Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra Bictegravir/Lenacapavir kontra nuvarande terapi hos personer med HIV-1 som framgångsrikt behandlas med Biktarvy (ARTISTRY-2)

11 juni 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences

Fas 3 dubbelblind multicenter randomiserad aktivt kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Bictegravir/Lenacapavir kontra Biktarvy® (Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid) hos virologiskt dämpade personer med HIV-1

Målet med denna kliniska studie är att lära sig mer om effekterna av att byta till studieläkemedlen, bictegravir (BIC)/lenacapavir (LEN), fastdoskombination (FDC) kontra aktuell terapi bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F) /TAF) FDC hos personer som lever med HIV-1 (PWH).

Det primära syftet med denna studie är att lära sig hur effektivt det är att byta till BIC/LEN FDC-tabletter jämfört med att fortsätta på B/F/TAF FDC-tabletter vid virologiskt undertryckta PWH.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

HIV-1-infektion

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

577

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
    - Fundación Huésped
  - Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
    - Helios Salud S.A.
  - Santa Fe, Argentina, S2000PBJ,
    - Instituto CAICI SRL
Australien
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2011
    - Taylor Square Private Clinic
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - Alfred Hospital(Alfred Health)
  - South Yarra, Victoria, Australien, 3141
    - Prahran Market Clinic
Dominikanska republiken
- - Santo Domingo, Dominikanska republiken
    - Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
Förenta staterna
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
    - Pueblo Family Physicians
- California
  - Berkeley, California, Förenta staterna, 48072
    - Be Well Medical Center
  - Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
    - Pacific Oaks Medical Group
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
    - Ruane Clinical Research Group Inc.
  - Oakland, California, Förenta staterna, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
  - Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
    - BIOS Clinical Research
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    - UCSD Anti Viral Research Centre (AVRC)
  - Torrance, California, Förenta staterna, 90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
  - West Hollywood, California, Förenta staterna, 90046
    - Mills Clinical Research
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
    - Public Health Institute at Denver Health
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
    - Yale University School of Medicine (study visits)
- Florida
  - DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
    - Midland Florida Infectious Diseases Specialists, PL - Orange City
  - Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
    - Therafirst Medical Center
  - Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
    - CAN Community Health
  - Ft. Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
    - Midway Immunology and Research Center
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
    - AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
  - Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
    - Floridian Clinical Research
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    - Orlando Immunology Center
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    - Bliss Healthcare
  - Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
    - AHF Pensacola
  - Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
    - CAN Community Health
  - West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
    - Triple O Research Institute, P.A.
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
    - Infectious Disease Specialists of Atlanta
  - Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
    - Mercer University, Department of Internal Medicine
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
    - Claudia T Martorell MD LLC dba The Research Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Henry Ford Health
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
    - KC Care Health Center
  - St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
    - Southampton Community Healthcare, Inc.
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
    - ID Care, LLC
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
    - Saint Michael's Medical Center
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
    - New Jersey Medical School - Clinical Research Center
  - Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
    - South Jersey Infectious Disease
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
    - AXCES Research Group, LLC
- New York
  - Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
    - New York-Presbyterian Queens
  - The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
    - The Brody School of Medicine at East Carolina University , ECU Adult Specialty Care
  - Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
    - Rosedale Health and Wellness
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Philadelphia FIGHT Community Health Centers
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    - Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
    - St Hope Foundation, Inc.
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
    - AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
  - El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
    - AXCES Research Group, LLC
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
    - Texas Centers for Infectious Disease Associates
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
    - The Crofoot Research Center, INC.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
    - AXCES Research Group, LLC
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
    - Clinical Alliance For Research & Education - Infectious Diseases. LLC (CARE-ID)
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    - Peter Shalit MD
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - Community Health care
Italien
- - Brescia, Italien, 25123
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
  - Foggia, Italien, 71122
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti (Policlinico di Foggia)
  - Milan, Italien, 20127
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
  - Monza, Italien, 20090
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo
  - Pavia, Italien, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  - Roma, Italien, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  - Roma, Italien, 00149
    - Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
Japan
- - Aichi, Japan, 460-0001
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  - Osaka, Japan, 540-0006
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital
  - Tokyo, Japan, 162-0052
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
Kanada
- - Decarie Montreal, Kanada, H4A 3J1
    - Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal, Kanada, H2L 4P9
    - Clinique Médicale l'Actuel
  - Ottawa, Kanada, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital - General Campus
  - Regina, Kanada, S4P 0W5
    - Regina General Hospital
  - Vancouver, Kanada, V6Z1Y6
    - St. Paul's Hospital, John Ruedy Clinic-Immunodeficiency Clinic (JRC-IDC)
  - Victoria, Kanada, V8W 1M8
    - Cool Aid Community Health Centre
Mexiko
- - Mexico City, Mexiko, 6170
    - ProcliniQ Investigacion Clinica Toriello Guerra, Tlalpan
  - Mérida, Mexiko, 97070
    - Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
Puerto Rico
- PR
  - San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
    - Hope Clinical Research
  - San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
    - Proyecto ACTU
Spanien
- - Badalona Barcelona, Spanien, 8916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital Universitario La Paz - PPDS
  - Seville, Spanien, 4103
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
  - Valencia, Spanien, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
Storbritannien
- - Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
    - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Liverpool Hospital
  - London, Storbritannien, WC1E 6JB
    - Mortimer Market Centre
  - London, Storbritannien, SE5 9RS
    - King's College Hospital, Weston Education Centre
  - London, Storbritannien, SW109NH
    - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital
  - London, Storbritannien, W2 1NY
    - St Mary's Hospital - PPDS
Sydkorea
- - Daegu, Sydkorea, 41944
    - Kyungpook National University Hospital
  - Seoul, Sydkorea, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Sydkorea, *04564
    - National Medical Center
  - Seoul, Sydkorea, 137-701
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 81362
    - Kaohsiung Veterans General Hospital
  - Kaohsiung City, Taiwan, 80756
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taoyuan City, Taiwan, 33004
    - Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52062
    - Praxis Dr. Knechten
  - Berlin, Tyskland, 10117
    - Novopraxis Berlin
  - Cologne, Tyskland, 50668
    - Praxis am Ebertplatz
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Universitätsklinikum Frankfurt
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Munich, Tyskland, 80336
    - LMU Klinikum der Universität
  - München, Tyskland, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Får för närvarande B/F/TAF i minst 6 månader före screening.
Om mätningar av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) ribonukleinsyra (RNA) i plasma under de senaste 6 månaderna före screening är tillgängliga, måste alla nivåer vara < 50 kopior/ml.
Minst en dokumenterad HIV-1 RNA-nivå uppmätt mellan 6 och 12 månader (± 2 månader) före screening. Denna och alla andra HIV-1 RNA-mätningar som dokumenterats under denna period måste vara < 50 kopior/ml.
Plasma HIV-1 RNA-nivåer < 50 kopior/ml vid screening.
Ingen dokumenterad eller misstänkt resistens mot BIC (inklusive integrassträngöverföringshämmare resistenta (INSTI-R) mutationer T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H /S, eller R263K i integrasgenen).
Ingen dokumenterad eller misstänkt resistens mot tenofoviralafenamid (TAF) (TAF; mutationer K65R, K65N, K70E, Q151M eller T69 insättning, eller ≥ 3 av följande tymidinanalogmutationer [M41L, D67N, K70R, K211Y/Q, T, T E/N/R] i genen för omvänt transkriptas).
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel för kreatininclearance.

Viktiga uteslutningskriterier:

Positivt serumgraviditetstest eller gravid vid screening eller positivt graviditetstest före randomisering på dag 1.
Amning (omvårdnad).
Tidigare användning av eller exponering för LEN.
Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV-1) som kräver parenteral behandling < 30 dagar före randomisering.
Aktiv tuberkulosinfektion.
Akut hepatit < 30 dagar före randomisering.
Kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion, som bestäms av antingen:
- Positivt HBV-ytantigen och negativ HBV-ytantikropp, oavsett HBV-kärnantikroppsstatus, vid screeningbesöket.
- Positiv HBV-kärnantikropp och negativ HBV-ytantikropp, oavsett HBV-ytantigenstatus, vid screeningbesöket.
Känd överkänslighet mot studieläkemedlet, dess metaboliter eller någon form av hjälpämne.
Historik med eller aktuell klinisk dekompenserad levercirros (t.ex. ascites, encefalopati eller variceal blödning).
Onormalt elektrokardiogram (EKG) vid screeningbesöket som är kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
Aktiv malignitet som kräver akut systemisk terapi.
Något av följande laboratorievärden vid screening:
- Alaninaminotransferas > 5 × övre normalgräns (ULN).
- Direkt bilirubin > 1,5 × ULN.
- Blodplättar < 50 000/mm^3.
- Hemoglobin < 8,0 g/dL.
Krav på pågående behandling med eller tidigare användning av förbjudna läkemedel som anges i protokollet.
Deltagande eller planerat deltagande i någon annan klinisk studie (inklusive observationsstudier) utan föregående godkännande från sponsorn.
Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens åsikt, skulle göra deltagaren olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp 1: Bictegravir (BIC)/ Lenacapavir (LEN) (75/50 mg) + PTM B/F/TAF Blindad fas: Deltagarna kommer att byta från bictegravir/emtricitabin/tenofovir (B/F/TAF) FDC-tabletter till BIC/LEN (75/50 mg) FDC-tabletter och placebo-to-match (PTM) B/F/TAF. Deltagarna kommer att få en 2-dagars oral laddningsdos på LEN 600 mg på dag 1 och dag 2, utöver de dagliga doserna av BIC/LEN FDC tablett från dag 1 till slutet av besöket med blindad behandling (EBT). Open-label (OL)-fasen: Efter behandling i den blindade fasen kommer deltagare från behandlingsgrupp 1 att få BIC/LEN FDC-tabletter till och med vecka 48 i den öppna fasen. Vid OL vecka 48-besöket kommer deltagare från behandlingsgrupp 1 att ges möjlighet att fortsätta att få BIC/LEN FDC-tabletter tills OL-fasen avslutas.	Läkemedel: Bictegravir Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat Andra namn: GS-9883 Läkemedel: Lenacapavir Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat Andra namn: GS-6207 Läkemedel: Placebo för att matcha B/F/TAF Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat
Experimentell: Behandlingsgrupp 2: B/F/TAF (50/200/25 mg) + PTM BIC/LEN Blindad fas: Deltagarna fortsätter med sina B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC-tabletter och börjar med PTM BIC/LEN-tabletter på dag 1. Deltagarna kommer att få PTM LEN-tabletter i 2 dagar (2 PTM LEN-tabletter på dagen 1 och på dag 2. Den blindade fasen kommer att fortsätta fram till EBT-besöket. Open Label-fas: Deltagare i behandlingsgrupp 2 som genomför EBT-besöket kommer att ges möjlighet att gå in i OL-fasen för att få BIC/LEN FDC-tabletter fram till slutet av OL-fasen.	Läkemedel: Bictegravir Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat Andra namn: GS-9883 Läkemedel: Lenacapavir Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat Andra namn: GS-6207 Läkemedel: B/F/TAF Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat Andra namn: Biktarvy ® Läkemedel: Placebo för att matcha BIC/LEN Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Behandlingsgrupp 1: Bictegravir (BIC)/ Lenacapavir (LEN) (75/50 mg) + PTM B/F/TAF

Blindad fas: Deltagarna kommer att byta från bictegravir/emtricitabin/tenofovir (B/F/TAF) FDC-tabletter till BIC/LEN (75/50 mg) FDC-tabletter och placebo-to-match (PTM) B/F/TAF. Deltagarna kommer att få en 2-dagars oral laddningsdos på LEN 600 mg på dag 1 och dag 2, utöver de dagliga doserna av BIC/LEN FDC tablett från dag 1 till slutet av besöket med blindad behandling (EBT).

Open-label (OL)-fasen: Efter behandling i den blindade fasen kommer deltagare från behandlingsgrupp 1 att få BIC/LEN FDC-tabletter till och med vecka 48 i den öppna fasen. Vid OL vecka 48-besöket kommer deltagare från behandlingsgrupp 1 att ges möjlighet att fortsätta att få BIC/LEN FDC-tabletter tills OL-fasen avslutas.

Läkemedel: Bictegravir