Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een draadloos foetaal bewakingssysteem op comfort, pijn en tevredenheid

9 maart 2023 bijgewerkt door: Demet Cakir, Tokat Gaziosmanpasa University

Het effect van de draadloze foetale bewaking die tijdens de geboorte wordt gebruikt op het comfort, de bevallingspijn en de tevredenheid van de vrouw

Draadloze EFM verkort de duur van de bevalling, verhoogt de tevredenheid over de geboorte en vermindert de waargenomen pijn tijdens de bevalling. Met draadloze EFM neemt het bevallingscomfort toe en vergroot het arbeidscomfort de geboortetevredenheid. Naarmate de waargenomen pijn tijdens de bevalling afneemt, neemt de tevredenheid over de geboorte toe. Daarom wordt draadloze EFM-oefening aanbevolen tijdens de antepartum- en intrapartumperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Probleem Bedrade elektronische foetale bewaking (EFM) beperkt de bewegingsvrijheid van de vrouw tijdens de bevalling, veroorzaakt onvermogen om met weeën om te gaan, gebrek aan comfort en een afname van arbeidstevredenheid.

Achtergrond Terwijl EFM bedraad en draadloos wordt uitgevoerd in de antepartum- en intrapartumperiode, is bedrade toepassing gebruikelijk in de wereld en in ons land.

Doel Dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek is uitgevoerd om het effect te evalueren van de draadloze foetale monitoring, die wordt gebruikt tijdens de geboorte, op het comfort van de vrouw, de pijn bij de bevalling en de tevredenheid bij de geboorte.

Methoden De onderzoekspopulatie bestond uit 88 vrouwen, verdeeld over twee groepen: de experimentele groep (n=44) en de controlegroep (n=44). De gegevens werden verzameld met het persoonlijke informatieformulier, de vragenlijst over het comfort van de bevalling (CCQ), de visuele pijnschaal (VAS) en de herziene geboortetevredenheidsschaal (BSS-R). Tijdens de intrapartumperiode werd het draadloze foetale bewakingssysteem gebruikt in de experimentele groep en het bekabelde foetale bewakingssysteem werd gebruikt in de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Sivas, Kalkoen, 58140
        • Cumhuriyet University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek,
  • Leeftijd 18-40 jaar,
  • Een gezonde zwangerschap hebben,
  • Bij een zwangerschapsduur > 37+0 weken,
  • Met een cervicale ontsluiting van 4-5 cm,
  • Bij een eenlingzwangerschap
  • Met een levende foetus,
  • Kan Turks spreken,
  • Heb geen begrips-, perceptie- en communicatieproblemen die deelnamen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen die niet aan de studie voldeden, hadden communicatieproblemen,
  • complicaties gehad,
  • Een dringende keizersnede nodig en zich terug willen trekken uit het onderzoek werden uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: draadloze foetale bewakingsgroep
draadloos foetaal monitoringsysteem werd toegepast op de experimentele groep
Apparaat: draadloos foetaal bewakingssysteem
Het draadloze foetale bewakingssysteem verkort de bevallingsperiode door de vrouw in staat te stellen mobieler te zijn tijdens de intrapartumperiode.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard bedraad foetaal bewakingssysteem werd toegepast op de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfortvragenlijst bevalling
Tijdsspanne: Wanneer de ontsluiting van de zwangere vrouw tijdens de bevalling 8-10 cm was, werd de CCQ door de onderzoeker tussen de weeën ingevuld, wanneer de zwangere zich goed voelt.
De deelnemers beoordeelden de vragenlijst op een Likert-schaal van 1 tot 5. De scores die op de schaal kunnen worden verkregen variëren van 9 tot 45. Hogere scores duiden op meer comfort tijdens de bevalling, terwijl lagere scores op minder comfort duiden.
Wanneer de ontsluiting van de zwangere vrouw tijdens de bevalling 8-10 cm was, werd de CCQ door de onderzoeker tussen de weeën ingevuld, wanneer de zwangere zich goed voelt.
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Wanneer de ontsluiting van de zwangere vrouw tijdens de bevalling 8-10 cm was, werden de VAS door de onderzoeker tussen de weeën ingevuld, wanneer de zwangere zich goed voelt.
Om het niveau van de pijn te meten, wordt meestal een verticale of horizontale lijn van 10 cm lang gebruikt, met het label "Geen pijn" tot "Ondraaglijke pijn". De deelnemers wordt gevraagd om hun pijnniveau op de lijn te markeren door middel van een lijn, punt of gewoon laten zien. De afstand tussen het "geen pijn"-punt en het gemarkeerde punt geeft de mate van pijn aan
Wanneer de ontsluiting van de zwangere vrouw tijdens de bevalling 8-10 cm was, werden de VAS door de onderzoeker tussen de weeën ingevuld, wanneer de zwangere zich goed voelt.
Geboortetevredenheidsschaal herzien
Tijdsspanne: De BSS-R werd uitgevoerd 1 uur nadat de moeder van de verloskamer naar de dienst gynaecologie en verloskunde was gebracht. De tijd die nodig was voor de rustbehoefte van de moeder na de bevalling, om aan haar persoonlijke behoeften te voldoen en haar baby borstvoeding te geven, werd ook verstrekt
De laagste en de hoogste score die op de schaal behaald kunnen worden waren respectievelijk 0 en 40. Hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid. Tevredenheid wordt geclassificeerd als lage tevredenheid (0-13), gemiddelde tevredenheid (14-27) en hoge tevredenheid (28-40). De schaal wordt geïmplementeerd binnen de eerste drie dagen na de bevalling.
De BSS-R werd uitgevoerd 1 uur nadat de moeder van de verloskamer naar de dienst gynaecologie en verloskunde was gebracht. De tijd die nodig was voor de rustbehoefte van de moeder na de bevalling, om aan haar persoonlijke behoeften te voldoen en haar baby borstvoeding te geven, werd ook verstrekt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gülseren Dağlar, Cumhuriyet University
  • Hoofdonderzoeker: Demet Çakır, Cumhuriyet University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TRTOKAT60

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren