Vliv bezdrátového systému monitorování plodu na pohodlí, bolest a spokojenost
9. března 2023 aktualizováno: Demet Cakir, Tokat Gaziosmanpasa University
Vliv bezdrátového monitorování plodu používaného během porodu na pohodlí žen, porodní bolesti a porodní spokojenost
Bezdrátové EFM zkracuje dobu porodu, zvyšuje porodní spokojenost a snižuje vnímanou bolest během porodu.
S bezdrátovým EFM se zvyšuje komfort při porodu a vyšší komfort porodu zvyšuje spokojenost při porodu.
S poklesem vnímané bolesti při porodu se zvyšuje spokojenost s porodem.
Proto se během předporodního a intrapartálního období doporučuje bezdrátová EFM praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problém Drátové elektronické monitorování plodu (EFM) omezuje svobodu pohybu ženy během porodu, způsobuje neschopnost vyrovnat se s porodními bolestmi, nedostatek pohodlí a snížení spokojenosti při porodu.
Pozadí Zatímco EFM se v předporodním a intrapartálním období provádí drátově i bezdrátově, drátová aplikace je ve světě i u nás běžná.
Cíl Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem vyhodnocení vlivu bezdrátového monitorování plodu, které se používá během porodu, na pohodlí ženy, porodní bolesti a porodní spokojenost.
Metody Studovanou populaci tvořilo 88 žen, rozdělených do dvou skupin experimentální skupina (n=44) a kontrolní skupina (n=44). Údaje byly shromážděny pomocí formuláře osobních informací, dotazníku pro pohodlí při porodu (CCQ), vizuální škály bolesti (VAS) a revidované škály spokojenosti při porodu (BSS-R). Během intrapartálního období byl v experimentální skupině použit bezdrátový systém monitorování plodu a v kontrolní skupině drátový systém monitorování plodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sivas, Krocan, 58140
- Cumhuriyet University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které jsou ochotny se studie zúčastnit,
- Ve věku 18-40 let,
- mít zdravé těhotenství,
- S gestačním věkem > 37+0 týdnů,
- Při dilataci děložního čípku 4-5 cm,
- S jednočetným těhotenstvím,
- S živým plodem,
- umí mluvit turecky,
- Studie se účastnili bez problémů s porozuměním, vnímáním a komunikací.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které studii nevyhověly, měly problémy s komunikací,
- Měl komplikace,
- Potřebovali urgentní porod císařským řezem a chtěli ze studie vystoupit, byli ze studie vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina bezdrátového monitorování plodu
V experimentální skupině byl aplikován bezdrátový fetální monitorovací systém
|
Bezdrátový systém monitorování plodu zkracuje dobu porodní tím, že umožňuje ženě větší mobilitu během intrapartální doby.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Na kontrolní skupinu byl aplikován standardní drátový fetální monitorovací systém.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pohodlí při porodu
Časové okno: Když byla dilatace děložního hrdla těhotné ženy během porodu 8-10 cm, CCQ byly vyplněny výzkumníkem mezi kontrakcemi, kdy se těhotná cítí dobře.
|
Účastníci hodnotili dotazník pomocí škály Likertova typu v rozsahu od 1 do 5. Skóre, které lze ze škály získat, se liší od 9 do 45. Vyšší skóre značí vyšší komfort během porodu, zatímco nižší skóre znamená nižší komfort
|
Když byla dilatace děložního hrdla těhotné ženy během porodu 8-10 cm, CCQ byly vyplněny výzkumníkem mezi kontrakcemi, kdy se těhotná cítí dobře.
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Když byla dilatace děložního hrdla těhotné ženy při porodu 8-10 cm, VAS byly vyplňovány výzkumníkem mezi kontrakcemi, kdy se těhotná cítí dobře.
|
K měření úrovně bolesti se většinou používá 10 cm dlouhá vertikální nebo horizontální čára označená od „Žádná bolest“ po „Nesnesitelná bolest“.
Účastníci jsou požádáni, aby označili úroveň své bolesti na lince čárou, tečkou nebo jednoduše ukázkou.
Vzdálenost mezi bodem „žádná bolest“ a označeným bodem udává úroveň bolesti
|
Když byla dilatace děložního hrdla těhotné ženy při porodu 8-10 cm, VAS byly vyplňovány výzkumníkem mezi kontrakcemi, kdy se těhotná cítí dobře.
|
|
Revidovaná stupnice porodní spokojenosti
Časové okno: BSS-R bylo provedeno 1 hodinu po převozu rodičky z porodního sálu na gynekologicko-porodnické služby. Zajištěn byl i čas potřebný pro potřebu odpočinku matky po porodu, na uspokojení jejích osobních potřeb a kojení dítěte.
|
Nejnižší a nejvyšší skóre, které lze získat ze škály, bylo 0 a 40, v tomto pořadí.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Spokojenost je klasifikována jako nízká spokojenost (0-13), střední spokojenost (14-27) a vysoká spokojenost (28-40).
Škála se zavádí během prvních tří dnů po porodu.
|
BSS-R bylo provedeno 1 hodinu po převozu rodičky z porodního sálu na gynekologicko-porodnické služby. Zajištěn byl i čas potřebný pro potřebu odpočinku matky po porodu, na uspokojení jejích osobních potřeb a kojení dítěte.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gülseren Dağlar, Cumhuriyet University
- Vrchní vyšetřovatel: Demet Çakır, Cumhuriyet University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 9;(10):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub4.
- Alfirevic Z, Devane D, Gyte GM. Continuous cardiotocography (CTG) as a form of electronic fetal monitoring (EFM) for fetal assessment during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD006066. doi: 10.1002/14651858.CD006066.
- Martin CH, Fleming V. The birth satisfaction scale. Int J Health Care Qual Assur. 2011;24(2):124-35. doi: 10.1108/09526861111105086.
- Goncu Serhatlioglu S, Karahan N, Hollins Martin CJ, Martin CR. Construct and content validity of the Turkish Birth Satisfaction Scale - Revised (T-BSS-R). J Reprod Infant Psychol. 2018 Jul;36(3):235-245. doi: 10.1080/02646838.2018.1443322. Epub 2018 Mar 19.
- van den Heuvel JFM, Teunis CJ, Franx A, Crombag NMTH, Bekker MN. Home-based telemonitoring versus hospital admission in high risk pregnancies: a qualitative study on women's experiences. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Feb 4;20(1):77. doi: 10.1186/s12884-020-2779-4.
- Menihan CA, Kopel E. Electronic Fetal Monitoring: Concepts and Applications. 2nd Ed. Chapter 2. Philadelphia, Lippincott: Williams&Wilkins; 2008.
- Monson M, Heuser C, Einerson BD, Esplin I, Snow G, Varner M, Esplin MS. Evaluation of an external fetal electrocardiogram monitoring system: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):244.e1-244.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.012. Epub 2020 Feb 20.
- Alfirevic Z, Stampalija T, Medley N. Fetal and umbilical Doppler ultrasound in normal pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 15;2015(4):CD001450. doi: 10.1002/14651858.CD001450.pub4.
- Mugyenyi GR, Atukunda EC, Ngonzi J, Boatin A, Wylie BJ, Haberer JE. Functionality and acceptability of a wireless fetal heart rate monitoring device in term pregnant women in rural Southwestern Uganda. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 8;17(1):178. doi: 10.1186/s12884-017-1361-1.
- van den Heuvel JFM, Ganzevoort W, De Haan-Jebbink JM, van der Ham DP, Deurloo KL, Seeber L, Franx A, Bekker MN. HOspital care versus TELemonitoring in high-risk pregnancy (HOTEL): study protocol for a multicentre non-inferiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Oct 28;9(10):e031700. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031700.
- Mhajna M, Schwartz N, Levit-Rosen L, Warsof S, Lipschuetz M, Jakobs M, Rychik J, Sohn C, Yagel S. Wireless, remote solution for home fetal and maternal heart rate monitoring. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100101. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100101. Epub 2020 Mar 17.
- Rubarth LB, Schoening AM, Cosimano A, Sandhurst H. Women's experience of hospitalized bed rest during high-risk pregnancy. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 May-Jun;41(3):398-407. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01349.x. Epub 2012 Apr 26.
- Kent RA, Yazbek M, Heyns T, Coetzee I. The support needs of high-risk antenatal patients in prolonged hospitalisation. Midwifery. 2015 Jan;31(1):164-9. doi: 10.1016/j.midw.2014.08.003. Epub 2014 Aug 15.
- Nguyen K, Bamgbose E, Cox BP, Huang SP, Mierzwa A, Hutchins S, Caso B, Culjat M, Connelly C, Lacoursiere DY, Singh RS. Wearable Fetal Monitoring Solution for Improved Mobility During Labor & Delivery. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:4397-4400. doi: 10.1109/EMBC.2018.8513321.
- Ryu D, Kim DH, Price JT, Lee JY, Chung HU, Allen E, Walter JR, Jeong H, Cao J, Kulikova E, Abu-Zayed H, Lee R, Martell KL, Zhang M, Kampmeier BR, Hill M, Lee J, Kim E, Park Y, Jang H, Arafa H, Liu C, Chisembele M, Vwalika B, Sindano N, Spelke MB, Paller AS, Premkumar A, Grobman WA, Stringer JSA, Rogers JA, Xu S. Comprehensive pregnancy monitoring with a network of wireless, soft, and flexible sensors in high- and low-resource health settings. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 18;118(20):e2100466118. doi: 10.1073/pnas.2100466118.
- Delice K. Before Birth Of Pregnant, Memoır, Postpartum Evaluation Of Knowledge Level Of Satisfaction From Services (Elbistan Sample). Master's thesis, Beykent University, Social Sciences Institute, Department Of Business, Hospıtal And Health Institutions Management Department, Istanbul. 2019. https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezDetay.jsp?id=1gk8TzmGFaXVQPYkrUU_4Q&no=Enb8wsxJlkjAQuCt4e2yfQ
- Coskuner Potur D, Dogan Merih Y. The Validity and Reliability of the Turkish Version of the Childbirth Comfort Questionnaire. Journal of Anatolia Nursing and Health Sciences. 2015;18(4):252-258.
- Roham M, Saldivar E, Raghavan S, Zurcher M, Mack J, Mehregany M. A mobile wearable wireless fetal heart monitoring system. In 2011 5th International Symposium on Medical Information and Communication Technology (pp. 135-138). IEEE. (2011, March).
- Akbas P, Ozkan Sat S, Is M, Yaman S. Turkısh Validity-Reliability Study Of The Scale Of For Coping With Labor Pain. Journal of Health Sciences of Kocaeli University. 2021;7(3):235-241.
- Pehlivan N, Demirel Bozkurt O. Vertıcal position in the second stage of labor: Vertical birth chair. Acta Medica Nicomedia. 2020;3(1):42-48.
- Schramm K, Lapert F, Nees J, Lempersz C, Oei SG, Haun MW, Maatouk I, Bruckner T, Sohn C, Schott S. Acceptance of a new non-invasive fetal monitoring system and attitude for telemedicine approaches in obstetrics: a case-control study. Arch Gynecol Obstet. 2018 Dec;298(6):1085-1093. doi: 10.1007/s00404-018-4918-y. Epub 2018 Sep 27.
- WHO recommendations: Intrapartum care for a positive childbirth experience. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513809/
- Essa MR, Hafez SK. Effect of different positions of pregnant women on their comfort and fetal cardiotocographic patterns during nonstress test. International Journal For Research in Health Sciences And Nursing. 2018;4(2):1-24.
- Watson K, Mills TA, Lavender T. Experiences and outcomes on the use of telemetry to monitor the fetal heart during labour: findings from a mixed methods study. Women Birth. 2022 May;35(3):e243-e252. doi: 10.1016/j.wombi.2021.06.004. Epub 2021 Jul 2.
- Harkey KT, Casale MB, Pantelopoulos AA, Zurcher MA. Assessing the clinical use of a novel, mobile fetal monitoring device. Obstetrics & Gynecology. 2014;123:55S.
- Boatin AA, Wylie B, Goldfarb I, Azevedo R, Pittel E, Ng C, Haberer J. Wireless fetal heart rate monitoring in inpatient full-term pregnant women: testing functionality and acceptability. PLoS One. 2015 Jan 26;10(1):e0117043. doi: 10.1371/journal.pone.0117043. eCollection 2015.
- Knupp RJ, Andrews WW, Tita ATN. The future of electronic fetal monitoring. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Aug;67:44-52. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.02.004. Epub 2020 Mar 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TRTOKAT60
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bezdrátový systém monitorování plodu
-
Karolinska InstitutetDokončenoPerioperační/Pooperační komplikace | Peroperační komplikace | Chirurgie-komplikaceŠvédsko
-
Leslie Balcazar De MartinezDokončenoGestační diabetes mellitusSpojené státy