Влияние беспроводной системы мониторинга плода на комфорт, боль и удовлетворение
9 марта 2023 г. обновлено: Demet Cakir, Tokat Gaziosmanpasa University
Влияние беспроводного мониторинга плода, используемого во время родов, на комфорт женщин, родовую боль и удовлетворенность родами
Беспроводная EFM сокращает продолжительность родов, повышает удовлетворенность родами и уменьшает воспринимаемую боль во время родов.
Беспроводная EFM повышает комфорт в родах, а более высокий комфорт в родах повышает удовлетворенность родами.
По мере уменьшения воспринимаемой боли в родах растет удовлетворенность родами.
Поэтому рекомендуется использовать беспроводную ЭСМ в дородовом и интранатальном периодах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проблема Проводной электронный мониторинг плода (EFM) ограничивает свободу движений женщины во время родов, вызывает неспособность справиться с родовой болью, недостаток комфорта и снижение удовлетворенности родами.
Предпосылки В то время как ЭСМ проводится проводным и беспроводным способом в дородовом и интранатальном периодах, проводное применение распространено в мире и в нашей стране.
Цель Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено для оценки влияния беспроводного мониторинга плода, используемого во время родов, на комфорт женщины, родовую боль и удовлетворенность родами.
Методы. Исследуемую популяцию составили 88 женщин, разделенных на две группы: экспериментальную (n=44) и контрольную (n=44). Данные были собраны с помощью формы личной информации, вопросника комфорта при родах (CCQ), шкалы визуальной боли (VAS) и пересмотренной шкалы удовлетворенности родами (BSS-R). В интранатальном периоде в экспериментальной группе использовалась беспроводная система мониторинга плода, в контрольной — проводная система мониторинга плода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sivas, Турция, 58140
- Cumhuriyet University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, желающие принять участие в исследовании,
- 18-40 лет,
- Иметь здоровую беременность,
- При сроке беременности >37+0 недель,
- При раскрытии шейки матки 4-5 см,
- При одноплодной беременности
- С живым плодом,
- Может говорить по-турецки,
- Не иметь проблем с пониманием, восприятием и общением, участвовавших в исследовании.
Критерий исключения:
- У беременных женщин, не принявших участие в исследовании, были проблемы с общением,
- Были осложнения,
- Необходимость срочного кесарева сечения и желание выйти из исследования были исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа беспроводного мониторинга плода
в экспериментальной группе применена беспроводная система мониторинга плода
|
Беспроводная система мониторинга плода сокращает период родов, позволяя женщине быть более подвижной в течение родового периода.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе была применена стандартная проводная система мониторинга плода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник комфорта при родах
Временное ограничение: При раскрытии шейки матки у беременной в родах 8-10 см ККК заполнялись исследователем между схватками, когда беременная чувствует себя хорошо.
|
Участники оценивали анкету по шкале типа Лайкерта от 1 до 5. Баллы, которые можно получить по шкале, варьируются от 9 до 45. Более высокие баллы указывают на более высокий комфорт во время родов, тогда как более низкие баллы означают более низкий комфорт.
|
При раскрытии шейки матки у беременной в родах 8-10 см ККК заполнялись исследователем между схватками, когда беременная чувствует себя хорошо.
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: При раскрытии шейки матки у беременной в родах 8-10 см ВАШ заполнялась исследователем между схватками, когда беременная чувствует себя хорошо.
|
Для измерения уровня боли в основном используется вертикальная или горизонтальная линия длиной 10 см, помеченная от «Нет боли» до «Невыносимая боль».
Участников просят отметить уровень своей боли на линии линией, точкой или просто показом.
Расстояние между точкой «нет боли» и отмеченной точкой указывает на уровень боли.
|
При раскрытии шейки матки у беременной в родах 8-10 см ВАШ заполнялась исследователем между схватками, когда беременная чувствует себя хорошо.
|
|
Пересмотренная шкала удовлетворенности рождением
Временное ограничение: BSS-R проводили через 1 ч после перевода матери из родильного зала в акушерско-гинекологическую службу. Предусмотрено также время, необходимое для отдыха послеродовой матери, удовлетворения ее личных потребностей и грудного вскармливания ребенка.
|
Самые низкие и самые высокие баллы, которые можно получить по шкале, составляют 0 и 40 соответственно.
Более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
Удовлетворенность классифицируется как низкая удовлетворенность (0–13), средняя удовлетворенность (14–27) и высокая удовлетворенность (28–40).
Шкала внедряется в течение первых трех дней после родов.
|
BSS-R проводили через 1 ч после перевода матери из родильного зала в акушерско-гинекологическую службу. Предусмотрено также время, необходимое для отдыха послеродовой матери, удовлетворения ее личных потребностей и грудного вскармливания ребенка.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gülseren Dağlar, Cumhuriyet University
- Главный следователь: Demet Çakır, Cumhuriyet University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 9;(10):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub4.
- Alfirevic Z, Devane D, Gyte GM. Continuous cardiotocography (CTG) as a form of electronic fetal monitoring (EFM) for fetal assessment during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD006066. doi: 10.1002/14651858.CD006066.
- Martin CH, Fleming V. The birth satisfaction scale. Int J Health Care Qual Assur. 2011;24(2):124-35. doi: 10.1108/09526861111105086.
- Goncu Serhatlioglu S, Karahan N, Hollins Martin CJ, Martin CR. Construct and content validity of the Turkish Birth Satisfaction Scale - Revised (T-BSS-R). J Reprod Infant Psychol. 2018 Jul;36(3):235-245. doi: 10.1080/02646838.2018.1443322. Epub 2018 Mar 19.
- van den Heuvel JFM, Teunis CJ, Franx A, Crombag NMTH, Bekker MN. Home-based telemonitoring versus hospital admission in high risk pregnancies: a qualitative study on women's experiences. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Feb 4;20(1):77. doi: 10.1186/s12884-020-2779-4.
- Menihan CA, Kopel E. Electronic Fetal Monitoring: Concepts and Applications. 2nd Ed. Chapter 2. Philadelphia, Lippincott: Williams&Wilkins; 2008.
- Monson M, Heuser C, Einerson BD, Esplin I, Snow G, Varner M, Esplin MS. Evaluation of an external fetal electrocardiogram monitoring system: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):244.e1-244.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.012. Epub 2020 Feb 20.
- Alfirevic Z, Stampalija T, Medley N. Fetal and umbilical Doppler ultrasound in normal pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 15;2015(4):CD001450. doi: 10.1002/14651858.CD001450.pub4.
- Mugyenyi GR, Atukunda EC, Ngonzi J, Boatin A, Wylie BJ, Haberer JE. Functionality and acceptability of a wireless fetal heart rate monitoring device in term pregnant women in rural Southwestern Uganda. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 8;17(1):178. doi: 10.1186/s12884-017-1361-1.
- van den Heuvel JFM, Ganzevoort W, De Haan-Jebbink JM, van der Ham DP, Deurloo KL, Seeber L, Franx A, Bekker MN. HOspital care versus TELemonitoring in high-risk pregnancy (HOTEL): study protocol for a multicentre non-inferiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Oct 28;9(10):e031700. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031700.
- Mhajna M, Schwartz N, Levit-Rosen L, Warsof S, Lipschuetz M, Jakobs M, Rychik J, Sohn C, Yagel S. Wireless, remote solution for home fetal and maternal heart rate monitoring. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100101. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100101. Epub 2020 Mar 17.
- Rubarth LB, Schoening AM, Cosimano A, Sandhurst H. Women's experience of hospitalized bed rest during high-risk pregnancy. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 May-Jun;41(3):398-407. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01349.x. Epub 2012 Apr 26.
- Kent RA, Yazbek M, Heyns T, Coetzee I. The support needs of high-risk antenatal patients in prolonged hospitalisation. Midwifery. 2015 Jan;31(1):164-9. doi: 10.1016/j.midw.2014.08.003. Epub 2014 Aug 15.
- Nguyen K, Bamgbose E, Cox BP, Huang SP, Mierzwa A, Hutchins S, Caso B, Culjat M, Connelly C, Lacoursiere DY, Singh RS. Wearable Fetal Monitoring Solution for Improved Mobility During Labor & Delivery. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:4397-4400. doi: 10.1109/EMBC.2018.8513321.
- Ryu D, Kim DH, Price JT, Lee JY, Chung HU, Allen E, Walter JR, Jeong H, Cao J, Kulikova E, Abu-Zayed H, Lee R, Martell KL, Zhang M, Kampmeier BR, Hill M, Lee J, Kim E, Park Y, Jang H, Arafa H, Liu C, Chisembele M, Vwalika B, Sindano N, Spelke MB, Paller AS, Premkumar A, Grobman WA, Stringer JSA, Rogers JA, Xu S. Comprehensive pregnancy monitoring with a network of wireless, soft, and flexible sensors in high- and low-resource health settings. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 18;118(20):e2100466118. doi: 10.1073/pnas.2100466118.
- Delice K. Before Birth Of Pregnant, Memoır, Postpartum Evaluation Of Knowledge Level Of Satisfaction From Services (Elbistan Sample). Master's thesis, Beykent University, Social Sciences Institute, Department Of Business, Hospıtal And Health Institutions Management Department, Istanbul. 2019. https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezDetay.jsp?id=1gk8TzmGFaXVQPYkrUU_4Q&no=Enb8wsxJlkjAQuCt4e2yfQ
- Coskuner Potur D, Dogan Merih Y. The Validity and Reliability of the Turkish Version of the Childbirth Comfort Questionnaire. Journal of Anatolia Nursing and Health Sciences. 2015;18(4):252-258.
- Roham M, Saldivar E, Raghavan S, Zurcher M, Mack J, Mehregany M. A mobile wearable wireless fetal heart monitoring system. In 2011 5th International Symposium on Medical Information and Communication Technology (pp. 135-138). IEEE. (2011, March).
- Akbas P, Ozkan Sat S, Is M, Yaman S. Turkısh Validity-Reliability Study Of The Scale Of For Coping With Labor Pain. Journal of Health Sciences of Kocaeli University. 2021;7(3):235-241.
- Pehlivan N, Demirel Bozkurt O. Vertıcal position in the second stage of labor: Vertical birth chair. Acta Medica Nicomedia. 2020;3(1):42-48.
- Schramm K, Lapert F, Nees J, Lempersz C, Oei SG, Haun MW, Maatouk I, Bruckner T, Sohn C, Schott S. Acceptance of a new non-invasive fetal monitoring system and attitude for telemedicine approaches in obstetrics: a case-control study. Arch Gynecol Obstet. 2018 Dec;298(6):1085-1093. doi: 10.1007/s00404-018-4918-y. Epub 2018 Sep 27.
- WHO recommendations: Intrapartum care for a positive childbirth experience. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513809/
- Essa MR, Hafez SK. Effect of different positions of pregnant women on their comfort and fetal cardiotocographic patterns during nonstress test. International Journal For Research in Health Sciences And Nursing. 2018;4(2):1-24.
- Watson K, Mills TA, Lavender T. Experiences and outcomes on the use of telemetry to monitor the fetal heart during labour: findings from a mixed methods study. Women Birth. 2022 May;35(3):e243-e252. doi: 10.1016/j.wombi.2021.06.004. Epub 2021 Jul 2.
- Harkey KT, Casale MB, Pantelopoulos AA, Zurcher MA. Assessing the clinical use of a novel, mobile fetal monitoring device. Obstetrics & Gynecology. 2014;123:55S.
- Boatin AA, Wylie B, Goldfarb I, Azevedo R, Pittel E, Ng C, Haberer J. Wireless fetal heart rate monitoring in inpatient full-term pregnant women: testing functionality and acceptability. PLoS One. 2015 Jan 26;10(1):e0117043. doi: 10.1371/journal.pone.0117043. eCollection 2015.
- Knupp RJ, Andrews WW, Tita ATN. The future of electronic fetal monitoring. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Aug;67:44-52. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.02.004. Epub 2020 Mar 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TRTOKAT60
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .