- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05903729
Uppgiftsorienterade aktiviteter baserade på NDT-terapiprinciper
9 november 2023 uppdaterad av: Riphah International University
Effekter av uppgiftsorienterade aktiviteter baserade på neuroutvecklingsterapiprinciper på bålkontroll och övre extremitetsfunktion hos barn med spastisk diplegi cerebral pares
Cerebral pares (CP) är en av de främsta orsakerna till funktionshinder som drabbar majoriteten av den pediatriska befolkningen.
Cerebral pares anses vara en neurologisk störning som orsakas av en icke-progressiv hjärnskada eller missbildning som uppstår medan barnets hjärna är under utveckling.
Den globala förekomsten av cerebral pares är att den drabbar tre till fyra individer av 1000 individer i den allmänna befolkningen.
Cerebral pares har olika typer beroende på sjukdomens svårighetsgrad eller det område av kroppen den påverkar.
Bland de olika typerna av CP är spastisk diplegi den vanligaste typen som främst drabbar de nedre extremiteterna och i mindre utsträckning till de övre extremiteterna.
Det påverkar främst funktionell prestation och gång.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på 20 försökspersoner som är lika uppdelade i experiment- och kontrollgrupper.
Bålkontrollmätningsskala (TCMS) och kvaliteten på färdighetstestet för övre extremiteter (QUEST) kommer att vara verktygen som används i denna studie.
Pre- och postvärden för effekterna av intervention kommer att utvärderas.
Betydelsen av denna studie är att den kommer att hjälpa oss hur vi kan förbättra bålkontroll och överextremitetsfunktion hos spastiska dipegiska barn.
Data kommer att analyseras med SPSS 22.0.
Medelvärde och standardavvikelse kommer att beräknas.
Lämpligt statistiskt test kommer att användas efter att ha kontrollerat normaliteten av data.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Barn med spastisk diplegisk cerebral pares i åldern 6 till 12 år.
- Barn med spastisk diplegisk cerebral pares som kan följa verbala kommandon.
- Barn med spastisk diplegisk cerebral pares med nivå II eller III i klassificeringssystemet för grovmotorisk funktion.
Exklusions kriterier:
• Barn som inte samarbetar och har neurologiskt underskott.
- Barn med hörselnedsättning.
- Barn med epilepsi.
- Barn med hjärtfel som påverkar träningstolerans.
- Barn som genomgår mindre än 6 månader efter ortopedisk operation.
- Barn som har fått mindre än 6 månader efter injektion med botulinumtoxin (BOTOX).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: neuroutvecklingsterapigrupp
i denna grupp kommer patienter att behandlas med uppgiftsorienterade aktiviteter med användning av principer för neuroutvecklingsterapi.
Denna grupp kommer att få terapisession under 1 timme 6 dagar i veckan och i 8 veckor.
totalt 48 sessioner.
denna grupp kommer att få uppgiftsorienterad neuroutvecklingsterapi i 30 minuter och nästa 30 minuter kommer den att få konventionell behandling.
|
Gruppen kommer att få NDT-terapi
|
|
Experimentell: konventionell sjukgymnastikgrupp
i denna grupp kommer patienter att behandlas med konventionell fysioterapi.
denna grupp kommer att få terapisession under en timme, 6 gånger i veckan under 8 veckor.
totalt 48 terapisessioner.
denna grupp kommer att få 30 min konventionell sjukgymnastikbehandling och 30 min uppgiftsorienterad neuroutvecklingsterapi.
|
konventionell sjukgymnastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bålkontrollmätskalan
Tidsram: 8 veckor
|
Trunk Control Measurement Scale är ett kliniskt verktyg för att mäta bålkontroll hos barn med cerebral pares.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST)
Tidsram: 8 veckor
|
Quality of Upper Extremity Skills Test är ett resultatmått utformat för att utvärdera rörelsemönster och handfunktion hos barn med cerebral pares.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayesha tul Fatima, MS, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27.
- Talgeri AJ, Nayak A, Karnad SD, Jain P, Tedla JS, Reddy RS, Sangadala DR. Effect of Trunk Targeted Interventions on Functional Outcomes in Children with Cerebral Palsy- A Systematic Review. Dev Neurorehabil. 2023 Apr;26(3):193-205. doi: 10.1080/17518423.2023.2193265. Epub 2023 Apr 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR & AHS/23/0711
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .