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L'effetto del sistema di monitoraggio fetale wireless su comfort, dolore e soddisfazione

9 marzo 2023 aggiornato da: Demet Cakir, Tokat Gaziosmanpasa University

L'effetto del monitoraggio fetale wireless utilizzato durante il parto sul comfort delle donne, sul dolore del travaglio e sulla soddisfazione del parto

L'EFM wireless riduce la durata del travaglio, aumenta la soddisfazione del parto e riduce il dolore percepito durante il travaglio. Con l'EFM wireless, il comfort durante il travaglio aumenta e un maggiore comfort durante il travaglio aumenta la soddisfazione del parto. Man mano che il dolore percepito durante il travaglio diminuisce, la soddisfazione alla nascita aumenta. Pertanto, la pratica EFM wireless è raccomandata durante i periodi antepartum e intrapartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Problema Il monitoraggio fetale elettronico cablato (EFM) limita la libertà di movimento della donna durante il travaglio, provoca l'incapacità di far fronte al dolore del travaglio, mancanza di comfort e una diminuzione della soddisfazione del travaglio.

Contesto Mentre l'EFM viene eseguito come cablato e wireless nei periodi antepartum e intrapartum, l'applicazione cablata è comune nel mondo e nel nostro paese.

Obiettivo Questo studio controllato randomizzato è stato condotto per valutare l'effetto del monitoraggio fetale wireless, che viene utilizzato durante il parto, sul comfort della donna, sul dolore del travaglio e sulla soddisfazione del parto.

Metodi La popolazione dello studio era composta da 88 donne, suddivise in due gruppi, il gruppo sperimentale (n=44) e il gruppo di controllo (n=44). I dati sono stati raccolti con il Personal Information Form, il Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ), la Visual Pain Scale (VAS) e la Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). Durante il periodo intrapartum, il sistema di monitoraggio fetale wireless è stato utilizzato nel gruppo sperimentale e il sistema di monitoraggio fetale cablato è stato utilizzato nel gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Sivas, Tacchino, 58140
        • Cumhuriyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che desiderano partecipare allo studio,
  • Età 18-40 anni,
  • Avere una gravidanza sana,
  • Con un'età gestazionale > 37+0 settimane,
  • Con una dilatazione cervicale di 4-5 cm,
  • Con una gravidanza singola,
  • Con un feto vivo,
  • Sa parlare turco,
  • Non hanno partecipato allo studio problemi di comprensione, percezione e comunicazione.

Criteri di esclusione:

  • Le donne incinte che non hanno aderito allo studio hanno avuto problemi di comunicazione,
  • avuto complicazioni,
  • Necessario parto cesareo urgente e voluto ritirarsi dallo studio sono stati esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di monitoraggio fetale wireless
sistema di monitoraggio fetale wireless è stato applicato al gruppo sperimentale
Dispositivo: sistema di monitoraggio fetale senza fili
Il sistema di monitoraggio fetale wireless accorcia il periodo del travaglio consentendo alla donna di essere più mobile durante il periodo intrapartum.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo è stato applicato un sistema di monitoraggio fetale cablato standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul comfort del parto
Lasso di tempo: Quando la dilatazione cervicale della donna incinta era di 8-10 cm in travaglio, i CCQ sono stati compilati dal ricercatore tra le contrazioni, quando la donna incinta si sente bene.
Le partecipanti hanno valutato il questionario attraverso una scala di tipo Likert che va da 1 a 5. I punteggi ottenibili dalla scala variano da 9 a 45. Punteggi più alti indicano un maggiore comfort durante il travaglio, mentre punteggi più bassi indicano un minore comfort
Quando la dilatazione cervicale della donna incinta era di 8-10 cm in travaglio, i CCQ sono stati compilati dal ricercatore tra le contrazioni, quando la donna incinta si sente bene.
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Quando la dilatazione cervicale della donna incinta era di 8-10 cm in travaglio, i VAS sono stati compilati dal ricercatore tra le contrazioni, quando la donna incinta si sente bene.
Per misurare il livello del dolore, viene utilizzata principalmente una linea verticale o orizzontale lunga 10 cm etichettata da "Nessun dolore" a "Dolore insopportabile". Ai partecipanti viene chiesto di contrassegnare il loro livello di dolore sulla linea con una linea, un punto o semplicemente mostrando. La distanza tra il punto "nessun dolore" e il punto contrassegnato indica il livello di dolore
Quando la dilatazione cervicale della donna incinta era di 8-10 cm in travaglio, i VAS sono stati compilati dal ricercatore tra le contrazioni, quando la donna incinta si sente bene.
Scala di soddisfazione alla nascita rivista
Lasso di tempo: Il BSS-R è stato condotto 1 ora dopo che la madre è stata portata dalla sala travaglio al servizio di ginecologia e ostetricia. È stato inoltre previsto il tempo necessario per il bisogno di riposo della mamma post parto, per soddisfare i suoi bisogni personali e allattare il suo bambino
Il punteggio più basso e quello più alto ottenibili dalla scala sono stati rispettivamente 0 e 40. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. La soddisfazione è classificata come bassa (0-13), media (14-27) e alta (28-40). La scala viene implementata entro i primi tre giorni dopo il parto.
Il BSS-R è stato condotto 1 ora dopo che la madre è stata portata dalla sala travaglio al servizio di ginecologia e ostetricia. È stato inoltre previsto il tempo necessario per il bisogno di riposo della mamma post parto, per soddisfare i suoi bisogni personali e allattare il suo bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gülseren Dağlar, Cumhuriyet University
  • Investigatore principale: Demet Çakır, Cumhuriyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRTOKAT60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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