Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lenacapavir mot humant immunbristvirus (HIV) före exponeringsprofylax (PURPOSE 2)

20 december 2023 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, dubbelblind, multicenter, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutan två gånger årligen långverkande lenacapavir för hiv-pre-exponeringsprofylax hos cisgender män, transpersoner, transpersoner och icke-binära personer ≥ 16 år av Ålder som har sex med manliga partner och som är i riskzonen för hiv-infektion

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av lenacapavir (LEN) för att förebygga risken för humant immunbristvirus (HIV) - 1-infektion i förhållande till incidensen av hiv-1 i bakgrunden.

Studien kommer att genomföras i 2 delar: en tvärsnittsstudie (Incidensfas) och en dubbelblind, randomiserad studie (Randomiserad fas). Incidensfasen kommer att inkludera initiala bedömningar som ger en uppskattning av den samtidiga incidensen av hiv-1 i bakgrunden. Den randomiserade fasen av studien kommer att ha en blindfas, en LEN Open-label Extension (OLE) fas och en farmakokinetisk (PK) svansfas.

Det primära målet för incidensfasen i denna studie är att uppskatta incidensen av hiv-1 bakgrund. Det primära syftet med den randomiserade blinda fasen i denna studie är att utvärdera effektiviteten av lenacapavir för HIV-1 pre-exponeringsprofylax (PrEP) hos cisgender män (CGM), transpersoner kvinnor (TGW), transpersoner män (TGM) och kön icke-binära personer (GNB) ≥ 16 år som har receptivt analsex utan kondom med partners som tilldelats en man vid födseln och som löper risk för HIV-1-infektion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3295

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina, 1072
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentina, B7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
  • Brasilien
      • Belo Horizonte - MG, Brasilien, 30130-100
        • Unidade de Pesquisa Clinica em Vacinas (UPqVac) da Faculdade de Medicina da Universidade
      • Canela-Salvador, Brasilien, 40110-060
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • Manauas, Brasilien, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado / Fundação Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
      • Nova Iguaçu, Brasilien, 26030-380
        • Hospital General de Nova Iguaçu - HGNI
      • Porto Alegre, Brasilien, RS 91350 200
        • Grupo Hospitalar Conceição/ Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz - INI FIOCRUZ
      • Sao Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 06519-332
        • Center for Management and Research. SPDM-Paulista Association for the Development of Medicine-Hospital São Paulo/Federal
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • UAB Sexual Health Research Clinic
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trial Center Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90038
        • UCLA CBAM Vine Street Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science (CDU) - Clinical Translational Research Center (CTRC)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90502
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Bios Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Anti Viral Research Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Bridge HIV at the San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (CTRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University, School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Whitman-Walker Institute Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Division of Infectious Disease Research - Converge Miami
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33055
        • CAN Community Health
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
        • CAN Community Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • RMR Core Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Project WISH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Infectious Disease Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center- New Orleans Community Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • The Fenway Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Open Arms Healthcare Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • KC CARE Health Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Mount Sinai Downtown
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Cone Health/Regional Center for Infectious Disease Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Prevention Unit
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina, Infectious Disease Clinic
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health-Midlands Clinical Research Unit
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Internal Medicine Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • Meharry Medical College Clinical and Transitional Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
        • Centro San Vincente
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Ofiice of Dr. Peter Shalit, MD
  • Mexiko
      • Guadalajara C.P., Mexiko, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C.
  • Peru
      • Barranco, Peru, 15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede Barranco
      • Callao, Peru, 7006
        • Instituto de Medicina Tropical "Daniel Alcides Carrion", Facultad de Medicina Humana, UNMSM
      • Iquitos, Peru
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre
      • Lima, Peru, 15088
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00717
        • Ararat Research Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Centro Ararat- San Juan
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation
      • Johannesburg, Sydafrika, 2038
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
      • Pretoria, Sydafrika, 87
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Soshanguvhe, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tembisa, Sydafrika, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa CRC, Clinic 4
      • Vincent, Sydafrika, 5217
        • FPD-DTHF Ndevana Commuity Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS research Centre
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Incidensfas

  • CGM, TGW, TGM och GNB som har kondomlöst receptivt analsex med partners som tilldelats en man vid födseln och som löper risk för HIV-infektion.
  • HIV-1-status okänd vid screening och ingen tidigare HIV-1-testning under de senaste 3 månaderna

  • Sexuellt aktiv med ≥ 1 partner tilldelad man vid födseln (kondomlöst receptivt analsex) under de senaste 12 månaderna och 1 av följande:

    • Receptivt analsex utan kondom med ≥ 2 partners under de senaste 12 veckorna
    • Historik av syfilis, rektal gonorré eller rektal klamydia under de senaste 24 veckorna
    • Självrapporterad användning av stimulantia med sex under de senaste 12 veckorna

Randomiserad fas

  • Negativ lokal snabb fjärde generationens HIV-1/2 Ab/Ag, central fjärde generationens HIV-1/2 Ab/Ag och HIV-1 RNA kvantitativ nukleinsyraamplifieringstestning (NAAT)
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min vid screening enligt Cockcroft-Gaults formel för kreatininclearance (CLcr)

Viktiga uteslutningskriterier:

Incidensfas

  • Tidigare användning av oral PrEP (inklusive F/TDF eller F/TAF) under de senaste 12 veckorna eller någon tidigare användning av långverkande systemisk PrEP (inklusive cabotegravir eller islatravir)
  • Tidigare mottagare av ett HIV-vaccin eller HIV-neutraliserande antikroppsformulering

Randomiserad fas

  • Akut viral hepatit A, B eller C eller tecken på kronisk hepatit B eller C-infektion
  • Svårt nedsatt leverfunktion eller en historia av eller aktuell klinisk dekompenserad levercirros

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blindad fas: LEN + Placebo-to-match (PTM) F/TDF

Deltagarna får följande under minst 52 veckor:

  • Subkutant (SC) lenacapavir (LEN) 927 mg var 26:e vecka
  • Oral PTM Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (F/TDF) en gång dagligen
  • Oral LEN 600 mg på dag 1 och 2

Deltagarna kommer att få oral LEN om SC-injektioner inte är tillgängliga
Läkemedel: Oralt Lenacapavir (LEN)
Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • GS-6207
Läkemedel: PTM F/TDF
Tabletter administreras oralt
Läkemedel: Subkutant (SC) Lenacapavir (LEN)
Administreras via SC-injektioner
Andra namn:
  • GS-6207
Experimentell: Blindad fas: Placebo LEN + F/TDF

Deltagarna får följande under minst 52 veckor:

  • SC LEN placebo var 26:e vecka
  • Oral F/TDF 200/300 mg en gång dagligen
  • PTM Oral LEN dag 1 och 2

Deltagarna kommer att få oral LEN-placebo om SC-injektioner inte är tillgängliga
Läkemedel: Placebo SC LEN
Administreras via SC-injektioner
Läkemedel: PTM Oral LEN
Tabletter administreras oralt
Läkemedel: F/TDF
Tabletter administreras oralt
Andra namn:
  • Truvada®
Experimentell: LEN Open-Label Extension (OLE) fas

Efter slutförandet av Blinded-fasen kommer deltagarna att erbjudas inträde i LEN OLE-fasen.

Deltagare som randomiserats till LEN kommer att fortsätta att få SC LEN 927 mg var 26:e vecka för totalt 2 doser.

Deltagare randomiserade till F/TDF kommer att få SC LEN 927 mg på OLE dag 1, OLE vecka 26, och kommer också att få oral LEN 600 mg på OLE dag 1 och 2.
Läkemedel: Oralt Lenacapavir (LEN)
Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • GS-6207
Läkemedel: Subkutant (SC) Lenacapavir (LEN)
Administreras via SC-injektioner
Andra namn:
  • GS-6207
Experimentell: PK Tail Phase

Vid slutförandet av LEN OLE-fasen kommer deltagarna att övergå till PK Tail-fasen.

Dessutom är deltagare som avbryter studieläkemedlet i förtid under blindfas och deltagare som randomiserades till LEN som väljer att inte fortsätta i LEN OLE-fasen också berättigade att gå över till PK-svansfasen.

Deltagarna kommer att få oral F/TDF (eller Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (F/TAF) endast för deltagare i USA) en gång dagligen i 78 veckor med början 26 veckor efter den sista injektionen av LEN.
Läkemedel: F/TDF
Tabletter administreras oralt
Andra namn:
  • Truvada®
Läkemedel: F/TAF (endast för deltagare i USA)
F/TAF-tabletter administreras oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensfas: Bakgrundsförekomst av hiv per 100-personers år (PY)
Tidsram: Vid visning
Vid visning
Randomiserad fas: Antal deltagare med diagnos av HIV-1-infektion
Tidsram: När alla deltagare har genomfört minst 52 veckors uppföljning i studien, eller permanent avbrott, beroende på vilket som inträffar först (högst cirka 130 veckor)
När alla deltagare har genomfört minst 52 veckors uppföljning i studien, eller permanent avbrott, beroende på vilket som inträffar först (högst cirka 130 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: När alla deltagare har genomfört minst 52 veckors uppföljning i studien, eller permanent avbrott, beroende på vilket som inträffar först (högst cirka 130 veckor)
När alla deltagare har genomfört minst 52 veckors uppföljning i studien, eller permanent avbrott, beroende på vilket som inträffar först (högst cirka 130 veckor)
Andel deltagare som upplever kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: När alla deltagare har genomfört minst 52 veckors uppföljning i studien, eller permanent avbrott, beroende på vilket som inträffar först (högst cirka 130 veckor)
När alla deltagare har genomfört minst 52 veckors uppföljning i studien, eller permanent avbrott, beroende på vilket som inträffar först (högst cirka 130 veckor)
Antal deltagare med diagnos av hiv bland deltagare medan de följer studiedrogen
Tidsram: När alla deltagare har genomfört minst 52 veckors uppföljning i studien, eller permanent avbrott, beroende på vilket som inträffar först (högst cirka 130 veckor)
När alla deltagare har genomfört minst 52 veckors uppföljning i studien, eller permanent avbrott, beroende på vilket som inträffar först (högst cirka 130 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Första postat (Faktisk)

14 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-528-9023
  • DOH-27-102021-6681 (Annan identifierare: South African National Clinical Trial Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oralt Lenacapavir (LEN)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera