Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv klinisk undersökning av säkerheten och prestandan av 640PM trifokal IOL-implantation hos patienter med katarakt och/eller ametropi (hyperopi, närsynthet) och/eller presbyopi

9 februari 2023 uppdaterad av: Medicontur Medical Engineering Ltd

Målet för den kliniska undersökningen är att utvärdera säkerheten och prestationsresultaten av trifokal IOL-implantation för att förbättra synen hos patienter med grå starr och/eller ametropi (hyperopi, närsynthet) och/eller presbyopi.

Retrospektiva data från preoperativ status upp till 12 månaders postoperativ status kommer att samlas in från patienter som implanterades med Mediconturs 640PM intraokulära lins:

  • Preoperativ status: Preoperativ screening och baslinje
  • Kirurgi: IOL-implantation
  • M1: 1 månad +/- 2 veckor postoperativ uppföljning
  • M3: 3 månader +/- 1 månad postoperativ uppföljning
  • M12: 12 månader +/- 3 månader postoperativ uppföljning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04120
        • Hospital Vithas Almería

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (18 år och äldre) med grå starr och/eller ametropi (hyperopi, närsynthet) och/eller presbyopi, som har en binokulär 640PM IOL-implantation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män eller kvinnor över 18 år;
  • Pseudofaka patienter implanterade med 640PM IOL (Medicontur Medical Engineering Ltd. Inc., Zsámbék, Ungern);
  • Diagnos av grå starr och/eller ametropi och/eller presbyopi;
  • Försöksperson som har gett uttryckligt samtycke till att tillåta användning av journaldata för biomedicinska forskningsändamål. Patienter som har deltagit i minst två uppföljningsbesök under de 12 månaderna efter IOL-implantation
  • Patienter för vilka retrospektiv data för den primära endpointen är tillgänglig och minst hälften av alla sekundära endpoints uppmätta inom de tidsintervall som anges i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med alla ögonsjukdomar som kan påverka synen (hornhinneektasi, retinala sjukdomar, glaukom, uveit, torra ögon eller amblyopi, etc.);
  • regelbunden främre hornhinneastigmatism ≥ 1,20 D eller oregelbunden astigmatism ≥ 0,5 μm uppmätt med Pentacam vid 4 mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
640PM implanterad
Patienter implanterade kikare med Mediconturs intraokulära linsmodell 640PM.
Enhet: Intraokulär lins
Asfärisk hydrofil akryl IOL för implantation i kapselpåsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrigerad avståndssynskärpa (CDVA);
Tidsram: 12 månader efter IOL-implantation
12 månader efter IOL-implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
synskärpa på alla avsedda avstånd (UDVA; CDVA, UIVA, DCIVA, UNVA, DCNVA)
Tidsram: 1 och 12 månader efter IOL-implantation;
1 och 12 månader efter IOL-implantation;
Manifest sfärisk ekvivalent brytning (SEQ)
Tidsram: 3 och 12 månader efter IOL-implantation
3 och 12 månader efter IOL-implantation
VADC (monokulär med bästa avståndskorrigering) under fotopiska förhållanden
Tidsram: 3 månader efter IOL-implantation
3 månader efter IOL-implantation
CSDC (monokulär med bästa avståndskorrigering): För att utvärdera CSDC under fotopiska förhållanden
Tidsram: 3 månader efter IOL-implantation;
3 månader efter IOL-implantation;
CSDC (kikare utan bästa avståndskorrigering) under fotopiska och mesopiska förhållanden
Tidsram: 12 månader efter IOL-implantation;
12 månader efter IOL-implantation;
Visuell funktion av VF-14
Tidsram: 12 månader efter IOL-implantation;
12 månader efter IOL-implantation;
Patientnöjdhet självrapporterad av deltagaren
Tidsram: 12 månader efter IOL-implantation
12 månader efter IOL-implantation
Synstörningar (fototiska fenomen, dysfotopsi) självrapporterade av deltagaren
Tidsram: 12 månader efter IOL-implantation
12 månader efter IOL-implantation
spektakeloberoende självrapporterat av deltagaren
Tidsram: 12 månader efter IOL-implantation
12 månader efter IOL-implantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundär kirurgisk interventionsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter IOL-implantation;
12 månader efter IOL-implantation;
Samla in och utvärdera förekomsten av upptäckta biverkningar
Tidsram: från operation till 12 månader efter IOL-implantation
från operation till 12 månader efter IOL-implantation
PCO-hastighet
Tidsram: 12 månader efter IOL-implantation
12 månader efter IOL-implantation
Nd-YAG kapsulotomihastighet
Tidsram: 12 månader efter IOL-implantation
12 månader efter IOL-implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medicontur Medical Engineering Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M_640PM_ES_2202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraokulär lins

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera