Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerheten och effekten av Islatravir i kombination med Lenacapavir hos virologiskt dämpade personer med HIV

17 januari 2024 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2 randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av en oral veckokur av Islatravir i kombination med Lenacapavir hos virologiskt dämpade personer med HIV

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av oral veckovis islatravir (ISL) i kombination med lenacapavir (LEN) hos virologiskt undertryckta personer med HIV (PWH) vid vecka 24.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Medical Group - Newport Beach
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Bios Clinical Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Vivent Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • CAN Community Health Care, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • AccessHealth MA
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Hennepin Healthcare HCMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Huntridge Family Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • NC TraCS Institute - CTRC: University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Medicine: Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • AIDS Arms Inc
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Community Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Fick bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) i ≥ 24 veckor vid screening.
  • Dokumenterat plasma humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) ribonukleinsyra (RNA) < 50 kopior/ml (eller odetekterbar HIV-1 RNA-nivå enligt den lokala analys som används om detektionsgränsen är ≥ 50 kopior/ml) för ≥ 24 veckor före och vid screening.
  • Plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid screening.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik om tidigare virologisk svikt under behandling för HIV-1.
  • Tidigare användning av, eller exponering för, islatravir (ISL) eller lenacapavir (LEN).
  • Aktiva, allvarliga infektioner som kräver parenteral behandling < 30 dagar före randomisering.
  • Aktiv eller ockult hepatit B-virus (HBV) saminfektion, definierad som hepatit B kärnantikropp (HBcAb) positiv, hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv eller HBV deoxiribonukleinsyra (DNA) positiv enligt det centrala laboratoriet.
  • Saminfektion med aktivt hepatit C-virus (HCV), definierad som detekterbart HCV-RNA.

  • Något av följande laboratorievärden vid screening:

    • Kreatininclearance (CLcr) ≤ 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel
  • CD4+ T-celler < 200 celler/mm^3 (Kohort 1); CD4+ T-celler < 350 celler/mm^3 (kohort 2).
  • Absolut lymfocytantal < 900 celler/mm^3 (kohort 2).
  • Individer i fertil ålder (enligt definitionen i protokollet) som har ett positivt serumgraviditetstest vid screening eller positiva urin- och serumgraviditetstest på dag 1 före administrering av studieläkemedlet.
  • Individer som planerar att fortsätta amma under studien.
  • Dokumenterade historiska eller screeningsresistensrapporter som visar nukleosid/nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI) eller icke-nukleosid/nukleotid omvänt transkriptashämmare (NNRTIs) resistensmutationer i omvänt transkriptas, inklusive M184V/I (Kohort 2).

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ISL+LEN

Deltagarna får följande under minst 48 veckor:

  • Dag 1: LEN oral 600 mg (2 x 300 mg) och ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • Dag 2: LEN endast oral 600 mg (2 x 300 mg)
  • Dag 8 och veckovis därefter (dvs. var 7:e dag): LEN oral 300 mg (1 x 300 mg) och ISL 2 mg (2 x 1 mg)
Läkemedel: ISL
Kapslar administrerade oralt utan hänsyn till mat
Läkemedel: LEN
Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • GS-6207
Experimentell: B/F/TAF

Deltagarna får följande under minst 48 veckor:

  • bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) 50/200/25 mg en gång dagligen

Efter 48 veckor kommer deltagarna att byta från B/F/TAF till ISL+LEN

  • Dag 1: LEN oral 600 mg (2 x 300 mg) och ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • Dag 2: LEN endast oral 600 mg (2 x 300 mg)
  • Dag 8 och veckovis därefter (dvs var 7:e dag): LEN oral 300 mg (1 x 300 mg) och ISL 2 mg

Deltagare som inte byter från B/F/TAF till ISL+LEN vid vecka 48 kommer att avbrytas från studien.
Läkemedel: ISL
Kapslar administrerade oralt utan hänsyn till mat
Läkemedel: LEN
Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • GS-6207
Läkemedel: B/F/TAF
Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • Biktarvy®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 24 enligt definitionen av den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) definierade ögonblicksbildsalgoritmen
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 12 enligt den amerikanska FDA-definierade snapshotalgoritmen
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt den amerikanska FDA-definierade snapshotalgoritmen
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 12 enligt den amerikanska FDA-definierade snapshotalgoritmen
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 enligt den amerikanska FDA-definierade snapshotalgoritmen
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt den amerikanska FDA-definierade snapshotalgoritmen
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Förändring från baslinjen i kluster av differentiering 4 (CD4)+ cellantal vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Andel av deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar som leder till att studien avbryts
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax för Islatravir (ISL) och Lenacapavir (LEN)
Tidsram: Dag 1 till vecka 36
Cmax definieras som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel.
Dag 1 till vecka 36
PK-parameter: Tmax för ISL och LEN
Tidsram: Dag 1 till vecka 36
Tmax definieras som tiden (observerad tidpunkt) för Cmax.
Dag 1 till vecka 36
PK-parameter: Ctau för ISL och LEN
Tidsram: Dag 1 till vecka 36
Ctau definieras som den observerade läkemedelskoncentrationen vid slutet av doseringsintervallet.
Dag 1 till vecka 36
PK-parameter: AUCtau för ISL och LEN
Tidsram: Dag 1 till vecka 36
AUCtau definieras som koncentration av läkemedel över tid (arean under kurvan för koncentration kontra tid över doseringsintervallet).
Dag 1 till vecka 36
PK-parameter: t1/2 för ISL och LEN
Tidsram: Dag 1 till vecka 36
t1/2 definieras som uppskattningen av läkemedlets terminala eliminationshalveringstid.
Dag 1 till vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Första postat (Faktisk)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-563-6041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på ISL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera