorno 1: Gemcitabina 800mg/mq, Giorno 4: Gemcitabina 800mg/mq per un massimo di 4 cicli Altro nome: Gemzar

Farmaco: Vinorelbine Day 1 Vinorelbine 20mg/mq per un massimo di 4 cicli Altro nome: Navelbine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Frequenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore secondo CTCAE 4.03 Parametri di tossicità basati sui gradi NCI CTCAE 4.03
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
2. Tasso di risposta globale (ORR) Tasso di risposta globale (ORR), definito come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in lesioni misurabili come definito dai criteri LYRIC e Lugano 2014
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
1. Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elena Parovichnikova,, MD,PhD, Nathional Medical Research Center for Hematology Moscow Russia 125167

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • r/r cHL-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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