Wpływ bezprzewodowego systemu monitorowania płodu na komfort, ból i satysfakcję
9 marca 2023 zaktualizowane przez: Demet Cakir, Tokat Gaziosmanpasa University
Wpływ bezprzewodowego monitorowania płodu stosowanego podczas porodu na komfort kobiet, ból porodowy i satysfakcję z porodu
Bezprzewodowy EFM skraca czas porodu, zwiększa satysfakcję z porodu i zmniejsza odczuwany ból podczas porodu.
Dzięki bezprzewodowemu EFM zwiększa się komfort porodu, a wyższy komfort pracy zwiększa satysfakcję z porodu.
Gdy odczuwany ból porodowy maleje, wzrasta satysfakcja z porodu.
Dlatego zaleca się stosowanie bezprzewodowej EFM w okresie przedporodowym i śródporodowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problem Wired Electronic Fetal Monitoring (EFM) ogranicza swobodę ruchów kobiety podczas porodu, powoduje niemożność radzenia sobie z bólem porodowym, brak komfortu i spadek satysfakcji z porodu.
Wstęp O ile EFM wykonywana jest przewodowo i bezprzewodowo w okresie przedporodowym i śródporodowym, to na świecie iw naszym kraju stosowanie przewodowe jest powszechne.
Cel To randomizowane badanie kontrolne przeprowadzono w celu oceny wpływu bezprzewodowego monitorowania płodu stosowanego podczas porodu na komfort kobiety, ból porodowy i satysfakcję z porodu.
Metodyka Populacja badana składała się z 88 kobiet, które podzielono na dwie grupy: eksperymentalną (n=44) i kontrolną (n=44). Dane zostały zebrane za pomocą formularza danych osobowych, kwestionariusza komfortu porodu (CCQ), wizualnej skali bólu (VAS) i poprawionej skali satysfakcji z porodu (BSS-R). W okresie śródporodowym w grupie eksperymentalnej stosowano bezprzewodowy system monitorowania płodu, aw grupie kontrolnej przewodowy system monitorowania płodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sivas, Indyk, 58140
- Cumhuriyet University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które chcą wziąć udział w badaniu,
- Wiek 18-40 lat,
- Mając zdrową ciążę,
- Z wiekiem ciążowym > 37+0 tygodni,
- Przy rozwarciu szyjki macicy 4-5 cm,
- Z ciążą pojedynczą,
- Z żywym płodem,
- Potrafi mówić po turecku,
- W badaniu nie brały udziału problemy ze zrozumieniem, percepcją i komunikacją.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, które nie zastosowały się do badania, miały problemy z komunikacją,
- miał komplikacje,
- Z badania wykluczono kobiety, które wymagały pilnego cięcia cesarskiego i chciały wycofać się z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bezprzewodowa grupa monitorowania płodu
W grupie eksperymentalnej zastosowano bezprzewodowy system monitorowania płodu
|
Bezprzewodowy system monitorowania płodu skraca czas porodu, umożliwiając kobiecie większą mobilność w okresie okołoporodowym.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej zastosowano standardowy przewodowy system monitorowania płodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz komfortu porodu
Ramy czasowe: Gdy rozwarcie szyjki macicy kobiety ciężarnej podczas porodu wynosiło 8-10 cm, CCQ wypełniała badaczka między skurczami, gdy ciężarna czuje się dobrze.
|
Badane oceniały kwestionariusz w skali typu Likerta od 1 do 5. Oceny, które można uzyskać na tej skali wahają się od 9 do 45. Wyższe noty oznaczają wyższy komfort porodu, niższe noty oznaczają niższy komfort
|
Gdy rozwarcie szyjki macicy kobiety ciężarnej podczas porodu wynosiło 8-10 cm, CCQ wypełniała badaczka między skurczami, gdy ciężarna czuje się dobrze.
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Gdy rozwarcie szyjki macicy ciężarnej podczas porodu wynosiło 8-10 cm, VAS wypełniała badaczka między skurczami, gdy ciężarna czuje się dobrze.
|
Do pomiaru poziomu bólu używa się najczęściej 10-centymetrowej pionowej lub poziomej linii oznaczonej od „Brak bólu” do „Ból nie do zniesienia”.
Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie poziomu bólu na linii za pomocą linii, kropki lub po prostu pokazania.
Odległość między punktem „bez bólu” a zaznaczonym punktem wskazuje na poziom bólu
|
Gdy rozwarcie szyjki macicy ciężarnej podczas porodu wynosiło 8-10 cm, VAS wypełniała badaczka między skurczami, gdy ciężarna czuje się dobrze.
|
|
Zrewidowana Skala Satysfakcji z Narodzin
Ramy czasowe: BSS-R przeprowadzono 1 godzinę po przewiezieniu matki z sali porodowej na oddział ginekologiczno-położniczy. Uwzględniono również czas potrzebny na odpoczynek poporodowej matki, zaspokojenie jej potrzeb osobistych oraz karmienie piersią dziecka
|
Najniższy i najwyższy wynik, jaki można było uzyskać na skali to odpowiednio 0 i 40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
Satysfakcja jest klasyfikowana jako niska satysfakcja (0-13), średnia satysfakcja (14-27) i wysoka satysfakcja (28-40).
Skala jest wdrażana w ciągu pierwszych trzech dni po porodzie.
|
BSS-R przeprowadzono 1 godzinę po przewiezieniu matki z sali porodowej na oddział ginekologiczno-położniczy. Uwzględniono również czas potrzebny na odpoczynek poporodowej matki, zaspokojenie jej potrzeb osobistych oraz karmienie piersią dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gülseren Dağlar, Cumhuriyet University
- Główny śledczy: Demet Çakır, Cumhuriyet University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 9;(10):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub4.
- Alfirevic Z, Devane D, Gyte GM. Continuous cardiotocography (CTG) as a form of electronic fetal monitoring (EFM) for fetal assessment during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD006066. doi: 10.1002/14651858.CD006066.
- Martin CH, Fleming V. The birth satisfaction scale. Int J Health Care Qual Assur. 2011;24(2):124-35. doi: 10.1108/09526861111105086.
- Goncu Serhatlioglu S, Karahan N, Hollins Martin CJ, Martin CR. Construct and content validity of the Turkish Birth Satisfaction Scale - Revised (T-BSS-R). J Reprod Infant Psychol. 2018 Jul;36(3):235-245. doi: 10.1080/02646838.2018.1443322. Epub 2018 Mar 19.
- van den Heuvel JFM, Teunis CJ, Franx A, Crombag NMTH, Bekker MN. Home-based telemonitoring versus hospital admission in high risk pregnancies: a qualitative study on women's experiences. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Feb 4;20(1):77. doi: 10.1186/s12884-020-2779-4.
- Menihan CA, Kopel E. Electronic Fetal Monitoring: Concepts and Applications. 2nd Ed. Chapter 2. Philadelphia, Lippincott: Williams&Wilkins; 2008.
- Monson M, Heuser C, Einerson BD, Esplin I, Snow G, Varner M, Esplin MS. Evaluation of an external fetal electrocardiogram monitoring system: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):244.e1-244.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.012. Epub 2020 Feb 20.
- Alfirevic Z, Stampalija T, Medley N. Fetal and umbilical Doppler ultrasound in normal pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 15;2015(4):CD001450. doi: 10.1002/14651858.CD001450.pub4.
- Mugyenyi GR, Atukunda EC, Ngonzi J, Boatin A, Wylie BJ, Haberer JE. Functionality and acceptability of a wireless fetal heart rate monitoring device in term pregnant women in rural Southwestern Uganda. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 8;17(1):178. doi: 10.1186/s12884-017-1361-1.
- van den Heuvel JFM, Ganzevoort W, De Haan-Jebbink JM, van der Ham DP, Deurloo KL, Seeber L, Franx A, Bekker MN. HOspital care versus TELemonitoring in high-risk pregnancy (HOTEL): study protocol for a multicentre non-inferiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Oct 28;9(10):e031700. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031700.
- Mhajna M, Schwartz N, Levit-Rosen L, Warsof S, Lipschuetz M, Jakobs M, Rychik J, Sohn C, Yagel S. Wireless, remote solution for home fetal and maternal heart rate monitoring. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100101. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100101. Epub 2020 Mar 17.
- Rubarth LB, Schoening AM, Cosimano A, Sandhurst H. Women's experience of hospitalized bed rest during high-risk pregnancy. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 May-Jun;41(3):398-407. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01349.x. Epub 2012 Apr 26.
- Kent RA, Yazbek M, Heyns T, Coetzee I. The support needs of high-risk antenatal patients in prolonged hospitalisation. Midwifery. 2015 Jan;31(1):164-9. doi: 10.1016/j.midw.2014.08.003. Epub 2014 Aug 15.
- Nguyen K, Bamgbose E, Cox BP, Huang SP, Mierzwa A, Hutchins S, Caso B, Culjat M, Connelly C, Lacoursiere DY, Singh RS. Wearable Fetal Monitoring Solution for Improved Mobility During Labor & Delivery. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:4397-4400. doi: 10.1109/EMBC.2018.8513321.
- Ryu D, Kim DH, Price JT, Lee JY, Chung HU, Allen E, Walter JR, Jeong H, Cao J, Kulikova E, Abu-Zayed H, Lee R, Martell KL, Zhang M, Kampmeier BR, Hill M, Lee J, Kim E, Park Y, Jang H, Arafa H, Liu C, Chisembele M, Vwalika B, Sindano N, Spelke MB, Paller AS, Premkumar A, Grobman WA, Stringer JSA, Rogers JA, Xu S. Comprehensive pregnancy monitoring with a network of wireless, soft, and flexible sensors in high- and low-resource health settings. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 18;118(20):e2100466118. doi: 10.1073/pnas.2100466118.
- Delice K. Before Birth Of Pregnant, Memoır, Postpartum Evaluation Of Knowledge Level Of Satisfaction From Services (Elbistan Sample). Master's thesis, Beykent University, Social Sciences Institute, Department Of Business, Hospıtal And Health Institutions Management Department, Istanbul. 2019. https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezDetay.jsp?id=1gk8TzmGFaXVQPYkrUU_4Q&no=Enb8wsxJlkjAQuCt4e2yfQ
- Coskuner Potur D, Dogan Merih Y. The Validity and Reliability of the Turkish Version of the Childbirth Comfort Questionnaire. Journal of Anatolia Nursing and Health Sciences. 2015;18(4):252-258.
- Roham M, Saldivar E, Raghavan S, Zurcher M, Mack J, Mehregany M. A mobile wearable wireless fetal heart monitoring system. In 2011 5th International Symposium on Medical Information and Communication Technology (pp. 135-138). IEEE. (2011, March).
- Akbas P, Ozkan Sat S, Is M, Yaman S. Turkısh Validity-Reliability Study Of The Scale Of For Coping With Labor Pain. Journal of Health Sciences of Kocaeli University. 2021;7(3):235-241.
- Pehlivan N, Demirel Bozkurt O. Vertıcal position in the second stage of labor: Vertical birth chair. Acta Medica Nicomedia. 2020;3(1):42-48.
- Schramm K, Lapert F, Nees J, Lempersz C, Oei SG, Haun MW, Maatouk I, Bruckner T, Sohn C, Schott S. Acceptance of a new non-invasive fetal monitoring system and attitude for telemedicine approaches in obstetrics: a case-control study. Arch Gynecol Obstet. 2018 Dec;298(6):1085-1093. doi: 10.1007/s00404-018-4918-y. Epub 2018 Sep 27.
- WHO recommendations: Intrapartum care for a positive childbirth experience. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513809/
- Essa MR, Hafez SK. Effect of different positions of pregnant women on their comfort and fetal cardiotocographic patterns during nonstress test. International Journal For Research in Health Sciences And Nursing. 2018;4(2):1-24.
- Watson K, Mills TA, Lavender T. Experiences and outcomes on the use of telemetry to monitor the fetal heart during labour: findings from a mixed methods study. Women Birth. 2022 May;35(3):e243-e252. doi: 10.1016/j.wombi.2021.06.004. Epub 2021 Jul 2.
- Harkey KT, Casale MB, Pantelopoulos AA, Zurcher MA. Assessing the clinical use of a novel, mobile fetal monitoring device. Obstetrics & Gynecology. 2014;123:55S.
- Boatin AA, Wylie B, Goldfarb I, Azevedo R, Pittel E, Ng C, Haberer J. Wireless fetal heart rate monitoring in inpatient full-term pregnant women: testing functionality and acceptability. PLoS One. 2015 Jan 26;10(1):e0117043. doi: 10.1371/journal.pone.0117043. eCollection 2015.
- Knupp RJ, Andrews WW, Tita ATN. The future of electronic fetal monitoring. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Aug;67:44-52. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.02.004. Epub 2020 Mar 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRTOKAT60
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .