HS-20093 hos patienter med återfallande eller refraktär osteosarkom och andra sarkom

Inklusionskriterier:

• 1. Minst 18 år vid screening; 2. Patienter med histologiskt bekräftade recidiverande eller refraktär osteosarkom eller andra sarkom som har utvecklats efter första linjens systemisk behandling.

  3. Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1. 4. Gå med på att tillhandahålla färska eller arkiverade tumörvävnads- och perifera blodprover.

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus på 0~1 6. Förväntad livslängd >= 12 veckor 7. Män eller kvinnor bör använda adekvata preventivmedel under hela studien; 8. Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida vid screening eller ha bevis för icke-fertil ålder. 9. Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• 1. Behandling med något av följande:

  1. Tidigare eller pågående behandling med B7-H3 riktad terapi
  2. Eventuell cytotoxisk kemoterapi, prövningsmedel och läkemedel mot cancer inom 14 dagar före den första schemalagda dosen av HS-20093
  3. Tidigare behandling med en monoklonal antikropp inom 28 dagar före den första schemalagda dosen av HS-20093
  4. Strålbehandling med ett begränsat strålningsfält för palliation inom 2 veckor, eller patienter fick mer än 30 % av benmärgsstrålningen, eller storskalig strålbehandling inom 4 veckor före den första schemalagda dosen av HS-20093
  5. Pleural eller peritoneal effusion som kräver klinisk intervention. Perikardiell effusion.
  6. Stor operation inom 4 veckor efter den första dosen av HS-20093.
  7. Ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser.
  8. Behandling med läkemedel som huvudsakligen är CYP3A4 starka hämmare eller inducerare eller känsliga substrat för CYP3A4 med ett smalt terapeutiskt intervall inom 7 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet; eller kräver behandling med dessa läkemedel under studien.

  9. Får för närvarande läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet eller kan orsaka torsade de pointe; eller kräver behandling med dessa läkemedel under studien.

     2. Eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling högre än grad 2 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 med undantag för alopeci eller neurotoxicitet.

     3. Historik om andra primära maligniteter. 4. Otillräcklig benmärgsreserv eller organdysfunktion 5. Bevis på kardiovaskulär risk. 6. Allvarliga, okontrollerade eller aktiva hjärt-kärlsjukdomar. 7. Diabetesketoacidos eller hypertonisk hyperglykemi som inträffar inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet, eller det glykosylerade hemoglobinvärdet ≥ 7,5 % under screeningsperioden.

     8. Svår eller dåligt kontrollerad hypertoni. 9. Blödningssymtom med uppenbar klinisk betydelse eller uppenbar blödningstendens inom 1 månad före den första dosen av HS-20093 10. Allvarliga arteriovenösa tromboshändelser inträffade inom 3 månader före den första dosen.

     11. Allvarliga infektioner inträffade inom 4 veckor före den första dosen. 12. Patienter som har fått kontinuerlig steroidbehandling i mer än 30 dagar inom 30 dagar före den första dosen, eller som behöver långvarig (≥ 30 dagar) steroidbehandling, eller som har andra förvärvade och medfödda immunbristsjukdomar eller har en historia av organtransplantation 13. Förekomsten av aktiva infektionssjukdomar har varit känd före den första dosen såsom hepatit B, hepatit C, tuberkulos, syfilis eller humant immunbristvirus HIV-infektion, etc.

     14. Hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller Child-Pugh Grade B eller svårare cirros.

     15. Andra måttliga eller svåra lungsjukdomar som kan störa upptäckten eller behandlingen av läkemedelsrelaterad lungtoxicitet eller som allvarligt kan påverka andningsfunktionen.

     16. Tidigare anamnes på allvarliga neurologiska eller psykiska störningar, inklusive epilepsi, demens eller svår depression och annan status som kan störa bedömningen.

     17. Kvinnor som ammar eller är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden.

     18. Vaccination eller överkänslighet oavsett nivå inom 4 veckor före den första dosen av HS-20093 19. Historik med allvarlig överkänslighetsreaktion, allvarlig infusionsreaktion eller allergi mot rekombinanta proteiner från människa eller mus.

     20. Överkänslighet mot någon ingrediens i HS-20093. 21. Osannolikt att följa studieprocedurer, begränsningar och krav enligt utredaren 22. Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientsäkerheten eller störa studiebedömningar