Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerheten och effekten av Islatravir i kombination med Lenacapavir hos virologiskt dämpade personer med HIV

15 januari 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2 randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av en oral veckokur av Islatravir i kombination med Lenacapavir hos virologiskt dämpade personer med HIV

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av oral veckovis islatravir (ISL) i kombination med lenacapavir (LEN) hos virologiskt undertryckta personer med HIV (PWH) vid vecka 24.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Medical Group - Newport Beach
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Vivent Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • CAN Community Health Care, Inc.
      • Ft. Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • AccessHealth MA
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Hennepin Healthcare HCMC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Huntridge Family Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • ID care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • AXCES Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • NC TraCS Institute - CTRC: University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Medicine: Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • AIDS Arms Inc
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Community Health care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Fick bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) i ≥ 24 veckor vid screening.
  • Dokumenterat plasma humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) ribonukleinsyra (RNA) < 50 kopior/ml (eller odetekterbar HIV-1 RNA-nivå enligt den lokala analys som används om detektionsgränsen är ≥ 50 kopior/ml) för ≥ 24 veckor före och vid screening.
  • Plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid screening.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik om tidigare virologisk svikt under behandling för HIV-1.
  • Tidigare användning av, eller exponering för, islatravir (ISL) eller lenacapavir (LEN).
  • Aktiva, allvarliga infektioner som kräver parenteral behandling < 30 dagar före randomisering.
  • Aktiv eller ockult hepatit B-virus (HBV) saminfektion, definierad som hepatit B kärnantikropp (HBcAb) positiv, hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv eller HBV deoxiribonukleinsyra (DNA) positiv enligt det centrala laboratoriet.
  • Saminfektion med aktivt hepatit C-virus (HCV), definierad som detekterbart HCV-RNA.

  • Något av följande laboratorievärden vid screening:

    • Kreatininclearance (CLcr) ≤ 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel
  • CD4+ T-celler < 200 celler/mm^3 (Kohort 1); CD4+ T-celler < 350 celler/mm^3 (kohort 2).
  • Absolut lymfocytantal < 900 celler/mm^3 (kohort 2).
  • Individer i fertil ålder (enligt definitionen i protokollet) som har ett positivt serumgraviditetstest vid screening eller positiva urin- och serumgraviditetstest på dag 1 före administrering av studieläkemedlet.
  • Individer som planerar att fortsätta amma under studien.
  • Dokumenterade historiska eller screeningsresistensrapporter som visar nukleosid/nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI) eller icke-nukleosid/nukleotid omvänt transkriptashämmare (NNRTIs) resistensmutationer i omvänt transkriptas, inklusive M184V/I (Kohort 2).

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 (ISL+LEN)

Deltagarna får följande under minst 48 veckor:

  • Dag 1 och dag 2: ISL 40 och LEN 600 mg
  • Dag 8 och veckovis därefter (dvs var 7:e dag): ISL 20 mg och LEN 300 mg
Läkemedel: ISL
Kapslar administrerade oralt utan hänsyn till mat
Läkemedel: LEN
Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • GS-6207
Experimentell: Kohort 1 (B/F/TAF till ISL+LEN)

Deltagarna kommer att få bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) 50/200/25 mg en gång dagligen i minst 48 veckor

Efter 48 veckor kommer deltagarna att byta från B/F/TAF till ISL+LEN

  • ISL 40 och LEN 600 mg på dag 1 och dag 2
  • ISL 20 mg och LEN 300 mg varje vecka

Deltagare som inte byter från B/F/TAF till ISL+LEN vid vecka 48 kommer att avbrytas från studien.
Läkemedel: ISL
Kapslar administrerade oralt utan hänsyn till mat
Läkemedel: LEN
Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • GS-6207
Läkemedel: B/F/TAF
Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • Biktarvy®
Experimentell: Kohort 2 (ISL+LEN)

Deltagarna får följande i minst 48 veckor

  • Dag 1: LEN oral 600 mg (2 x 300 mg) och ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • Dag 2: LEN endast oral 600 mg (2 x 300 mg)
  • Dag 8 och veckovis därefter (dvs var 7:e dag): LEN oral 300 mg (1 x 300 mg) och ISL 2 mg
Läkemedel: ISL
Kapslar administrerade oralt utan hänsyn till mat
Läkemedel: LEN
Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • GS-6207
Experimentell: Kohort 2 (b/f/taf till ISL+Len)
Deltagarna kommer att få B/F/TAF 50/200/25 mg en gång dagligen i minst 48 veckor.
Läkemedel: ISL
Kapslar administrerade oralt utan hänsyn till mat
Läkemedel: LEN
Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • GS-6207
Läkemedel: B/F/TAF
Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • Biktarvy®
Experimentell: Förlängningsfaskohort 2 i ISL/LEN Fixed Dose Combination (FDC)

Efter 48 veckors randomiserad behandling kommer alla deltagare att ges ett alternativ att delta i en förlängningsfas för att ta emot ISL+LEN eller ISL/LEN FDC -surfplatta (när det är tillgängligt) tills ISL/Len blir tillgänglig eller tills sponsorn väljer att avbryta studien, beroende på vad som inträffar först.

Deltagare som får ISL + Len under den randomiserade fasen kommer att fortsätta att ta ISL + Len varje vecka.

Deltagare som får B/F/TAF under den randomiserade fasen kommer att växla till ISL+LEN:

  • Dag 1: Len Oral 600 mg (2 x 300 mg) och ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • Dag 2: Len endast oral 600 mg (2 x 300 mg)
  • Dag 8 och varje vecka därefter (dvs. var 7: e dag): Len Oral 300 mg (1 x 300 mg) och ISL 2 mg

Deltagare som inte byter från B/F/TAF till ISL+Len vid vecka 48 kommer att avbrytas från studien.

Alla deltagare i förlängningsfasen kommer att övergångas till Weekly ISL/Len FDC (Dos A) -ablett när den blir tillgänglig.
Läkemedel: ISL/LEN FDC
Tabletter som administreras muntligt utan hänsyn till mat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 24 enligt bestämt av US Food and Drug Administration (FDA)-definierad ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 24
Andelen deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 24 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med tillämplig status för avbrytande av studieläkemedlet. Vecka 24 var mellan dag 148 och 189 (inklusive). Procenten avrundades.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 12 enligt den amerikanska FDA-definierade snapshotalgoritmen
Tidsram: Vecka 12
Andelen deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 12 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med tillämplig status för avbrytande av studieläkemedlet. Vecka 12-fönstret var mellan dag 71 och 105 (inklusive). Procenten avrundades.
Vecka 12
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt den amerikanska FDA-definierade snapshotalgoritmen
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med tillämplig status för avbrytande av studieläkemedlet. Vecka 48-fönstret var mellan dag 316 och 378 (inklusive). Procenten avrundades.
Vecka 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 12 enligt den amerikanska FDA-definierade snapshotalgoritmen
Tidsram: Vecka 12
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 12 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med tillämplig status för avbrytande av studieläkemedlet. Vecka 12-fönstret var mellan dag 71 och 105 (inklusive). Procenten avrundades.
Vecka 12
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 enligt den amerikanska FDA-definierade snapshotalgoritmen
Tidsram: Vecka 24
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med tillämplig status för avbrytande av studieläkemedlet. Vecka 24 var mellan dag 148 och 189 (inklusive). Procenten avrundades.
Vecka 24
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt den amerikanska FDA-definierade snapshotalgoritmen
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med tillämplig status för avbrytande av studieläkemedlet. Vecka 48-fönstret var mellan dag 316 och 378 (inklusive). Procenten avrundades.
Vecka 48
Förändring från baslinjen i kluster av differentiering 4 (CD4)+ cellantal vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Andel av deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar som leder till att studien avbryts
Tidsram: Upp till 5 år
TEAE definierades som en eller båda av eventuella biverkningar som ledde till för tidigt utsättande av studieläkemedlet, eller biverkningar med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och senast det sista exponeringsdatumet efter permanent utsättning av studieläkemedlet. Procenten avrundades.
Upp till 5 år
Kohort 1: Plasmakoncentrationer för ISL
Tidsram: När som helst efter dos i vecka 4
När som helst efter dos i vecka 4
Kohort 2: Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax för Islatravir (ISL)
Tidsram: När som helst efter dos på dag 1 och antingen vecka 12 eller vecka 18
Cmax definierades som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel.
När som helst efter dos på dag 1 och antingen vecka 12 eller vecka 18
Kohort 2: PK-parameter: Tmax för ISL
Tidsram: När som helst efter dos på dag 1 och antingen vecka 12 eller vecka 18
Tmax definierades som tiden (observerad tidpunkt) för Cmax.
När som helst efter dos på dag 1 och antingen vecka 12 eller vecka 18
Kohort 2: PK-parameter: Ctau från ISL
Tidsram: När som helst efter dos antingen vecka 12 eller vecka 18
Ctau definierades som den observerade läkemedelskoncentrationen vid slutet av doseringsintervallet.
När som helst efter dos antingen vecka 12 eller vecka 18
Kohort 2: PK-parameter: AUCtau för ISL
Tidsram: När som helst efter dos antingen vecka 12 eller vecka 18
AUCtau definierades som koncentration av läkemedel över tiden (arean under kurvan för koncentration kontra tid över doseringsintervallet).
När som helst efter dos antingen vecka 12 eller vecka 18
Plasmakoncentrationer för LEN
Tidsram: När som helst efter dos i vecka 4
När som helst efter dos i vecka 4
Kohort 2: Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax för LEN
Tidsram: När som helst efter dos på dag 1, dag 2 och antingen vecka 12 eller 18
Cmax definierades som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel.
När som helst efter dos på dag 1, dag 2 och antingen vecka 12 eller 18
Kohort 2: PK-parameter: Tmax för LEN
Tidsram: När som helst efter dos på dag 1, dag 2 och antingen vecka 12 eller vecka 18
Tmax definieras som tiden (observerad tidpunkt) för Cmax.
När som helst efter dos på dag 1, dag 2 och antingen vecka 12 eller vecka 18
Kohort 2: PK-parameter: Ctau av LEN
Tidsram: När som helst efter dos antingen vecka 12 eller vecka 18
Ctau definierades som den observerade läkemedelskoncentrationen vid slutet av doseringsintervallet.
När som helst efter dos antingen vecka 12 eller vecka 18
Kohort 2: PK-parameter: AUCtau för LEN
Tidsram: När som helst efter dos antingen vecka 12 eller vecka 18
AUCtau definierades som koncentration av läkemedel över tiden (arean under kurvan för koncentration kontra tid över doseringsintervallet).
När som helst efter dos antingen vecka 12 eller vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Första postat (Faktisk)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-563-6041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera