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Die Wirkung des drahtlosen fetalen Überwachungssystems auf Komfort, Schmerzen und Zufriedenheit

9. März 2023 aktualisiert von: Demet Cakir, Tokat Gaziosmanpasa University

Die Wirkung der drahtlosen fetalen Überwachung, die während der Geburt verwendet wird, auf den Komfort, die Geburtsschmerzen und die Geburtszufriedenheit der Frauen

Drahtloses EFM verkürzt die Geburtsdauer, erhöht die Zufriedenheit bei der Geburt und reduziert die wahrgenommenen Schmerzen während der Wehen. Mit drahtlosem EFM erhöht sich der Geburtskomfort und ein höherer Geburtskomfort erhöht die Geburtszufriedenheit. Wenn der wahrgenommene Wehenschmerz abnimmt, steigt die Geburtszufriedenheit. Daher wird die drahtlose EFM-Praxis während der Antepartum- und Intrapartum-Perioden empfohlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Problem Die kabelgebundene elektronische fetale Überwachung (EFM) schränkt die Bewegungsfreiheit der Frau während der Wehen ein, führt dazu, dass sie die Wehenschmerzen nicht bewältigen kann, sich nicht wohlfühlt und die Arbeitszufriedenheit verringert.

Hintergrund Während die EFM drahtgebunden und drahtlos in der antepartalen und intrapartalen Periode durchgeführt wird, ist die drahtgebundene Anwendung in der Welt und in unserem Land üblich.

Ziel Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der drahtlosen fetalen Überwachung, die während der Geburt verwendet wird, auf das Wohlbefinden der Frau, die Geburtsschmerzen und die Geburtszufriedenheit zu bewerten.

Methoden Die Studienpopulation bestand aus 88 Frauen, aufgeteilt in zwei Gruppen, die Versuchsgruppe (n=44) und die Kontrollgruppe (n=44). Die Daten wurden mit dem Personal Information Form, Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ), Visual Pain Scale (VAS) und Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) erhoben. Während der intrapartalen Periode wurde das drahtlose fetale Überwachungssystem in der Versuchsgruppe und das kabelgebundene fetale Überwachungssystem in der Kontrollgruppe verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Sivas, Truthahn, 58140
        • Cumhuriyet University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen,
  • Alter 18-40 Jahre,
  • Eine gesunde Schwangerschaft,
  • Bei einem Gestationsalter > 37+0 Wochen,
  • Bei einer zervikalen Dilatation von 4-5 cm,
  • Bei einer Einlingsschwangerschaft
  • Mit einem lebenden Fötus,
  • Kann Türkisch sprechen,
  • keine Verständnis-, Wahrnehmungs- und Kommunikationsprobleme haben, die an der Studie teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die sich nicht an die Studie hielten, hatten Kommunikationsprobleme,
  • Komplikationen gehabt,
  • Notwendiger dringender Kaiserschnitt und Wunsch, aus der Studie auszuscheiden, wurden aus der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur drahtlosen fetalen Überwachung
drahtloses fötales Überwachungssystem wurde auf die Versuchsgruppe angewendet
Gerät: drahtloses fetales Überwachungssystem
Das drahtlose fetale Überwachungssystem verkürzt die Geburtsdauer, indem es der Frau ermöglicht, während der Zeit zwischen der Geburt mobiler zu sein.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe wurde ein standardmäßiges verdrahtetes fötales Überwachungssystem angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Geburtskomfort
Zeitfenster: Wenn die zervikale Dilatation der schwangeren Frau während der Wehen 8-10 cm betrug, wurden die CCQ vom Forscher zwischen den Wehen ausgefüllt, wenn sich die Schwangere gut fühlt.
Die Teilnehmer bewerteten den Fragebogen anhand einer Skala vom Typ Likert, die von 1 bis 5 reichte. Die aus der Skala zu erhaltenden Punktzahlen variieren von 9 bis 45. Höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Komfort während der Wehen hin, während niedrigere Punktzahlen einen geringeren Komfort bedeuten
Wenn die zervikale Dilatation der schwangeren Frau während der Wehen 8-10 cm betrug, wurden die CCQ vom Forscher zwischen den Wehen ausgefüllt, wenn sich die Schwangere gut fühlt.
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Wenn die zervikale Dilatation der schwangeren Frau während der Wehen 8–10 cm betrug, wurden die VAS von der Forscherin zwischen den Wehen ausgefüllt, wenn sich die Schwangere gut fühlt.
Um die Schmerzstärke zu messen, wird meist eine 10 cm lange vertikale oder horizontale Linie verwendet, die von „keine Schmerzen“ bis „unerträgliche Schmerzen“ beschriftet ist. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Schmerzniveau auf der Linie durch eine Linie, einen Punkt oder einfach durch Zeigen zu markieren. Der Abstand zwischen dem Punkt „kein Schmerz“ und dem markierten Punkt zeigt die Stärke des Schmerzes an
Wenn die zervikale Dilatation der schwangeren Frau während der Wehen 8–10 cm betrug, wurden die VAS von der Forscherin zwischen den Wehen ausgefüllt, wenn sich die Schwangere gut fühlt.
Geburtszufriedenheitsskala überarbeitet
Zeitfenster: Der BSS-R wurde 1 h durchgeführt, nachdem die Mutter aus dem Kreißsaal in den gynäkologischen und geburtshilflichen Dienst gebracht worden war. Die Zeit, die für das Ruhebedürfnis der postpartalen Mutter benötigt wird, um ihre persönlichen Bedürfnisse zu befriedigen und ihr Baby zu stillen, wurde ebenfalls bereitgestellt
Die niedrigste und die höchste erreichbare Punktzahl der Skala waren 0 bzw. 40. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin. Zufriedenheit wird als geringe Zufriedenheit (0-13), mittlere Zufriedenheit (14-27) und hohe Zufriedenheit (28-40) eingeteilt. Die Waage wird innerhalb der ersten drei Tage nach der Entbindung umgesetzt.
Der BSS-R wurde 1 h durchgeführt, nachdem die Mutter aus dem Kreißsaal in den gynäkologischen und geburtshilflichen Dienst gebracht worden war. Die Zeit, die für das Ruhebedürfnis der postpartalen Mutter benötigt wird, um ihre persönlichen Bedürfnisse zu befriedigen und ihr Baby zu stillen, wurde ebenfalls bereitgestellt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gülseren Dağlar, Cumhuriyet University
  • Hauptermittler: Demet Çakır, Cumhuriyet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRTOKAT60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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