Effekten av trådløst fosterovervåkingssystem på komfort, smerte og tilfredshet
9. mars 2023 oppdatert av: Demet Cakir, Tokat Gaziosmanpasa University
Effekten av den trådløse fosterovervåkingen som brukes under fødselen på kvinners komfort, fødselssmerter og fødselstilfredshet
Trådløs EFM forkorter fødselsvarigheten, øker fødselstilfredsheten og reduserer opplevd smerte under fødselen.
Med trådløs EFM øker komforten i fødselen og høyere fødselskomfort øker fødselstilfredsheten.
Ettersom opplevd smerte i fødselen avtar, øker fødselstilfredsheten.
Derfor anbefales trådløs EFM-praksis i antepartum- og intrapartumperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Problem med kablet elektronisk fosterovervåking (EFM) begrenser kvinnens bevegelsesfrihet under fødselen, forårsaker manglende evne til å takle fødselssmerter, mangel på komfort og en reduksjon i arbeidstilfredshet.
Bakgrunn Mens EFM utføres som kablet og trådløst i antepartum og intrapartum perioder, er kablet applikasjon vanlig i verden og i vårt land.
Mål Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført for å evaluere effekten av den trådløse fosterovervåkingen, som brukes under fødselen, på kvinnens komfort, fødselssmerter og fødselstilfredshet.
Metoder Studiepopulasjonen besto av 88 kvinner, delt inn i to grupper, den eksperimentelle gruppen (n=44) og kontrollgruppen (n=44). Dataene ble samlet inn med personlig informasjonsskjema, Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ), Visual Pain Scale (VAS) og Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). I løpet av intrapartumperioden ble det trådløse fosterovervåkingssystemet brukt i forsøksgruppen og det kablede fosterovervåkingssystemet ble brukt i kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sivas, Tyrkia, 58140
- Cumhuriyet University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som er villige til å delta i studien,
- i alderen 18-40 år,
- Å ha et sunt svangerskap,
- Med en svangerskapsalder på > 37+0 uker,
- Med en cervikal dilatasjon på 4-5 cm,
- Med en enslig graviditet,
- Med et levende foster,
- Kan snakke tyrkisk,
- Har ikke forståelse, persepsjon og kommunikasjonsproblemer deltatt i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som ikke fulgte studien hadde kommunikasjonsproblemer,
- Hadde komplikasjoner,
- Trengte akutt keisersnitt og ønsket å trekke seg fra studien ble ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trådløs fosterovervåkingsgruppe
trådløst fosterovervåkingssystem ble brukt på forsøksgruppen
|
Det trådløse fosterovervåkingssystemet forkorter fødselsperioden ved å gjøre kvinnen mer mobil under fødselen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard kablet fosterovervåkingssystem ble brukt på kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødsel komfort spørreskjema
Tidsramme: Når livmorhalsdilatasjonen til den gravide var 8-10 cm i fødsel, ble CCQ fylt ut av forskeren mellom riene, når den gravide føler seg bra.
|
Deltakerne vurderte spørreskjemaet gjennom en Likert-skala fra 1 til 5. Skårene som kan oppnås fra skalaen varierer fra 9 til 45. Høyere skårer indikerer høyere komfort under fødselen, mens lavere skår betyr lavere komfort
|
Når livmorhalsdilatasjonen til den gravide var 8-10 cm i fødsel, ble CCQ fylt ut av forskeren mellom riene, når den gravide føler seg bra.
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Når livmorhalsdilatasjonen til den gravide var 8-10 cm i fødsel, ble VAS fylt ut av forskeren mellom riene, når den gravide føler seg bra.
|
For å måle nivået av smerte, brukes for det meste en 10 cm lang vertikal eller horisontal linje merket fra "Ingen smerte" til "Uutholdelig smerte".
Deltakerne blir bedt om å markere smertenivået sitt på linjen med en linje, prikk eller bare visning.
Avstanden mellom "ingen smerte"-punktet og det markerte punktet indikerer smertenivået
|
Når livmorhalsdilatasjonen til den gravide var 8-10 cm i fødsel, ble VAS fylt ut av forskeren mellom riene, når den gravide føler seg bra.
|
|
Fødselstilfredshetsskala-revidert
Tidsramme: BSS-R ble utført 1 time etter at moren ble tatt fra arbeidsrommet til gynekologi- og fødselstjenesten. Tiden som kreves for hvilebehovet til mor etter fødselen, for å dekke hennes personlige behov og amme babyen hennes, ble også gitt
|
Den laveste og høyeste skåren som kan oppnås fra skalaen var henholdsvis 0 og 40.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
Tilfredshet klassifiseres som lav tilfredshet (0-13), middels tilfredshet (14-27) og høy tilfredshet (28-40).
Skalaen implementeres innen de tre første dagene etter fødsel.
|
BSS-R ble utført 1 time etter at moren ble tatt fra arbeidsrommet til gynekologi- og fødselstjenesten. Tiden som kreves for hvilebehovet til mor etter fødselen, for å dekke hennes personlige behov og amme babyen hennes, ble også gitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gülseren Dağlar, Cumhuriyet University
- Hovedetterforsker: Demet Çakır, Cumhuriyet University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 9;(10):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub4.
- Alfirevic Z, Devane D, Gyte GM. Continuous cardiotocography (CTG) as a form of electronic fetal monitoring (EFM) for fetal assessment during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD006066. doi: 10.1002/14651858.CD006066.
- Martin CH, Fleming V. The birth satisfaction scale. Int J Health Care Qual Assur. 2011;24(2):124-35. doi: 10.1108/09526861111105086.
- Goncu Serhatlioglu S, Karahan N, Hollins Martin CJ, Martin CR. Construct and content validity of the Turkish Birth Satisfaction Scale - Revised (T-BSS-R). J Reprod Infant Psychol. 2018 Jul;36(3):235-245. doi: 10.1080/02646838.2018.1443322. Epub 2018 Mar 19.
- van den Heuvel JFM, Teunis CJ, Franx A, Crombag NMTH, Bekker MN. Home-based telemonitoring versus hospital admission in high risk pregnancies: a qualitative study on women's experiences. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Feb 4;20(1):77. doi: 10.1186/s12884-020-2779-4.
- Menihan CA, Kopel E. Electronic Fetal Monitoring: Concepts and Applications. 2nd Ed. Chapter 2. Philadelphia, Lippincott: Williams&Wilkins; 2008.
- Monson M, Heuser C, Einerson BD, Esplin I, Snow G, Varner M, Esplin MS. Evaluation of an external fetal electrocardiogram monitoring system: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):244.e1-244.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.012. Epub 2020 Feb 20.
- Alfirevic Z, Stampalija T, Medley N. Fetal and umbilical Doppler ultrasound in normal pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 15;2015(4):CD001450. doi: 10.1002/14651858.CD001450.pub4.
- Mugyenyi GR, Atukunda EC, Ngonzi J, Boatin A, Wylie BJ, Haberer JE. Functionality and acceptability of a wireless fetal heart rate monitoring device in term pregnant women in rural Southwestern Uganda. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 8;17(1):178. doi: 10.1186/s12884-017-1361-1.
- van den Heuvel JFM, Ganzevoort W, De Haan-Jebbink JM, van der Ham DP, Deurloo KL, Seeber L, Franx A, Bekker MN. HOspital care versus TELemonitoring in high-risk pregnancy (HOTEL): study protocol for a multicentre non-inferiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Oct 28;9(10):e031700. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031700.
- Mhajna M, Schwartz N, Levit-Rosen L, Warsof S, Lipschuetz M, Jakobs M, Rychik J, Sohn C, Yagel S. Wireless, remote solution for home fetal and maternal heart rate monitoring. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100101. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100101. Epub 2020 Mar 17.
- Rubarth LB, Schoening AM, Cosimano A, Sandhurst H. Women's experience of hospitalized bed rest during high-risk pregnancy. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 May-Jun;41(3):398-407. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01349.x. Epub 2012 Apr 26.
- Kent RA, Yazbek M, Heyns T, Coetzee I. The support needs of high-risk antenatal patients in prolonged hospitalisation. Midwifery. 2015 Jan;31(1):164-9. doi: 10.1016/j.midw.2014.08.003. Epub 2014 Aug 15.
- Nguyen K, Bamgbose E, Cox BP, Huang SP, Mierzwa A, Hutchins S, Caso B, Culjat M, Connelly C, Lacoursiere DY, Singh RS. Wearable Fetal Monitoring Solution for Improved Mobility During Labor & Delivery. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:4397-4400. doi: 10.1109/EMBC.2018.8513321.
- Ryu D, Kim DH, Price JT, Lee JY, Chung HU, Allen E, Walter JR, Jeong H, Cao J, Kulikova E, Abu-Zayed H, Lee R, Martell KL, Zhang M, Kampmeier BR, Hill M, Lee J, Kim E, Park Y, Jang H, Arafa H, Liu C, Chisembele M, Vwalika B, Sindano N, Spelke MB, Paller AS, Premkumar A, Grobman WA, Stringer JSA, Rogers JA, Xu S. Comprehensive pregnancy monitoring with a network of wireless, soft, and flexible sensors in high- and low-resource health settings. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 18;118(20):e2100466118. doi: 10.1073/pnas.2100466118.
- Delice K. Before Birth Of Pregnant, Memoır, Postpartum Evaluation Of Knowledge Level Of Satisfaction From Services (Elbistan Sample). Master's thesis, Beykent University, Social Sciences Institute, Department Of Business, Hospıtal And Health Institutions Management Department, Istanbul. 2019. https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezDetay.jsp?id=1gk8TzmGFaXVQPYkrUU_4Q&no=Enb8wsxJlkjAQuCt4e2yfQ
- Coskuner Potur D, Dogan Merih Y. The Validity and Reliability of the Turkish Version of the Childbirth Comfort Questionnaire. Journal of Anatolia Nursing and Health Sciences. 2015;18(4):252-258.
- Roham M, Saldivar E, Raghavan S, Zurcher M, Mack J, Mehregany M. A mobile wearable wireless fetal heart monitoring system. In 2011 5th International Symposium on Medical Information and Communication Technology (pp. 135-138). IEEE. (2011, March).
- Akbas P, Ozkan Sat S, Is M, Yaman S. Turkısh Validity-Reliability Study Of The Scale Of For Coping With Labor Pain. Journal of Health Sciences of Kocaeli University. 2021;7(3):235-241.
- Pehlivan N, Demirel Bozkurt O. Vertıcal position in the second stage of labor: Vertical birth chair. Acta Medica Nicomedia. 2020;3(1):42-48.
- Schramm K, Lapert F, Nees J, Lempersz C, Oei SG, Haun MW, Maatouk I, Bruckner T, Sohn C, Schott S. Acceptance of a new non-invasive fetal monitoring system and attitude for telemedicine approaches in obstetrics: a case-control study. Arch Gynecol Obstet. 2018 Dec;298(6):1085-1093. doi: 10.1007/s00404-018-4918-y. Epub 2018 Sep 27.
- WHO recommendations: Intrapartum care for a positive childbirth experience. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513809/
- Essa MR, Hafez SK. Effect of different positions of pregnant women on their comfort and fetal cardiotocographic patterns during nonstress test. International Journal For Research in Health Sciences And Nursing. 2018;4(2):1-24.
- Watson K, Mills TA, Lavender T. Experiences and outcomes on the use of telemetry to monitor the fetal heart during labour: findings from a mixed methods study. Women Birth. 2022 May;35(3):e243-e252. doi: 10.1016/j.wombi.2021.06.004. Epub 2021 Jul 2.
- Harkey KT, Casale MB, Pantelopoulos AA, Zurcher MA. Assessing the clinical use of a novel, mobile fetal monitoring device. Obstetrics & Gynecology. 2014;123:55S.
- Boatin AA, Wylie B, Goldfarb I, Azevedo R, Pittel E, Ng C, Haberer J. Wireless fetal heart rate monitoring in inpatient full-term pregnant women: testing functionality and acceptability. PLoS One. 2015 Jan 26;10(1):e0117043. doi: 10.1371/journal.pone.0117043. eCollection 2015.
- Knupp RJ, Andrews WW, Tita ATN. The future of electronic fetal monitoring. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Aug;67:44-52. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.02.004. Epub 2020 Mar 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TRTOKAT60
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på trådløst fosterovervåkingssystem
-
Leslie Balcazar De MartinezFullførtSvangerskapsdiabetes mellitusForente stater
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringGastrointestinale sykdommer | IleusForente stater
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
G Medical Innovations Ltd.UkjentRespirasjon | Oksygenmetning | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvsluttet
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchFullført
-
Barnev LtdAvsluttetArbeid | ObstetrikkIsrael