Effekten af trådløst fosterovervågningssystem på komfort, smerte og tilfredshed
9. marts 2023 opdateret af: Demet Cakir, Tokat Gaziosmanpasa University
Effekten af den trådløse fosterovervågning brugt under fødslen på kvinders komfort, veer og fødselstilfredshed
Trådløs EFM forkorter fødslens varighed, øger fødselstilfredsheden og reducerer oplevet smerte under fødslen.
Med trådløs EFM øges fødslens komfort, og højere fødselskomfort øger fødselstilfredsheden.
Efterhånden som de oplevede smerter i fødslen falder, stiger fødselstilfredsheden.
Derfor anbefales trådløs EFM praksis i antepartum og intrapartum perioder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Problem Wired Electronic Fetal Monitoring (EFM) begrænser kvindens bevægelsesfrihed under fødslen, forårsager manglende evne til at klare fødslens smerter, manglende komfort og et fald i fødslens tilfredshed.
Baggrund Mens EFM udføres som kablet og trådløst i antepartum og intrapartum perioder, er kablet anvendelse almindelig i verden og i vores land.
Formål Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført for at evaluere effekten af den trådløse fosterovervågning, som bruges under fødslen, på kvindens komfort, veer og fødselstilfredshed.
Metoder Undersøgelsespopulationen bestod af 88 kvinder, opdelt i to grupper, forsøgsgruppen (n=44) og kontrolgruppen (n=44). Dataene blev indsamlet med personlig informationsformular, Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ), Visual Pain Scale (VAS) og Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). I løbet af fødslen blev det trådløse fosterovervågningssystem brugt i forsøgsgruppen, og det kablede fosterovervågningssystem blev brugt i kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sivas, Kalkun, 58140
- Cumhuriyet University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der er villige til at deltage i undersøgelsen,
- i alderen 18-40 år,
- At have en sund graviditet,
- Med en gestationsalder på > 37+0 uger,
- Med en cervikal dilatation på 4-5 cm,
- Med en singleton graviditet,
- Med et levende foster,
- Kan tale tyrkisk,
- Har ikke forståelses-, perceptions- og kommunikationsproblemer deltog i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der ikke overholdt undersøgelsen, havde kommunikationsproblemer,
- Havde komplikationer,
- Behov for akut kejsersnit og ønskede at trække sig fra undersøgelsen blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: trådløs fosterovervågningsgruppe
trådløst fosterovervågningssystem blev anvendt på forsøgsgruppen
|
Det trådløse fosterovervågningssystem forkorter fødslen ved at gøre det muligt for kvinden at være mere mobil under fødslen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard kablet fosterovervågningssystem blev anvendt på kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødsel komfort spørgeskema
Tidsramme: Da den gravides livmoderhalsudvidelse var 8-10 cm i fødsel, blev CCQ udfyldt af forskeren mellem veerne, når den gravide har det godt.
|
Deltagerne bedømte spørgeskemaet gennem en Likert-skala fra 1 til 5. De scores, der kan opnås fra skalaen, varierer fra 9 til 45. Højere score indikerer højere komfort under fødslen, hvorimod lavere score betyder lavere komfort
|
Da den gravides livmoderhalsudvidelse var 8-10 cm i fødsel, blev CCQ udfyldt af forskeren mellem veerne, når den gravide har det godt.
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Da den gravides livmoderhalsudvidelse var 8-10 cm i fødslen, blev VAS udfyldt af forskeren mellem veerne, når den gravide har det godt.
|
For at måle niveauet af smerten bruges for det meste en 10 cm lang lodret eller vandret linje mærket fra "Ingen smerte" til "Uudholdelig smerte".
Deltagerne bliver bedt om at markere deres smerteniveau på stregen med en streg, prik eller blot at vise.
Afstanden mellem "ingen smerte"-punktet og det markerede punkt angiver smerteniveauet
|
Da den gravides livmoderhalsudvidelse var 8-10 cm i fødslen, blev VAS udfyldt af forskeren mellem veerne, når den gravide har det godt.
|
|
Fødselstilfredshedsskala-revideret
Tidsramme: BSS-R blev udført 1 time efter, at moderen blev taget fra arbejdsværelset til gynækologi- og obstetriktjenesten. Den tid, der krævedes til den efterfødselsmoders hvilebehov, for at opfylde hendes personlige behov og amme sin baby, blev også givet
|
Den laveste og den højeste score, der kan opnås fra skalaen, var henholdsvis 0 og 40.
Højere score indikerer højere tilfredshed.
Tilfredshed klassificeres som lav tilfredshed (0-13), medium tilfredshed (14-27) og høj tilfredshed (28-40).
Skalaen implementeres inden for de første tre dage efter fødslen.
|
BSS-R blev udført 1 time efter, at moderen blev taget fra arbejdsværelset til gynækologi- og obstetriktjenesten. Den tid, der krævedes til den efterfødselsmoders hvilebehov, for at opfylde hendes personlige behov og amme sin baby, blev også givet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gülseren Dağlar, Cumhuriyet University
- Ledende efterforsker: Demet Çakır, Cumhuriyet University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 9;(10):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub4.
- Alfirevic Z, Devane D, Gyte GM. Continuous cardiotocography (CTG) as a form of electronic fetal monitoring (EFM) for fetal assessment during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD006066. doi: 10.1002/14651858.CD006066.
- Martin CH, Fleming V. The birth satisfaction scale. Int J Health Care Qual Assur. 2011;24(2):124-35. doi: 10.1108/09526861111105086.
- Goncu Serhatlioglu S, Karahan N, Hollins Martin CJ, Martin CR. Construct and content validity of the Turkish Birth Satisfaction Scale - Revised (T-BSS-R). J Reprod Infant Psychol. 2018 Jul;36(3):235-245. doi: 10.1080/02646838.2018.1443322. Epub 2018 Mar 19.
- van den Heuvel JFM, Teunis CJ, Franx A, Crombag NMTH, Bekker MN. Home-based telemonitoring versus hospital admission in high risk pregnancies: a qualitative study on women's experiences. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Feb 4;20(1):77. doi: 10.1186/s12884-020-2779-4.
- Menihan CA, Kopel E. Electronic Fetal Monitoring: Concepts and Applications. 2nd Ed. Chapter 2. Philadelphia, Lippincott: Williams&Wilkins; 2008.
- Monson M, Heuser C, Einerson BD, Esplin I, Snow G, Varner M, Esplin MS. Evaluation of an external fetal electrocardiogram monitoring system: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):244.e1-244.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.012. Epub 2020 Feb 20.
- Alfirevic Z, Stampalija T, Medley N. Fetal and umbilical Doppler ultrasound in normal pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 15;2015(4):CD001450. doi: 10.1002/14651858.CD001450.pub4.
- Mugyenyi GR, Atukunda EC, Ngonzi J, Boatin A, Wylie BJ, Haberer JE. Functionality and acceptability of a wireless fetal heart rate monitoring device in term pregnant women in rural Southwestern Uganda. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 8;17(1):178. doi: 10.1186/s12884-017-1361-1.
- van den Heuvel JFM, Ganzevoort W, De Haan-Jebbink JM, van der Ham DP, Deurloo KL, Seeber L, Franx A, Bekker MN. HOspital care versus TELemonitoring in high-risk pregnancy (HOTEL): study protocol for a multicentre non-inferiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Oct 28;9(10):e031700. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031700.
- Mhajna M, Schwartz N, Levit-Rosen L, Warsof S, Lipschuetz M, Jakobs M, Rychik J, Sohn C, Yagel S. Wireless, remote solution for home fetal and maternal heart rate monitoring. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100101. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100101. Epub 2020 Mar 17.
- Rubarth LB, Schoening AM, Cosimano A, Sandhurst H. Women's experience of hospitalized bed rest during high-risk pregnancy. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 May-Jun;41(3):398-407. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01349.x. Epub 2012 Apr 26.
- Kent RA, Yazbek M, Heyns T, Coetzee I. The support needs of high-risk antenatal patients in prolonged hospitalisation. Midwifery. 2015 Jan;31(1):164-9. doi: 10.1016/j.midw.2014.08.003. Epub 2014 Aug 15.
- Nguyen K, Bamgbose E, Cox BP, Huang SP, Mierzwa A, Hutchins S, Caso B, Culjat M, Connelly C, Lacoursiere DY, Singh RS. Wearable Fetal Monitoring Solution for Improved Mobility During Labor & Delivery. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:4397-4400. doi: 10.1109/EMBC.2018.8513321.
- Ryu D, Kim DH, Price JT, Lee JY, Chung HU, Allen E, Walter JR, Jeong H, Cao J, Kulikova E, Abu-Zayed H, Lee R, Martell KL, Zhang M, Kampmeier BR, Hill M, Lee J, Kim E, Park Y, Jang H, Arafa H, Liu C, Chisembele M, Vwalika B, Sindano N, Spelke MB, Paller AS, Premkumar A, Grobman WA, Stringer JSA, Rogers JA, Xu S. Comprehensive pregnancy monitoring with a network of wireless, soft, and flexible sensors in high- and low-resource health settings. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 18;118(20):e2100466118. doi: 10.1073/pnas.2100466118.
- Delice K. Before Birth Of Pregnant, Memoır, Postpartum Evaluation Of Knowledge Level Of Satisfaction From Services (Elbistan Sample). Master's thesis, Beykent University, Social Sciences Institute, Department Of Business, Hospıtal And Health Institutions Management Department, Istanbul. 2019. https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezDetay.jsp?id=1gk8TzmGFaXVQPYkrUU_4Q&no=Enb8wsxJlkjAQuCt4e2yfQ
- Coskuner Potur D, Dogan Merih Y. The Validity and Reliability of the Turkish Version of the Childbirth Comfort Questionnaire. Journal of Anatolia Nursing and Health Sciences. 2015;18(4):252-258.
- Roham M, Saldivar E, Raghavan S, Zurcher M, Mack J, Mehregany M. A mobile wearable wireless fetal heart monitoring system. In 2011 5th International Symposium on Medical Information and Communication Technology (pp. 135-138). IEEE. (2011, March).
- Akbas P, Ozkan Sat S, Is M, Yaman S. Turkısh Validity-Reliability Study Of The Scale Of For Coping With Labor Pain. Journal of Health Sciences of Kocaeli University. 2021;7(3):235-241.
- Pehlivan N, Demirel Bozkurt O. Vertıcal position in the second stage of labor: Vertical birth chair. Acta Medica Nicomedia. 2020;3(1):42-48.
- Schramm K, Lapert F, Nees J, Lempersz C, Oei SG, Haun MW, Maatouk I, Bruckner T, Sohn C, Schott S. Acceptance of a new non-invasive fetal monitoring system and attitude for telemedicine approaches in obstetrics: a case-control study. Arch Gynecol Obstet. 2018 Dec;298(6):1085-1093. doi: 10.1007/s00404-018-4918-y. Epub 2018 Sep 27.
- WHO recommendations: Intrapartum care for a positive childbirth experience. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513809/
- Essa MR, Hafez SK. Effect of different positions of pregnant women on their comfort and fetal cardiotocographic patterns during nonstress test. International Journal For Research in Health Sciences And Nursing. 2018;4(2):1-24.
- Watson K, Mills TA, Lavender T. Experiences and outcomes on the use of telemetry to monitor the fetal heart during labour: findings from a mixed methods study. Women Birth. 2022 May;35(3):e243-e252. doi: 10.1016/j.wombi.2021.06.004. Epub 2021 Jul 2.
- Harkey KT, Casale MB, Pantelopoulos AA, Zurcher MA. Assessing the clinical use of a novel, mobile fetal monitoring device. Obstetrics & Gynecology. 2014;123:55S.
- Boatin AA, Wylie B, Goldfarb I, Azevedo R, Pittel E, Ng C, Haberer J. Wireless fetal heart rate monitoring in inpatient full-term pregnant women: testing functionality and acceptability. PLoS One. 2015 Jan 26;10(1):e0117043. doi: 10.1371/journal.pone.0117043. eCollection 2015.
- Knupp RJ, Andrews WW, Tita ATN. The future of electronic fetal monitoring. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Aug;67:44-52. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.02.004. Epub 2020 Mar 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TRTOKAT60
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med trådløst fosterovervågningssystem
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige, Tyskland, Irland
-
Abbott Diabetes CareLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; NHS Lothian; Cardiff... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Barnev LtdAfsluttetArbejdskraft | ObstetrikIsrael
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
University of WashingtonUkendtUnderernæring af børnKenya