Effekten av trådlöst fosterövervakningssystem på komfort, smärta och tillfredsställelse
9 mars 2023 uppdaterad av: Demet Cakir, Tokat Gaziosmanpasa University
Effekten av den trådlösa fosterövervakningen som används under födseln på kvinnors komfort, förlossningssmärta och födelsetillfredsställelse
Trådlös EFM förkortar förlossningens varaktighet, ökar födselnöjdheten och minskar upplevd smärta under förlossningen.
Med trådlös EFM ökar förlossningskomforten och högre förlossningskomfort ökar födselnöjdheten.
När upplevd smärta i förlossningen minskar, ökar födselnöjdheten.
Därför rekommenderas trådlös EFM-övning under antepartum och intrapartum perioder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Problem med trådbunden elektronisk fosterövervakning (EFM) begränsar kvinnans rörelsefrihet under förlossningen, orsakar oförmåga att hantera förlossningsvärk, bristande komfort och en minskning av förlossningens tillfredsställelse.
Bakgrund Medan EFM utförs som trådbunden och trådlös under antepartum och intrapartum perioder, är trådbunden tillämpning vanlig i världen och i vårt land.
Syfte Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes för att utvärdera effekten av den trådlösa fosterövervakningen, som används under förlossningen, på kvinnans komfort, förlossningssmärta och förlossningstillfredsställelse.
Metoder Studiepopulationen bestod av 88 kvinnor, uppdelade i två grupper, experimentgruppen (n=44) och kontrollgruppen (n=44). Uppgifterna samlades in med personlig informationsformulär, Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ), Visual Pain Scale (VAS) och Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). Under förlossningsperioden användes det trådlösa fosterövervakningssystemet i försöksgruppen och det trådbundna fosterövervakningssystemet användes i kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sivas, Kalkon, 58140
- Cumhuriyet University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som är villiga att delta i studien,
- I åldern 18-40 år,
- Att ha en hälsosam graviditet,
- Med en graviditetsålder på > 37+0 veckor,
- Med en cervikal dilatation på 4-5 cm,
- Med en ensam graviditet,
- Med ett levande foster,
- Kan tala turkiska,
- Har inte förståelse, uppfattning och kommunikationsproblem deltagit i studien.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor som inte följde studien hade kommunikationsproblem,
- Hade komplikationer,
- Behövde akut kejsarsnitt och ville dra sig ur studien uteslöts från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: trådlös fosterövervakningsgrupp
trådlöst fosterövervakningssystem applicerades på experimentgruppen
|
Det trådlösa fosterövervakningssystemet förkortar förlossningstiden genom att göra det möjligt för kvinnan att vara mer rörlig under förlossningsperioden.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standard fast fosterövervakningssystem applicerades på kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Födelsekomfortenkät
Tidsram: När livmoderhalsutvidgningen hos den gravida kvinnan var 8-10 cm i förlossningen fylldes CCQ i av forskaren mellan sammandragningarna, när den gravida mår bra.
|
Deltagarna betygsatte frågeformuläret genom en Likert-skala som sträckte sig från 1 till 5. Poängen som kan erhållas från skalan varierar från 9 till 45. Högre poäng indikerar högre komfort under förlossningen, medan lägre poäng betyder lägre komfort
|
När livmoderhalsutvidgningen hos den gravida kvinnan var 8-10 cm i förlossningen fylldes CCQ i av forskaren mellan sammandragningarna, när den gravida mår bra.
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: När livmoderhalsutvidgningen hos den gravida kvinnan var 8-10 cm i förlossningen, fylldes VAS i av forskaren mellan sammandragningarna, när den gravida mår bra.
|
För att mäta smärtnivån används oftast en 10 cm lång vertikal eller horisontell linje märkt från "Ingen smärta" till "Outhärdlig smärta".
Deltagarna uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen med en linje, prick eller helt enkelt visning.
Avståndet mellan "ingen smärta"-punkten och den markerade punkten indikerar smärtnivån
|
När livmoderhalsutvidgningen hos den gravida kvinnan var 8-10 cm i förlossningen, fylldes VAS i av forskaren mellan sammandragningarna, när den gravida mår bra.
|
|
Birth Satisfaction Scale-Reviderad
Tidsram: BSS-R genomfördes 1 timme efter att mamman fördes från förlossningsrummet till gynekologi- och obstetriktjänsten. Den tid som krävdes för vilobehovet för mamman efter förlossningen, för att tillgodose hennes personliga behov och amma hennes barn, tillhandahölls också
|
De lägsta och de högsta poängen som kan erhållas från skalan var 0 respektive 40.
Högre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
Nöjdhet klassificeras som låg nöjd (0-13), medel nöjd (14-27) och hög nöjd (28-40).
Skalan implementeras inom de tre första dagarna efter förlossningen.
|
BSS-R genomfördes 1 timme efter att mamman fördes från förlossningsrummet till gynekologi- och obstetriktjänsten. Den tid som krävdes för vilobehovet för mamman efter förlossningen, för att tillgodose hennes personliga behov och amma hennes barn, tillhandahölls också
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gülseren Dağlar, Cumhuriyet University
- Huvudutredare: Demet Çakır, Cumhuriyet University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 9;(10):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub4.
- Alfirevic Z, Devane D, Gyte GM. Continuous cardiotocography (CTG) as a form of electronic fetal monitoring (EFM) for fetal assessment during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD006066. doi: 10.1002/14651858.CD006066.
- Martin CH, Fleming V. The birth satisfaction scale. Int J Health Care Qual Assur. 2011;24(2):124-35. doi: 10.1108/09526861111105086.
- Goncu Serhatlioglu S, Karahan N, Hollins Martin CJ, Martin CR. Construct and content validity of the Turkish Birth Satisfaction Scale - Revised (T-BSS-R). J Reprod Infant Psychol. 2018 Jul;36(3):235-245. doi: 10.1080/02646838.2018.1443322. Epub 2018 Mar 19.
- van den Heuvel JFM, Teunis CJ, Franx A, Crombag NMTH, Bekker MN. Home-based telemonitoring versus hospital admission in high risk pregnancies: a qualitative study on women's experiences. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Feb 4;20(1):77. doi: 10.1186/s12884-020-2779-4.
- Menihan CA, Kopel E. Electronic Fetal Monitoring: Concepts and Applications. 2nd Ed. Chapter 2. Philadelphia, Lippincott: Williams&Wilkins; 2008.
- Monson M, Heuser C, Einerson BD, Esplin I, Snow G, Varner M, Esplin MS. Evaluation of an external fetal electrocardiogram monitoring system: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):244.e1-244.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.012. Epub 2020 Feb 20.
- Alfirevic Z, Stampalija T, Medley N. Fetal and umbilical Doppler ultrasound in normal pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 15;2015(4):CD001450. doi: 10.1002/14651858.CD001450.pub4.
- Mugyenyi GR, Atukunda EC, Ngonzi J, Boatin A, Wylie BJ, Haberer JE. Functionality and acceptability of a wireless fetal heart rate monitoring device in term pregnant women in rural Southwestern Uganda. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 8;17(1):178. doi: 10.1186/s12884-017-1361-1.
- van den Heuvel JFM, Ganzevoort W, De Haan-Jebbink JM, van der Ham DP, Deurloo KL, Seeber L, Franx A, Bekker MN. HOspital care versus TELemonitoring in high-risk pregnancy (HOTEL): study protocol for a multicentre non-inferiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Oct 28;9(10):e031700. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031700.
- Mhajna M, Schwartz N, Levit-Rosen L, Warsof S, Lipschuetz M, Jakobs M, Rychik J, Sohn C, Yagel S. Wireless, remote solution for home fetal and maternal heart rate monitoring. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100101. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100101. Epub 2020 Mar 17.
- Rubarth LB, Schoening AM, Cosimano A, Sandhurst H. Women's experience of hospitalized bed rest during high-risk pregnancy. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 May-Jun;41(3):398-407. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01349.x. Epub 2012 Apr 26.
- Kent RA, Yazbek M, Heyns T, Coetzee I. The support needs of high-risk antenatal patients in prolonged hospitalisation. Midwifery. 2015 Jan;31(1):164-9. doi: 10.1016/j.midw.2014.08.003. Epub 2014 Aug 15.
- Nguyen K, Bamgbose E, Cox BP, Huang SP, Mierzwa A, Hutchins S, Caso B, Culjat M, Connelly C, Lacoursiere DY, Singh RS. Wearable Fetal Monitoring Solution for Improved Mobility During Labor & Delivery. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:4397-4400. doi: 10.1109/EMBC.2018.8513321.
- Ryu D, Kim DH, Price JT, Lee JY, Chung HU, Allen E, Walter JR, Jeong H, Cao J, Kulikova E, Abu-Zayed H, Lee R, Martell KL, Zhang M, Kampmeier BR, Hill M, Lee J, Kim E, Park Y, Jang H, Arafa H, Liu C, Chisembele M, Vwalika B, Sindano N, Spelke MB, Paller AS, Premkumar A, Grobman WA, Stringer JSA, Rogers JA, Xu S. Comprehensive pregnancy monitoring with a network of wireless, soft, and flexible sensors in high- and low-resource health settings. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 18;118(20):e2100466118. doi: 10.1073/pnas.2100466118.
- Delice K. Before Birth Of Pregnant, Memoır, Postpartum Evaluation Of Knowledge Level Of Satisfaction From Services (Elbistan Sample). Master's thesis, Beykent University, Social Sciences Institute, Department Of Business, Hospıtal And Health Institutions Management Department, Istanbul. 2019. https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezDetay.jsp?id=1gk8TzmGFaXVQPYkrUU_4Q&no=Enb8wsxJlkjAQuCt4e2yfQ
- Coskuner Potur D, Dogan Merih Y. The Validity and Reliability of the Turkish Version of the Childbirth Comfort Questionnaire. Journal of Anatolia Nursing and Health Sciences. 2015;18(4):252-258.
- Roham M, Saldivar E, Raghavan S, Zurcher M, Mack J, Mehregany M. A mobile wearable wireless fetal heart monitoring system. In 2011 5th International Symposium on Medical Information and Communication Technology (pp. 135-138). IEEE. (2011, March).
- Akbas P, Ozkan Sat S, Is M, Yaman S. Turkısh Validity-Reliability Study Of The Scale Of For Coping With Labor Pain. Journal of Health Sciences of Kocaeli University. 2021;7(3):235-241.
- Pehlivan N, Demirel Bozkurt O. Vertıcal position in the second stage of labor: Vertical birth chair. Acta Medica Nicomedia. 2020;3(1):42-48.
- Schramm K, Lapert F, Nees J, Lempersz C, Oei SG, Haun MW, Maatouk I, Bruckner T, Sohn C, Schott S. Acceptance of a new non-invasive fetal monitoring system and attitude for telemedicine approaches in obstetrics: a case-control study. Arch Gynecol Obstet. 2018 Dec;298(6):1085-1093. doi: 10.1007/s00404-018-4918-y. Epub 2018 Sep 27.
- WHO recommendations: Intrapartum care for a positive childbirth experience. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513809/
- Essa MR, Hafez SK. Effect of different positions of pregnant women on their comfort and fetal cardiotocographic patterns during nonstress test. International Journal For Research in Health Sciences And Nursing. 2018;4(2):1-24.
- Watson K, Mills TA, Lavender T. Experiences and outcomes on the use of telemetry to monitor the fetal heart during labour: findings from a mixed methods study. Women Birth. 2022 May;35(3):e243-e252. doi: 10.1016/j.wombi.2021.06.004. Epub 2021 Jul 2.
- Harkey KT, Casale MB, Pantelopoulos AA, Zurcher MA. Assessing the clinical use of a novel, mobile fetal monitoring device. Obstetrics & Gynecology. 2014;123:55S.
- Boatin AA, Wylie B, Goldfarb I, Azevedo R, Pittel E, Ng C, Haberer J. Wireless fetal heart rate monitoring in inpatient full-term pregnant women: testing functionality and acceptability. PLoS One. 2015 Jan 26;10(1):e0117043. doi: 10.1371/journal.pone.0117043. eCollection 2015.
- Knupp RJ, Andrews WW, Tita ATN. The future of electronic fetal monitoring. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Aug;67:44-52. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.02.004. Epub 2020 Mar 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Första postat (Faktisk)
21 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TRTOKAT60
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .